Accesso precoce e uso off-label

Accesso precoce al farmaco e uso off-label

In alcuni casi, in Italia è consentito l’accesso gratuito a una terapia farmacologica prima che l’AIFA ne autorizzi la commercializzazione o, per farmaci già autorizzati, per indicazioni diverse da quelle per le quali il medicinale è stato autorizzato in Italia (uso off-label). 

I percorsi per l’accesso precoce a un farmaco sono: 

  • Legge 648/19 96 

  • Uso compassionevole

  • Fondo nazionale AIFA (Legge 326/2003 – “fondo 5%”)

  • Uso non ripetitivo di terapie avanzate 

Legge 648/1996 e Fondo AIFA prevedono il rimborso del farmaco, rispettivamente, da parte del Servizio Sanitario Nazionale e da parte di AIFA. 

L’uso compassionevole prevede la fornitura diretta e gratuita da parte del produttore del medicinale. 

L’uso non ripetitivo di terapie avanzate prevede la preparazione del farmaco direttamente da una cell factory e il centro clinico richiedente si fa carico delle relative spese. 

La scelta del percorso più idoneo dipende dalla specifica indicazione; gli strumenti menzionati possono anche essere applicati in combinazione, per accesso a regimi di trattamento con più farmaci.  

Infine, è possibile accedere al trattamento con un medicinale regolarmente in commercio ma per una indicazione diversa da quella per cui è stato autorizzato (Legge 94/98 art.3, comma 2  - ex Legge Di Bella), anche in presenza di alternative terapeutiche regolarmente autorizzate. In questo caso la terapia è però a carico del paziente o a carico dell'azienda sanitaria in caso di ricovero. 

Tutti questi percorsi di accesso precoce si svolgono sotto la responsabilità del medico prescrittore.  

Uffici di riferimento

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Area Pre-autorizzazione

Sandra Petraglia

s.petraglia@aifa.gov.it

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