L'Agenzia Italiana del Farmaco, con Determinazione DTS n. 88/2025 del 23/12/2025, ha aggiornato le “Linee Guida per la compilazione del dossier a supporto dell’Health Technology Assessment di un medicinale ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale”.

Il presente documento è stato elaborato con l'obiettivo di fornire un framework completo per la valutazione, o Health Technology Assessment (HTA), di un medicinale, allo scopo di supportare decisioni informate in merito alla sua rimborsabilità e al suo prezzo a carico del SSN. Il Dossier, redatto in conformità a queste Linee Guida, fornisce i dati e le informazioni necessarie per valutare le implicazioni derivanti dall’introduzione in commercio a carico del SSN di un medicinale, da diverse prospettive e in linea con le dimensioni chiave dell’HTA: efficacia clinica, sicurezza, impatto economico, sociale e organizzativo.

Il mutato quadro normativo ha reso necessario un aggiornamento delle Linee Guida alla luce di quanto stabilito dal Regolamento (UE) 2021/2282 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2021, relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, che modifica la direttiva 2011/24/UE, nonché dai Regolamenti di esecuzione (o Implementing Acts) adottati dalla Commissione Europea e dalle linee guida tecniche e procedurali adottate dal Coordination Group di HTA.

Questa versione delle Linee Guida tiene altresì conto delle modifiche intervenute ai sensi del decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169, coordinato con la legge di conversione 16 dicembre 2022, n. 196 (Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 301 del 27 dicembre 2022) che, ai sensi dell’articolo 3, ha soppresso la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) e il Comitato prezzi e rimborso (CPR) attribuendone le relative funzioni alla Commissione Scientifica ed Economica del farmaco (CSE).

Inoltre, il presente aggiornamento delle Linee Guida incorpora le modifiche intervenute con la determina n. Pres/966/2025 con cui l'AIFA ha individuato i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti, ai sensi della legge 30 dicembre 2024, n. 207, articolo 1, commi 281-292, che accedono alle risorse del fondo istituito ai sensi dell’articolo 1, comma 401, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (Fondo Farmaci Innovativi). La definizione di innovatività, la sua valutazione e il conferimento dello status di medicinale innovativo viene deciso dalla CSE, nell’ambito di un percorso di valutazione multidimensionale. Tale valutazione si basa su tre dimensioni principali: bisogno terapeutico, vantaggio terapeutico aggiunto e qualità delle prove scientifiche; i cui elementi a supporto sono predisposti dall’azienda farmaceutica nell’ambito della richiesta di innovatività correlata alla sottomissione del Dossier.

Infine, si precisa che le presenti Linee Guida si riferiscono alle procedure ordinarie di richiesta della rimborsabilità e del prezzo di un medicinale afferente alle tipologie negoziali da TN-1 a TN-7, descritte in dettaglio nel documento allegato alla Determinazione. Per le procedure c.d. semplificate (TN-8), la descrizione dei requisiti necessari per la sottomissione del Dossier è rimandata a uno specifico documento che sarà pubblicato sul portale istituzionale dell’AIFA.

Da ultimo si evidenzia l’aggiornamento della sezione relativa alla dimensione dell’impatto economico-finanziario del medicinale, che ridefinisce le modalità di applicazione delle analisi farmacoeconomiche (cost-effectiveness analysis, cost-utility analysis) e delle analisi di impatto sul budget (budget impact analysis BIA).

Le “Linee Guida per la compilazione del dossier a supporto dell’Health Technology Assessment di un medicinale ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale” diventeranno operative dalla data del 01/04/2026 allo scopo di fornire alle aziende farmaceutiche un congruo periodo di adeguamento ai nuovi adempimenti richiesti per la compilazione della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale.

La Determinazione DTS n. 88/2025 e le Linee Guida  sono raggiungibili dal box "Link correlati"

Pubblicato il: 24 dicembre 2025