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Agenzia Italiana del Farmaco
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Elenco titolo Notizie
Progetto pilota per favorire la partecipazione di oncologi ed emato-oncologi alle attività regolatorie in ambito farmaceutico Notizia in evidenza
EMA e HMA hanno avviato un progetto pilota per favorire la partecipazione dei professionisti sanitari con esperienza clinica nel campo dell’oncologia e dell’onco-ematologia alle attività regolatorie in ambito farmaceutico.
05/06/2023 Innovazione e programmazioneChiusura del Registro DINUTUXIMAB BETA secondo legge 648/96
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a partire dal 04/06/2023 termina il monitoraggio del Registro DINUTUXIMAB BETA per una specifica indicazione terapeutica.
05/06/2023 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioChiusura del Registro di monitoraggio ERLEADA
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a partire dal 04/06/2023 termina il monitoraggio del Registro ERLEADA per luna specifica indicazione terapeutica.
05/06/2023 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioEsiti della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'esito dei lavori della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA del 23-24-25-26 maggio 2023.
01/06/2023 L'agenzia > Commissioni tecnico-consultiveAvvio procedimento e apertura piattaforma Pay-Back 5% - anno 2023 Notizia in evidenza
L’istituto del pay-back 5% relativo alla spesa farmaceutica è disciplinato dalla Legge 27 dicembre 2006, n. 296 (Legge finanziaria 2007) e consiste nella possibilità per le aziende farmaceutiche di chiedere all’AIFA la sospensione della riduzione del 5% sul prezzo delle specialità medicinali di cui esse sono titolari, dietro versamento (pay-back) del relativo controvalore su appositi conti correnti indicati dalle Regioni.
01/06/2023 Consumi e spesa farmaceutica > Governo spesa farmaceuticaFarmaci biosimilari in Italia: report AIFA aggiornati a dicembre 2022 Notizia in evidenza
Online le analisi dei trend di consumo e spesa e della variabilità regionale.
01/06/2023 Consumi e spesa farmaceutica > Monitoraggio spesa farmaceuticaAggiornamento "Diario di bordo sulla Trasparenza"
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile on line l'aggiornamento del "Diario di Bordo sulla Trasparenza" al 01/06/2023.
01/06/2023 Amministrazione TrasparenteElenco dei farmaci innovativi: AIFA pubblica l'aggiornamento di maggio 2023 Notizia in evidenza
Disponibili anche i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività.
31/05/2023 Prezzi e Rimborso > Farmaci innovativiIndicazioni operative per il censimento dei Comitati etici territoriali (CET) in Clinical Trials Information System (CTIS) Notizia in evidenza
Indicazioni operative per il censimento dei Comitati etici territoriali (CET) in Clinical Trials Information System (CTIS) e gestione del relativo passaggio di competenze, a far data dal 7 giugno 2023, dai Comitati etici ad oggi attivi per la valutazione delle domande di sperimentazione clinica nella fase di gestione temporanea, ai (CET).
31/05/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaciNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
30/05/2023 Area per le aziendeAIFA pubblica il monitoraggio delle estensioni di indicazione e posologia approvate da EMA Notizia in evidenza
Il documento illustra il monitoraggio condotto su tutte le variazioni relative a nuove indicazioni terapeutiche e/o nuove posologie approvate nel corso del 2021.
30/05/2023 Prezzi e RimborsoProcedura semplificata per la modifica del regime di fornitura e per l’autorizzazione di una nuova confezione di un medicinale autorizzato a seguito di una variazione Notizia in evidenza
La nuova procedura semplificata ha lo scopo di ridurre i tempi per la conclusione dell’iter autorizzativo.
30/05/2023 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciProcedura semplificata per il rilascio dell’autorizzazione all’importazione parallela di medicinali (AIP): esenzione passaggio segretariato/CTS e classificazione Cnn Notizia in evidenza
La procedura semplificata ha lo scopo di razionalizzare l’iter autorizzativo e ridurre le tempistiche per il rilascio dell’AIP.
30/05/2023 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciEpatite C: aggiornamento del 29 maggio 2023 sui pazienti arruolati Notizia in evidenza
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l’aggiornamento settimanale dei dati relativi ai trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica, raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA.
30/05/2023 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioProcedura semplificata per domande di AIC di medicinali con base giuridica "generic/hybrid application" Notizia in evidenza
La nuova procedura semplificata ha lo scopo di razionalizzare l’iter di registrazione dei medicinali generici/ibridi.
30/05/2023 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciPosti di funzione disponibili - aggiornamento sezione
L'Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi del d.lgs. 33/2013, rende disponibili aggiornamenti della sezione "Posti di funzione disponibili".
30/05/2023 Amministrazione TrasparenteModifica Registro BRAFTOVI in associazione a MEKTOVI (melanoma)
Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, è stato aggiornato il Registro BRAFTOVI dedicato al monitoraggio di una specifica indicazione terapeutica.
26/05/2023 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioAggiornamento "Diario di bordo sulla Trasparenza"
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile on line l'aggiornamento del "Diario di Bordo sulla Trasparenza" al 26/05/2023.
26/05/2023 Amministrazione TrasparenteEMA raccomanda la revoca dell’autorizzazione all'immissione in commercio di Adakveo Notizia in evidenza
Il CHMP ha ritenuto che i benefici del medicinale non sono superiori ai rischi, anche se in termini di sicurezza lo studio non ha sollevato nuove preoccupazioni.
26/05/2023 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciPosti di funzione disponibili - aggiornamento sezione
L'Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi del d.lgs. 33/2013, rende disponibili aggiornamenti della sezione "Posti di funzione disponibili".
25/05/2023 Amministrazione TrasparenteEsito avviso per il conferimento di posti di funzione dirigenziale di livello non generale - Interim Area Legale
Si informa che la procedura di interpello per il conferimento dei posti di funzione dirigenziale di livello non generale, Interim Area Legale, è conclusa.
25/05/2023 Amministrazione TrasparenteAvviso per il conferimento del posto di funzione dirigenziale di livello non generale - Area Legale
Si procede alla pubblicità per il conferimento del posto di funzione dirigenziale di livello non generale dell’Area legale, di cui all’art. 6 del Regolamento dell’Agenzia, attualmente in reggenza al Sostituto del Direttore Generale.
25/05/2023 Amministrazione TrasparenteAggiornamenti relativi a variazioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio Notizia in evidenza
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili, per tutte le Aziende farmaceutiche, aggiornamenti relativi a variazioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
25/05/2023 Prezzi e Rimborso > Negoziazione e rimborsabilitàAttivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio - Registro ONUREG
Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a partire dal 23/05/2023 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale ONUREG per una specifica indicazione terapeutica.
23/05/2023 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioOrdine del giorno riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno generale e del Settore HTA ed economia del farmaco dei lavori della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) del 23-24-25-26 maggio 2023.
22/05/2023 L'agenzia > Commissioni tecnico-consultive