Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

Segnali di sicurezza

Segnali di sicurezza

Un “segnale” è un’informazione su un evento avverso nuovo o un nuovo aspetto di un evento noto, in termini di intensità, severità o gravità, che suggerisce una potenziale associazione causale con un medicinale e che richiede ulteriori approfondimenti. I segnali possono provenire da diverse fonti come le segnalazioni spontanee, gli studi clinici e non clinici, gli studi epidemiologici e la letteratura scientifica.

La presenza di un “segnale” non significa che il medicinale sospetto abbia causato l'evento avverso segnalato poiché quest’ultimo potrebbe essere il sintomo di un'altra patologia o essere causato da un altro medicinale assunto dal paziente. È, pertanto, necessario procedere con la valutazione di tutte le informazioni disponibili per stabilire se esista o meno una relazione causale tra il medicinale e l'evento avverso segnalato.

La gestione di un segnale comprende i seguenti step: l’analisi, la definizione delle priorità e la valutazione, con conseguente raccomandazione del PRAC.

L'attività di valutazione dei segnali di sicurezza fa parte delle attività di farmacovigilanza di routine, attraverso le quali il rapporto beneficio/rischio di un medicinale è attivamente monitorato e gestito. L’AIFA, insieme a tutti gli Stati membri dell’UE, valuta tutti i potenziali segnali attraverso la partecipazione attiva ai lavori del PRAC.

Informazioni sulla procedura di valutazione, sulle conclusioni scientifiche e sulla sintesi delle raccomandazioni del PRAC per ciascun segnale di sicurezza sono disponibili sul sito web dell'EMA, nelle minute del PRAC e nelle Raccomandazioni del PRAC sui segnali di sicurezza.

PRAC e segnali di sicurezza

Sul sito web dell’EMA sono pubblicate mensilmente le raccomandazioni del PRAC sui segnali di sicurezza. Le raccomandazioni PRAC sono rivolte ai titolari di AIC, sono pubblicate in lingua inglese dopo la riunione mensile del CHMP e/o del CMDh (circa 3 settimane dopo la riunione del PRAC), forniscono una panoramica sui segnali discussi in ogni riunione mensile del PRAC e sono organizzate in tre categorie:

  • Raccomandazioni per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto;
  • Raccomandazioni per la presentazione di informazioni supplementari;
  • Altre raccomandazioni.

Le raccomandazioni del PRAC che richiedono la presentazione di informazioni supplementari sono direttamente attuabili dai titolari di AIC interessati.

Le raccomandazioni del PRAC che invece prevedono interventi regolatori, quali ad esempio l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto, sono discusse per l'approvazione al comitato per i medicinali per Uso umano (CHMP), quando il segnale riguarda prodotti autorizzati tramite procedura centralizzata (CAP), o al Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentralizzate (CMDh), quando il segnale riguarda prodotti autorizzati tramite tutte le altre procedure (nazionali, mutuo riconoscimento e decentrate – NAP).

Per questa categoria di raccomandazioni del PRAC sono anche pubblicati, in tutte le lingue dell’UE, i nuovi testi da implementare nelle informazioni sul prodotto dei medicinali autorizzati nell'UE.

Le traduzioni dei testi da implementare sono predisposte dal Translation Center for the Bodies of the European Union e poi revisionate dall’EMA e dall’AIFA per la versione in lingua italiana.

Dopo l’approvazione del CHMP o CMDh, le raccomandazioni PRAC possono essere implementate dai titolari di AIC, secondo le modalità e le tempistiche concordate, tramite la presentazione delle dovute variazioni.

Le variazioni relative ai CAP sono gestite dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), mentre quelle relative ai NAP sono gestite a livello nazionale in conformità alle disposizioni degli Stati membri. Nel caso specifico dell’Italia esse devono essere presentate all’Agenzia Italiana del Farmaco, Ufficio Procedure Post Autorizzative, citando nella domanda di variazione il numero di riferimento EPITT, come codice di procedura.

I titolari di AIC non ricevono alcuna specifica comunicazione e sono tenuti a monitorare regolarmente il sito web dell'EMA e implementare quanto previsto delle raccomandazioni del PRAC, secondo le modalità e le tempistiche concordate. Le tempistiche per la presentazione delle variazioni sono calcolate dalla data di pubblicazione delle raccomandazioni del PRAC.

Conformemente alle raccomandazioni del gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (CMDh), "Raccomandazione per la classificazione delle variazioni “unforeseen” ai sensi dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione", le variazioni sono classificate come segue:

  • IAIN C.I.z - quando la variazione implementa l'esatta traduzione italiana prevista dalla raccomandazione del PRAC e non comporta modifiche al testo già autorizzato;
  • IB C.I.z – quando l’implementazione della raccomandazione del PRAC comporta modifiche al testo già autorizzato per cui è richiesta  una valutazione da parte di AIFA  
  • II C.I.z - quando all'interno della variazione sono presentati dati aggiuntivi che richiedono una valutazione completa, oltre all'attuazione del testo concordata.

Quanto raccomandato dal PRAC per la presentazione delle variazioni è applicabile sia ai medicinali innovators che ai medicinali generici, salvo diversa indicazione.

Tabella raccomandazioni PRAC

Nella tabella di seguito riportata, AIFA pubblica, con cadenza mensile:

  • data della riunione del PRAC
  • link alla Raccomandazione del PRAC (in lingua inglese)
  • link al testo da implementare nelle informazioni del prodotto (in lingua italiana)
  • elenco dei principi attivi, insieme al codice EPITT, di cui si richiede l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto.
Data riunione PRAC Raccomandazione Testo da implementare EPITT - Principi attivi - segnale
10-13 giugno 2024 PRAC recommendation Traduzione in italiano EPITT 20040 - Axicabtagene ciloleucel; brexucabtagene autoleucel; ciltacabtagene autoleucel; idecabtagene vicleucel; lisocabtagene maraleucel; tisagenlecleucel - neoplasia secondaria maligna originata da cellule T
13-16 maggio 2024 PRAC recommendation Traduzione in italiano

EPITT 20038 - Baricitinib – Ipoglicemia in pazienti diabetici

EPITT 20022 - Dabrafenib; trametinib – Dermatosi neutrofila febbrile
acuta

EPITT 20026 - Manidipina – Ascites

EPITT 20020 - Propofol – Insufficienza epatica

8-11 aprile 2024 PRAC recommendation Traduzione in italiano

EPITT 20051 - Adagrasib - Serious cutaneous adverse reactions (SCARs).

EPITT 19958 - Atezolizumab; avelumab; cemiplimab; dostarlimab; durvalumab; ipilimumab; nivolumab; nivolumab, relatlimab; pembrolizumab; tislelizumab; tremelimumab - Coeliac disease.

EPITT 19955 - Atezolizumab; avelumab; cemiplimab; dostarlimab; durvalumab; ipilimumab; nivolumab; nivolumab, relatlimab; pembrolizumab; tislelizumab; tremelimumab - Pancreatic failure.

EPITT 19970 - Chlorhexidine for cutaneous use, indicated for skin disinfection, and relevant fixed-dose combinations - Persistent corneal injury and significant visual impairment.

EPITT 20018 - Ethambutol – Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)

4-7 marzo 2024

 

PRAC recommendation
 

Traduzione in italiano EPITT 19973 - Aemaciclib; palbociclib; ribociclib - Erythema multiforme.
5-8 febbraio 2024 PRAC recommendation Non applicabile Non applicabile
8-11 gennaio 2024 PRAC recommendation
 
Traduzione in italiano

EPITT 19966 - Amphotericin B, lipid formulations - Hyperkalaemia.  

EPITT 19954 - Avatrombopag - Antiphospholipid syndrome.

EPITT 19960 - Cefotaxime - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms.

EPITT 19961 - Cobimetinib; vemurafenib - Aphthous ulcer, mouth ulceration, stomatitis.

 

Tabella raccomandazioni PRAC in formato tabellare (ODS)

Link utili

Cookie Bar

Modulo gestione cookie

Descrizione cookieBar

Questo sito utilizza cookie tecnici e analytics, necessari al suo funzionamento, per i quali non è richiesto il consenso. Per alcuni servizi aggiuntivi, le terze parti fornitrici, dettagliatamente sotto individuate, possono utilizzare cookies tecnici, analytics e di profilazione. Per saperne di più consulta la PRIVACY POLICY. Per proseguire nella navigazione devi effettuare la scelta sui cookie di terze parti dei quali eventualmente accetti l’utilizzo. Chiudendo il banner attraverso la X in alto a destra rifiuti tutti i cookie di terze parti. Puoi rivedere e modificare le tue scelte in qualsiasi momento attraverso il link "Gestione cookie" presente nel footer.

Social networks
torna all'inizio del contenuto