Innovazione e scientific advice
Il progresso scientifico e tecnologico applicato allo sviluppo dei prodotti medicinali pone nuove sfide al mondo regolatorio rendendo necessari approcci che consentano di rispondere a queste rinnovate esigenze.
Il fine ultimo è quello di garantire ai pazienti un accesso tempestivo alle innovazioni tecnologiche, nel rispetto dei compiti regolatori affidati ad AIFA a tutela della salute pubblica attraverso i farmaci.
In questo contesto, AIFA promuove il confronto e l'interazione precoce con i soggetti pubblici o privati impegnati nello sviluppo di nuove metodologie e tecnologie applicate allo sviluppo di prodotti farmaceutici, come ad esempio terapie avanzate, prodotti borderline, nanotecnologie, con lo scopo di fornire supporto scientifico e regolatorio, con particolare riguardo ai requisiti necessari per uno sviluppo di successo.
L’Agenzia è inoltre collegata alla rete europea dell’EU-Innovation Network (EU-IN), una piattaforma di collegamento tra le realtà accademiche e di ricerca nazionali e le istituzioni regolatorie europee, per favorire l'accesso agli strumenti regolatori e scientifici che lo scenario europeo può offrire e per assicurare l’individuazione delle nuove tecnologie ed il loro tempestivo inquadramento regolatorio.
L’EU-IN, attraverso la condivisione delle informazioni su prodotti e tecnologie innovative emergenti, consente la discussione dei singoli casi con gli Uffici Innovazione degli altri Stati membri e con l’EMA (previo consenso di chi ha sviluppato il prodotto), allo scopo di identificare eventuali carenze nell’attuale cornice regolatoria che possano ostacolarne il percorso. L’EU-IN contribuisce in questo modo al consolidamento di una posizione scientifico-regolatoria condivisa in relazione a particolari aree di competenza ed all’identificazione di esigenze formative del network a supporto dell’EU Network Training Centre (EU-NTC).
In tale ambito, gli obiettivi di AIFA sono:
- informare e guidare in modo informale coloro che sviluppano prodotti innovativi verso le attività di cui AIFA o EMA si avvalgono per sostenere l’innovazione durante il suo percorso di sviluppo e fino all’ingresso sul mercato
- realizzare una ricognizione proattiva dell’innovazione presente sul territorio nazionale nell’ambito della ricerca e dello sviluppo di nuovi medicinali.
E' possibile richiedere un Innovation Meeting, ovvero un incontro informale durante il quale è possibile presentare il prodotto, la tecnologia o la metodologia innovativi allo scopo di ricevere un riscontro o una guida sull’evoluzione del programma di sviluppo.
Chi può richiedere un Innovation Meeting
- Industrie farmaceutiche
- Piccole e medie imprese
- Università e Istituzioni Accademiche
- Enti di Ricerca
Uffici di riferimento
Nell'ambito della seconda fase del progetto pilota Simultaneous National Scientific Advice (SNSA), l’Agenzia Italiana del Farmaco partecipa in qualità di "observer". La nuova documentazione relativa al progetto è disponibile sul sito dell'Agenzia Europea per i medicinali (EMA).
L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che le attività di Scientific Advice nazionale sono momentaneamente sospese.