
Autorizzazione dei farmaci
Autorizzazione dei farmaci
Per essere commercializzato in Italia un medicinale deve aver ottenuto il rilascio dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) da parte dell’AIFA o della Commissione Europea. L’AIC viene rilasciata a seguito di una valutazione scientifica dei requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale.
Per ottenere l’AIC il richiedente è obbligato a presentare una domanda costituita da un dossier che contiene informazioni riguardanti aspetti chimico-farmaceutici, preclinici e clinici, strutturato secondo un formato standardizzato (CTD - documento tecnico comune). I dati e gli studi presentati a supporto della domanda di AIC devono essere conformi a orientamenti e linee guida definiti a livello europeo.
Le procedure autorizzative previste dalla normativa europea sono:
- procedura nazionale
- procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata
- procedura centralizzata
- importazione parallela
Salvo casi specifici, l'AIC ha validità quinquennale rinnovabile per ulteriori cinque anni o indeterminatamente.
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Accesso al farmaco
- Accesso precoce e uso off-label
- Autorizzazione dei farmaci
- Procedura di autorizzazione nazionale
- Procedura di autorizzazione di mutuo riconoscimento e decentrata
- Certificati di Prodotto Farmaceutico con AIC
- Concessionari di vendita di medicinali registrati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento o decentrata
- Procedura di autorizzazione centralizzata
- Importazione e distribuzione parallela
- Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo
- Regime di fornitura dei farmaci
- Modifiche, rinnovi e decadenze delle AIC
- Farmaci carenti
- Farmaci antibiotici
- Farmaci biologici
- Vaccini
- Emoderivati
- Farmaci equivalenti
- Farmaci biosimilari
- Farmaci orfani
- Terapie avanzate
- Medicinali omeopatici
- Medicinali allergeni
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