L'AIFA adotta i provvedimenti restrittivi a tutela della salute pubblica.

• il divieto di utilizzo, che comporta il blocco, presso il sito di rinvenimento, del/i lotto/i oggetto del provvedimento, in particolare laddove si tratti di medicinale per il quale devono essere rispettate specifiche condizioni di temperatura ai fini della conservazione; questo deve rimanere separato da altri medicinali eventualmente presenti nello stesso sito e non deve essere utilizzato fino all’emissione di provvedimenti successivi, adottati a seguito dei risultati analitici e/o dei pareri dell'Istituto Superiore di Sanità o di altre autorità regolatorie;
• il ritiro dal commercio, implica l’obbligo di ritiro del medicinale da parte del Titolare AIC e la restituzione dello stesso da parte del detentore al Titolare. Qualora si ravvisino motivi di urgenza, le operazioni di avvio del ritiro devono essere effettuate nel più breve tempo possibile (entro 24-48 ore);
• il divieto di vendita (disposto con determina AIFA), che ha effetto immediato ed impedisce, per motivi di salute pubblica, la vendita di un medicinale, garantendone l’immediata sottrazione dal mercato. E’ disposto dall’Ufficio anche su richiesta di altre autorità, laddove - relativamente alla segnalazione di un difetto - non vi siano sufficienti garanzie che questo sia limitato a qualche lotto, o qualora la gravità del difetto o dell’eventuale contaminazione richieda l’adozione di un particolare provvedimento limitativo.

I provvedimenti sono notificati da AIFA al Comando T.S. – NAS.

Un ulteriore misura a tutela della salute è il sequestro, che può essere disposto da AIFA o d’iniziativa dal NAS, e prevede una serie di misure, quali la sigillatura delle confezioni e la consegna in custodia fiduciaria gratuita presso il responsabile della struttura in cui si trova il medicinale oggetto del provvedimento. A quest’ultimo, può far seguito un provvedimento di dissequestro, adottato da AIFA o dall’Autorità giudiziaria, attraverso il quale può essere disposto il riutilizzo o la distruzione del medicinale.

I Titolari di AIC possono procedere a ritiri volontari di lotti di medicinali ai sensi dell’art. 70 del D.Lgs. 219/2006 dandone opportuna comunicazione all’AIFA che prende atto di quanto comunicato e avalla i ritiri.

I difetti di qualità segnalati vengono classificati secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” (EMA/INS/GMP/572454/2014 Rev 17 ) in difetti di classe 1, 2 o 3, in funzione della loro gravità e pericolosità:

Il programma di controllo annuale della composizione dei medicinali commercializzati in Italia – registrati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e/o decentrata – disposto ogni anno con Determina AIFA ai sensi dell'art. 53, comma 15 del D.Lgs. 219/2006, prevede la stesura di una lista di farmaci e sostanze attive da campionare e analizzare per verificare la rispondenza dei farmaci/materie prime commercializzati sul territorio nazionale alle specifiche di qualità autorizzate e riportate nel dossier di registrazione e/o nelle monografie di Farmacopea Europea.

Il Programma, disposto e gestito dall’Agenzia, sentito il parere dell’Istituto Superiore della Sanità viene approvato dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) AIFA.

Le attività di campionamento sono effettuate, su richiesta di AIFA, dai militari del NAS, presso farmacie ospedali ASL magazzini o distributori all’ingrosso.

Qualora i risultati analitici rilevino delle difformità rispetto alle specifiche autorizzate, ed i pareri dell’ISS abbiano esito non favorevole, l'AIFA dispone i necessari provvedimenti.