Due Comitati Etici a valenza Nazionale (CEN) si sono insediati nel 2022 presso l’Agenzia Italiana del Farmaco: il Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni cliniche relative alle terapie avanzate (“ATMP”) e il Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico.

I Comitati sono stati istituiti il 1° febbraio 2022 con decreto del Ministro della Salute, in attuazione della legge n. 3 del 11 gennaio 2018 “Delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica”, nel contesto della revisione organizzativa dei Comitati Etici a livello nazionale e  in funzione del nuovo assetto regolatorio introdotto dal Regolamento europeo n. 536/2014, pienamente operativo dal 31 gennaio 2022.

Per le attività di supporto e per le funzioni di segreteria tecnico-scientifica, l'AIFA ha costituito, con determina del Direttore generale n. 366/2022, due specifiche Segreterie tecnico-scientifiche, una nell'ambito del CEN ATMP e l’altra del CEN pediatrico, e un Gruppo di Coordinamento.

Con il completamento della registrazione dei due CEN nei sistemi informatici del Portale europeo (CTIS), i Comitati sono pienamente operativi per la valutazione dei protocolli di studio rientranti nelle rispettive competenze.
Le sedute ordinarie sono state programmate con cadenza mensile.

Contatti: segr.cen.atmp@aifa.gov.it segr.cen.pediatrico@aifa.gov.it