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Agenzia Italiana del Farmaco
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Elenco titolo In evidenza
Progetto pilota per favorire la partecipazione di oncologi ed emato-oncologi alle attività regolatorie in ambito farmaceutico Notizia in evidenza
EMA e HMA hanno avviato un progetto pilota per favorire la partecipazione dei professionisti sanitari con esperienza clinica nel campo dell’oncologia e dell’onco-ematologia alle attività regolatorie in ambito farmaceutico.
05/06/2023 Innovazione e programmazioneAvvio procedimento e apertura piattaforma Pay-Back 5% - anno 2023 Notizia in evidenza
L’istituto del pay-back 5% relativo alla spesa farmaceutica è disciplinato dalla Legge 27 dicembre 2006, n. 296 (Legge finanziaria 2007) e consiste nella possibilità per le aziende farmaceutiche di chiedere all’AIFA la sospensione della riduzione del 5% sul prezzo delle specialità medicinali di cui esse sono titolari, dietro versamento (pay-back) del relativo controvalore su appositi conti correnti indicati dalle Regioni.
01/06/2023 Consumi e spesa farmaceutica > Governo spesa farmaceuticaFarmaci biosimilari in Italia: report AIFA aggiornati a dicembre 2022 Notizia in evidenza
Online le analisi dei trend di consumo e spesa e della variabilità regionale.
01/06/2023 Consumi e spesa farmaceutica > Monitoraggio spesa farmaceuticaIndicazioni operative per il censimento dei Comitati etici territoriali (CET) in Clinical Trials Information System (CTIS) Notizia in evidenza
Indicazioni operative per il censimento dei Comitati etici territoriali (CET) in Clinical Trials Information System (CTIS) e gestione del relativo passaggio di competenze, a far data dal 7 giugno 2023, dai Comitati etici ad oggi attivi per la valutazione delle domande di sperimentazione clinica nella fase di gestione temporanea, ai (CET).
31/05/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaciElenco dei farmaci innovativi: AIFA pubblica l'aggiornamento di maggio 2023 Notizia in evidenza
Disponibili anche i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività.
31/05/2023 Prezzi e Rimborso > Farmaci innovativiProcedura semplificata per domande di AIC di medicinali con base giuridica "generic/hybrid application" Notizia in evidenza
La nuova procedura semplificata ha lo scopo di razionalizzare l’iter di registrazione dei medicinali generici/ibridi.
30/05/2023 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciProcedura semplificata per la modifica del regime di fornitura e per l’autorizzazione di una nuova confezione di un medicinale autorizzato a seguito di una variazione Notizia in evidenza
La nuova procedura semplificata ha lo scopo di ridurre i tempi per la conclusione dell’iter autorizzativo.
30/05/2023 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciProcedura semplificata per il rilascio dell’autorizzazione all’importazione parallela di medicinali (AIP): esenzione passaggio segretariato/CTS e classificazione Cnn Notizia in evidenza
La procedura semplificata ha lo scopo di razionalizzare l’iter autorizzativo e ridurre le tempistiche per il rilascio dell’AIP.
30/05/2023 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciEpatite C: aggiornamento del 29 maggio 2023 sui pazienti arruolati Notizia in evidenza
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l’aggiornamento settimanale dei dati relativi ai trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica, raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA.
30/05/2023 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioAIFA pubblica il monitoraggio delle estensioni di indicazione e posologia approvate da EMA Notizia in evidenza
Il documento illustra il monitoraggio condotto su tutte le variazioni relative a nuove indicazioni terapeutiche e/o nuove posologie approvate nel corso del 2021.
30/05/2023 Prezzi e RimborsoEMA raccomanda la revoca dell’autorizzazione all'immissione in commercio di Adakveo Notizia in evidenza
Il CHMP ha ritenuto che i benefici del medicinale non sono superiori ai rischi, anche se in termini di sicurezza lo studio non ha sollevato nuove preoccupazioni.
26/05/2023 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciAggiornamenti relativi a variazioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio Notizia in evidenza
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili, per tutte le Aziende farmaceutiche, aggiornamenti relativi a variazioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
25/05/2023 Prezzi e Rimborso > Negoziazione e rimborsabilitàCdA AIFA chiede approfondimenti su rimborsabilità pillola anticoncezionale Notizia in evidenza
Il Consiglio di Amministrazione di AIFA ha preso atto che le Commissioni consultive dell’Agenzia non hanno ancora elaborato precise indicazioni sulle fasce di età a cui concedere gratuitamente la pillola anticoncezionale, sulle modalità di distribuzione e sui costi per il Sistema Sanitario Nazionale nei vari scenari di adozione della rimborsabilità.
24/05/2023 Informazione e comunicazione > Comunicati StampaMonitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 34 Notizia in evidenza
L’AIFA pubblica i risultati del monitoraggio relativo agli antivirali per il trattamento del COVID-19 attualmente disponibili.
19/05/2023 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioEstratto degli highlights della riunione del PRAC del 10-12 maggio 2023 Notizia in evidenza
Disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 10– 12 maggio 2023
16/05/2023 Sicurezza dei farmaciAIFA aggiorna le Liste di Trasparenza Notizia in evidenza
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'aggiornamento delle liste di trasparenza dei farmaci equivalenti con i relativi prezzi di riferimento aggiornati al 15 maggio 2023.
15/05/2023 Prezzi e Rimborso > Liste di trasparenzaEMA avvia una revisione dei medicinali contenenti idrossiprogesterone caproato Notizia in evidenza
Per rivalutare i benefici e rischi di questi farmaci in tutti gli usi autorizzati.
12/05/2023 Sicurezza dei farmaciAvvio del procedimento di Pay-Back convenzionata 1.83% - 2° semestre 2022 Notizia in evidenza
Si informano le aziende farmaceutiche che dalla data odierna è attiva la piattaforma Servizi Online dedicata al procedimento di Pay-back convenzionata 1,83% II semestre 2022.
12/05/2023 Consumi e spesa farmaceutica > Governo spesa farmaceuticaPagamento degli oneri dovuti per i procedimenti di ripiano della spesa farmaceutica per gli acquisti diretti per gli anni 2019 e 2020 - Aggiornamento del 11/05/2023 Notizia in evidenza
L’Agenzia, a seguito della ricezione di ulteriori informazioni, rende disponibile in data odierna un ulteriore aggiornamento delle Tabelle Riepilogative in riferimento ai contenziosi pendenti, nonché al dettaglio in merito al pagamento degli oneri dovuti per i procedimenti di ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per gli acquisti diretti per gli anni 2019 e 2020.
12/05/2023 Consumi e spesa farmaceuticaSperimentazioni cliniche: Documento di Questions & Answers Versione 1.0 (05/2023) Notizia in evidenza
Facendo seguito alle richieste di chiarimento pervenute, si forniscono le indicazioni in merito attraverso il nuovo documento Questions & Answers Versione 1.0 (05/2023).
12/05/2023 Ricerca e sperimentazione clinicaAntibiotici fluorochinolonici: richiamo alle misure per ridurre il rischio di effetti collaterali di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili Notizia in evidenza
Il comitato per la sicurezza dell'EMA, il PRAC, ribadisce agli operatori sanitari che l'uso di antibiotici fluorochinolonici somministrati per via orale, iniezione o inalazione deve essere limitato a causa del rischio di effetti collaterali invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili.
12/05/2023 Sicurezza dei farmaciInformazione Medico Scientifica: attività di manutenzione straordinaria Notizia in evidenza
Si informano gli utenti che l'applicazione Informazione Medico Scientifica (IMS) non sarà fruibile dalle ore 14:00 di venerdì 12 maggio alle ore 8.00 di lunedì 15 maggio 2023.
11/05/2023 Informazione e comunicazione > Informazione medico-scientificaElenco dei farmaci per cui risulta pubblicato in G.U. nell’anno 2022 un provvedimento relativo ad attività di rimborso alle Regioni e Province Autonome Notizia in evidenza
Elenco dei medicinali di fascia H e A/PHT, per i quali è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale nell’anno 2022 un provvedimento da parte dell’AIFA relativo all’attività di rimborso alle regioni e province autonome.
11/05/2023 Consumi e spesa farmaceuticaRiepilogo dei pagamenti a titolo di Ripiano della spesa farmaceutica acquisti diretti anno 2021 - Aggiornamento del 10/05/2023 Notizia in evidenza
Aggiornamento al 10 maggio 2023 Le Aziende comunicano di aver pagato alle Regioni e Province autonome oltre 1,027 miliardi di euro pari al 99% del dovuto. L’Agenzia ha effettuato una ricognizione dei pagamenti effettuati dalle aziende farmaceutiche alla data odierna, sulla base delle informazioni pervenute. Da un’analisi dei dati, risulta che, delle 166 società (codici SIS) - destinatarie di oneri di ripiano - 9 società (codici SIS) risultano essere totalmente inadempienti. Le società hanno vers...
10/05/2023 Consumi e spesa farmaceuticaMonitoraggio antivirali per COVID-19: pubblicato il report n. 33 Notizia in evidenza
L’AIFA pubblica i risultati del monitoraggio relativo agli antivirali per il trattamento del COVID-19 attualmente disponibili.
05/05/2023 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggio