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Farmaci carenti

Farmaci carenti

Secondo la definizione condivisa, riportata nella Guida all’individuazione e alla notifica delle carenze di medicinali per i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio nell’Unione Europea adottata dall’HMA e dall’EMA, la “carenza di un medicinale” si verifica quando l’offerta non soddisfa la domanda a livello nazionale. Con l’espressione “farmaco carente” si intende, dunque, un medicinale che non è reperibile sull’intero territorio nazionale e per cui il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) non può temporaneamente assicurare una fornitura continua e appropriata rispetto al bisogno terapeutico dei pazienti, ad esempio a causa di problemi produttivi o di incrementi imprevisti delle richieste di un determinato farmaco.

Il fenomeno delle carenze dei medicinali non riguarda soltanto l’Italia, ma ha portata mondiale ed è costantemente monitorato dall’Agenzia Italiana del Farmaco. Nell’interesse primario dei pazienti, l’AIFA accerta l’entità e la tipologia delle carenze (periodica, ricorrente, cronica o di nuova segnalazione), valutando attentamente la gestione delle singole criticità, dal momento che in molti casi l’accesso alle cure per i pazienti è garantito dalla disponibilità sul mercato di alternative terapeutiche o di prodotti analoghi sul mercato italiano o estero.

L’Agenzia rende disponibile la lista aggiornata dei farmaci temporaneamente carenti e, in tutti i casi in cui sia necessario, adotta i provvedimenti utili a ridurre i disagi causati ai pazienti, autorizzando l’azienda titolare dell’AIC all’importazione dall’estero del farmaco carente e rilasciando alle strutture sanitarie che ne facciano richiesta l’autorizzazione all’importazione dall’estero di farmaci analoghi, nel caso in cui si riscontrino difficoltà a reperire il farmaco importato dall’azienda.

Inoltre, al fine di prevenire gli stati di carenza di medicinali e alla luce delle novità introdotte dalla conversione in legge del decreto-legge 35/2019 (cosiddetto “Decreto Calabria”) con la legge 60/2019, l’Agenzia Italiana del Farmaco può adottare il provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda necessario limitare gli stati di carenza di un determinato medicinale.

Il recente intervento normativo ha anche consentito di:

  • avviare una nuova gestione delle comunicazioni da parte dei titolari di AIC sulle carenze e sulle cessazioni temporanee o definitive della commercializzazione dei medicinali, innalzando da due a quattro mesi il termine di preavviso entro il quale le aziende farmaceutiche sono obbligate ad informare l’AIFA dell’interruzione temporanea o definitiva della commercializzazione di un medicinale di cui sono titolari AIC;
  • vincolare le aziende, in sede di negoziazione ai fini della rimborsabilità dei farmaci, alla certificazione della propria capacità produttiva e di gestione dei possibili imprevisti che possono mettere a rischio gli standard produttivi, oltre che delle attività che verranno poste in essere per garantire l’adeguata fornitura del farmaco al Servizio Sanitario Nazionale in funzione dei bisogni della popolazione.

In aggiunta, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha istituito una specifica task force, che ha l’obiettivo di assicurare un approccio multidisciplinare nella valutazione delle criticità e delle emergenze legate alle carenze dei medicinali, oltre che nell’individuazione delle priorità di intervento e delle iniziative da adottare. Per le segnalazioni e le richieste relative alle carenze è stata attivata la casella di posta elettronica farmacicarenti@aifa.gov.it .

Infine, nell’ottica della trasparenza e per garantire tutto il supporto necessario alla corretta gestione delle carenze dei medicinali, l’Agenzia dialoga continuamente con tutti gli attori coinvolti, come i produttori, gli intermediari, i distributori, gli importatori, le strutture sanitarie, gli ospedali, i pazienti, le associazioni, le società scientifiche e le autorità regolatorie degli altri Paesi Europei.

 

Elenco medicinali attualmente carenti

AIFA aggiorna e pubblica costantemente sul portale istituzionale una Lista dei farmaci temporaneamente carenti che contiene le seguenti informazioni:

  • nome commerciale del farmaco carente, principio attivo, forma farmaceutica, confezione e nominativo dell’Azienda titolare dell’AIC;
  • data di inizio e di presunta conclusione della carenza;
  • esistenza o meno di alternativa terapeutica;
  • motivazioni che hanno determinato la carenza;
  • suggerimenti e/o provvedimenti adottati dall’AIFA.

Tale elenco viene alimentato dalle informazioni trasmesse dai titolari di AIC e sulla base delle segnalazioni ricevute e verificate dall’Ufficio.

In aggiunta, viene pubblicata, come estratto della succitata lista, la lista dei farmaci temporaneamente carenti per i quali AIFA rilascia l’autorizzazione all’importazione alle strutture sanitarie per analogo autorizzato all'estero o ha rilasciato la Determinazione all’importazione al titolare AIC.

AIFA pubblica inoltre un elenco delle Determinazioni 2018, 2019 con le quali le Aziende titolari dell’AIC dei farmaci carenti sono state autorizzate all’importazione dall’estero di farmaci analoghi.

Autorizzazioni rilasciate ai titolari AIC per importazione farmaci temporaneamente carenti

Ufficio di riferimento

Uffici di riferimento

Ufficio Qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico

Domenico Di Giorgio (ad interim)

d.digiorgio@aifa.gov.it

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