Con la determina n. Pres/966/2025 l'AIFA ha individuato i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti  ai sensi della legge 30 dicembre 2024, n. 207, articolo 1, commi 281-292.

Ai sensi della normativa vigente in materia AIFA aggiorna periodicamente e rende disponibili l'elenco dei medicinali a cui è stato riconosciuto il requisito dell'innovatività terapeutica (Allegato n.5 Determina Pres. n./966/2025). Tali medicinali innovativi, devono essere resi immediatamente disponibili agli assistiti, anche senza il formale inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali. L’elenco contiene, inoltre, i relativi report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività per indicazione terapeutica, secondo quanto disposto dalla Determina AIFA n.1535/2017 ovvero dalla Determina Pres. n./966/2025. Sono resi altresì disponibili i report di valutazione con esito negativo.

Ai sensi della normativa vigente in materia AIFA aggiorna periodicamente e rende disponibili l’elenco degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti classificati come «reserve», secondo la nomenclatura «Access, Watch,Reserve» (AWaRe) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nonché attivi nei confronti di almeno un patogeno considerato prioritario dall'elenco «Bacterial Priority Pathogens List» dell'OMS, individuati secondo le modalità di cui alla Determina Pres n./966/2025 (Allegato n. 6). Per tali medicinali non viene valutata la sussistenza del requisito di innovatività, ma quando utilizzati in qualità di agenti antiinfettivi per infezioni da germi multiresistenti, sono soggetti a monitoraggio delle dispensazioni tramite registro di monitoraggio dell'AIFA e rimborsati nell’ambito del Fondo Farmaci Innovativi.

At the conclusion of the “Procedure for the revision and validation of the lists of therapeutic indications for innovative medicines by pharmaceutical companies” started on 18/04/2025 and ended on 03/05/2025, the Agency has drawn up a list of medicines which have been recognised as having the requirement of (full) therapeutic innovativeness, for at least one indication.

This list presents all innovative indications and all indications eligible for reimbursement, by specific package, with an impact on the 2024 expenditure.

The information on the list has been shared with the companies holding the MA prior to this publication.

It is important to reiterate that this list, prepared in the context of the activities related to the 2024 Monitoring and Reimbursement of pharmaceutical expenditure procedure, does not include indications with effective date after 31/12/2024 nor indications that are not reimbursed by the SSN (National Health Service).

Finally, the period of innovativeness of the indication was indicated for each medicine, even if a package was marketed after the effective date of innovativeness.