I medicinali allergeni sono preparazioni farmaceutiche ottenute da estratti contenenti allergeni, ovvero sostanze comunemente presenti nell'ambiente esterno, che generano, in soggetti predisposti, una reazione immunitaria, detta di ipersensibilità allergica. Tali medicinali possono essere utilizzati a scopo diagnostico e terapeutico.

I medicinali allergeni attualmente in commercio in Italia sono di tre tipologie:

Medicinali autorizzati al commercio ope legis ai sensi del D.M. 13 dicembre 1991

Il Decreto Legislativo 178/1991 ha classificato gli allergeni per la prima volta come medicinali e, pertanto, ha stabilito norme rigorose per l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC). Al fine di evitare improvvise indisponibilità di medicinali ritenuti necessari, a seguito dell’emissione della nuova norma, il Ministero della Sanità ha emanato il D.M. 13 dicembre 1991, che ha consentito ai prodotti già utilizzati in Italia anteriormente al 1  ottobre 1991 di restare in commercio, a condizione che le Società titolari dei medicinali commercializzati presentassero al Ministero della Sanità regolare domanda di AIC.

Per tali prodotti è stato pertanto possibile il mantenimento in commercio ope legis, in attesa del rilascio dell’AIC.

Al fine di concludere la fase transitoria e regolamentare la commercializzazione di tali medicinali, l’Agenzia ha riavviato il processo di registrazione, iniziato nel 1991 e mai finalizzato, emanando la determina DG n. 2130/2017 del 22 dicembre 2017.

A novembre 2019 si è conclusa la prima fase di tale processo di regolamentazione, in cui sono stati ammessi alla fase successiva di valutazione soltanto i dossier relativi ai prodotti per i quali è stata stabilita una corrispondenza tra la documentazione fornita dalle società ai fini della registrazione e quanto dichiarato all’allora Ministero della sanità ed effettivamente in commercio anteriormente al 1° ottobre 1991. Altri prodotti per i quali le società titolari hanno presentato richiesta di ammissione al processo avviato con Determina DG n. 2130/2017 sono stati diniegati, perché non corrispondenti ai medicinali allergeni presenti in commercio anteriormente al 1° ottobre 1991. Infine, per alcuni prodotti le aziende hanno dichiarato il non interesse a proseguire nell’iter di valutazione per il rilascio dell’AIC, pur avendone in alcuni casi il diritto.

Si sottolinea che, in attesa della conclusione della fase di valutazione da parte dell’AIFA, i medicinali ammessi alla fase successiva di valutazione tecnica dei dossier resteranno in commercio ope legis ai sensi del D.M. 13 dicembre 1991 e pertanto potranno continuare ad essere prescritti e utilizzati per la diagnosi e la terapia in virtù di tale diritto alla commercializzazione. Per i medicinali per immunoterapia specifica le cui domande sono state diniegate o ritirate dalle Società stesse, è stata garantita la continuità terapeutica per i pazienti che hanno già iniziato il ciclo di terapia fino al completamento dello stesso. I lotti prodotti in tal senso dovranno essere comunicati dalle aziende titolari all’Area Autorizzazione Medicinali tramite la casella di posta elettronica allergeni@aifa.gov.it.  

Medicinali con regolare AIC

Attualmente in Italia i seguenti medicinali per immunoterapia, appartenenti a diverse famiglie di allergeni, hanno ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura decentrata o di mutuo riconoscimento, in accordo alla direttiva 2001/83/CE: “Alutard Vespula” (AIC n. 045903), “Alutard Apis Mellifera” (AIC n. 045902), “Accarizax” (AIC n. 043755), “Grazax” (AIC n. 037610), “Oralair” (AIC n. 039857), “Ragwizax” (AIC n. 045825). Un solo medicinale per diagnostica è stato autorizzato T.R.U.E. TEST SMARTPRACTICE” (24 apteni) (AIC n. 044858).

Medicinali commercializzati ai sensi dell’art. 5 del D.Lgs 219/2006 come Named Patient Product (NPP)

Dalle informazioni raccolte da AIFA, sul mercato italiano è presente un gran numero di prodotti allergeni commercializzati ai sensi dell’art. 5 del D.Lgs 219/2006, come “Named Patient Product” (NPP), ovvero “...medicinali preparati industrialmente su richiesta, scritta e non sollecitata, del medico, […] il quale si impegna ad utilizzare i suddetti medicinali su un determinato paziente proprio o della struttura in cui opera, sotto la sua diretta e personale responsabilità...”. La prescrizione medica degli NPP, in Italia, è disciplinata dall’art. 5 della Legge n. 94/1998 (cd. “Legge Di Bella”) ed è, pertanto, responsabilità del medico attenersi alle disposizioni contenute in tale legge, ovvero: “i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell’Unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell’unione europea […]. E’ consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base di principi attivi già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all’immissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo”.

Al fine di fornire informazioni sullo stato dell’arte del processo di regolamentazione riavviato da AIFA con la Determina DG n. 2130/2017 ed evidenziare le problematiche aperte che AIFA intende contribuire a risolvere a livello istituzionale, è stata indetta una Giornata Informativa, di cui si allega il programma, che si terrà presso la sede dell’Agenzia in via del Tritone 181 a Roma il giorno 16 dicembre 2019.

Indirizzo di riferimento: allergeni@aifa.gov.it - Dr.ssa Maria Nicotra (Coordinatore Progetto Allergeni)