Sul sito web dell’EMA sono pubblicate mensilmente le raccomandazioni del PRAC sui segnali di sicurezza. Tali raccomandazioni, rivolte ai titolari dell’ Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), sono pubblicate in lingua inglese dopo la riunione mensile del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) e/o del Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentralizzate (CMDh), circa 3 settimane dopo la riunione del PRAC. Le raccomandazioni sono suddivise in tre categorie:

• Raccomandazioni per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto;
• Raccomandazioni per la presentazione di informazioni supplementari;
• Altre raccomandazioni.

Le raccomandazioni del PRAC che prevedono la presentazione di informazioni supplementari sono direttamente attuabili dai titolari di AIC interessati.

Le raccomandazioni del PRAC che invece prevedono interventi regolatori, quali ad esempio l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto - inclusi il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), il Foglio Illustrativo (FI) o l'etichettatura - sono discusse per l'approvazione al CHMP quando il segnale riguarda prodotti autorizzati tramite procedura centralizzata (CAP), o al CMDh quando il segnale interessa prodotti autorizzati tramite le altre procedure autorizzative (nazionale, mutuo riconoscimento o decentrata - NAP).

Per questa categoria di raccomandazioni, vengono inoltre pubblicati, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione Europea (UE), i testi da implementare nelle informazioni sul prodotto dei medicinali autorizzati nell'UE.

Le traduzioni sono predisposte dal Translation Center for the Bodies of the European Union e successivamente sottoposte a revisione da parte dell’EMA e dell’AIFA per la versione in lingua italiana.

Dopo l’approvazione del CHMP o CMDh, le raccomandazioni PRAC possono essere implementate dai titolari di AIC, secondo le modalità e le tempistiche concordate, tramite la presentazione delle dovute variazioni.

Per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata (CAP), le variazioni sono gestite dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), mentre quelle relative ai NAP sono gestite a livello nazionale in conformità alle disposizioni degli Stati membri. Nel caso specifico dell’Italia esse devono essere presentate all’Agenzia Italiana del Farmaco, Ufficio Procedure Post Autorizzative, indicando nella domanda di variazione il numero di riferimento EPITT, come codice di procedura.

I titolari di AIC non ricevono alcuna specifica comunicazione in merito alle raccomandazioni PRAC e sono pertanto tenuti a monitorare regolarmente il sito web dell'EMA e implementare quanto previsto delle raccomandazioni del PRAC, secondo le modalità e le tempistiche stabilite. Le tempistiche per la presentazione delle variazioni sono calcolate dalla data di pubblicazione delle raccomandazioni del PRAC.

I Titolari AIC sono invitati a seguire le indicazioni pubblicate sul sito del CMDh nel documento “Guidance on the Application of the revised variation framework”, in particolare, a seguito dell’adozione da parte della Commissione Europea della nuova versione della Linea Guida relativa alle variazioni all’AIC “Orientamenti riguardanti i particolari delle diverse categorie di variazioni, l'applicazione delle procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e la documentazione da presentare conformemente a tali procedure”.

A decorrere dal 15/01/2026, i Titolari AIC dovranno utilizzare la nuova “EC Classification Guideline” secondo cui “Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura o del foglietto illustrativo intese a dare attuazione alle conclusioni di una procedura riguardante un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l’autorizzazione (PASS) o alle conclusioni della valutazione effettuata dall’autorità competente a norma dell’articolo 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 o alle conclusioni di una raccomandazione di segnale del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), o intese all’adeguamento a una raccomandazione congiunta delle autorità competenti dell’UE (ad esempio un riassunto essenziale delle caratteristiche del prodotto o a seguito della valutazione di un provvedimento restrittivo urgente per motivi di sicurezza ecc.)”, sono classificate come segue:

• IAIN C.3.a – Adozione della formulazione concordata;
• IB C.3.b– Adozione della formulazione concordata che richiede una valutazione supplementare di entità minore (ad esempio le traduzioni non sono ancora state concordate);
• II C.3.c- Attuazione di una o più modifiche che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve suffragare con nuove informazioni complementari.

Quanto raccomandato dal PRAC per la presentazione delle variazioni è applicabile sia ai medicinali innovators che ai medicinali generici, salvo diversa indicazione.