La sicurezza dei medicinali si fonda su due elementi complementari e ugualmente essenziali: la solidità delle valutazioni regolatorie, che assicura una rigorosa analisi del rapporto beneficio-rischio lungo tutto il ciclo di vita dei medicinali, e l’efficacia delle comunicazioni di sicurezza, che garantisce la pronta diffusione delle informazioni rilevanti a tutti i soggetti coinvolti.

La trasposizione delle evidenze regolatorie in informazioni chiare, aggiornate e prontamente accessibili è essenziale per la tutela della salute pubblica, consentendo agli operatori sanitari l’aggiornamento della pratica clinica e ai cittadini un uso consapevole dei medicinali.

In questo contesto, le Note Informative Importanti di Sicurezza (NIIS), le comunicazioni dell’AIFA e dell’EMA, insieme agli aggiornamenti del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), rappresentano strumenti chiave per assicurare una diffusione coordinata e basata su solide evidenze scientifiche delle informazioni di sicurezza.

In questa sezione sono disponibili:

• Note informative importanti di sicurezza (NIIS): Comunicazioni rivolte agli operatori sanitari che riportano informazioni rilevanti su nuovi rischi, modifiche delle condizioni di autorizzazione per motivi di sicurezza o altre misure necessarie per garantire un uso appropriato e sicuro dei medicinali. Le NIIS sono diffuse dalle aziende farmaceutiche previa autorizzazione di AIFA.
• Comunicazioni AIFA/EMA: Aggiornamenti istituzionali su decisioni regolatorie o informazioni di sicurezza, rivolti a operatori sanitari, cittadini e aziende farmaceutiche.
• Aggiornamenti dal PRAC: Sintesi delle valutazioni più rilevanti emerse in ciascuna riunione mensile del PRAC, rivolte a operatori sanitari, cittadini e aziende.