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Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica

Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica

L’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) è lo strumento operativo per la gestione dell'iter autorizzativo delle sperimentazioni cliniche (fase I-IV) che si svolgono in Italia e permette di fotografare in tempo reale l’andamento della ricerca clinica nel nostro Paese, oltre a fungere da interfaccia per l’invio delle informazioni al database europeo EudraCT.

La sua funzione è quella di consentire l'inoltro delle domande di sperimentazione clinica e di emendamenti sostanziali alle sperimentazioni cliniche già iniziate, comprensive di tutta la documentazione allegata, in contemporanea all’AIFA in qualità di Autorità Competente e al Comitato etico coordinatore, nonché a tutti i Comitati etici di riferimento per le singole sperimentazioni.

In ambito europeo, l’OsSC rappresenta un modello di piattaforma e-submission, workflow e banca dati sulla sperimentazione clinica dei medicinali, sia per quanto riguarda la gestione telematica dei flussi autorizzativi e della documentazione fra Regioni, Autorità Competente, Comitati Etici, Promotori, Organizzazioni di Ricerca a Contratto, centri clinici e banca dati Europea EudraCT, sia per le informazioni rivolte periodicamente agli operatori e ai cittadini attraverso il Rapporto Nazionale sulla Sperimentazione Clinica.

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Registro nazionale centri clinici e Comitati etici

Uffici di riferimento

Uffici di riferimento

Ufficio Sperimentazione Clinica

Donatella Gramaglia

d.gramaglia@aifa.gov.it

Area Pre-autorizzazione

Sandra Petraglia

s.petraglia@aifa.gov.it

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