Agenzia Italiana del Farmaco

Dal 1° aprile 2019, le tariffe contenute nell’allegato 1 del D.M. 6 dicembre 2016, concernente “Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate”, sono automaticamente aggiornate sulla base dell'indice ISTAT del costo della vita riferito al mese di dicembre 2018, secondo quanto previsto dall'art. 3, comma 1 dello stesso decreto.

Le tariffe aggiornate si applicano a tutte le istanze o domande presentate a partire dal 1 aprile 2019.

Le tariffe versate antecedentemente al 1 aprile 2019 e relative a istanze o domande presentate successivamente a tale data, devono essere integrate corrispondendo la differenza tra quanto versato e il nuovo importo della tariffa.

Come stabilito dalla delibera  del CdA dell'AIFA n. 21 del 30 maggio 2012 “ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a versare all’Agenzia Italiana del Farmaco, attraverso il sistema di pagamenti on line presente sul sito istituzionale, entro e non oltre il mese di luglio, un diritto annuale per ciascuna autorizzazione all’immissione in commercio (AIC 6 cifre) in corso di validità al 31 dicembre dell’anno precedente.”

Con riferimento ai medicinali omeopatici e alle registrazioni dei medicinali di origine vegetale basate sull’impiego tradizionale, il decreto del Ministro della Salute del 6 dicembre 2016, che ha abrogato il decreto del Ministro della Salute del 21 dicembre 2012, all’art. 2 stabilisce che la misura del diritto annuale a carico di ciascun titolare da versare all’AIFA è pari al 20% dell’importo del diritto di cui comma 5 dell’art. 4 del decreto del Ministro della Salute n. 53 del 29 marzo 2012.

A seguito dell’incremento delle tariffe previsto dall’art. 3 del Decreto del Ministro della Salute del 6 dicembre 2016 l’importo dovuto per l’anno 2019 risulta pari a:

•    euro 296,01 (duecentonovantasei/01) per i medicinali omeopatici e per le registrazioni di medicinali di origine vegetale basate sull’impiego tradizionale;
•    euro 1.480,03 (millequattrocentottanta/03) per tutti gli altri medicinali.

Si precisa che il diritto non è dovuto per le AIC in corso di validità rilasciate a seguito di procedura centralizzata.

Le modalità di pagamento del diritto annuale 2019 per AIC in corso di validità al 31 dicembre 2018 sono descritte nella Determina del 29/06/2019.

Per usufruire delle riduzioni stabilite dall'art. 4, comma 6, del decreto del Ministro della Salute 29 marzo 2012, n. 53 e dal punto 3 della delibera n. 21 del 30 maggio 2012 nonché dall'art. 6 commi 1 e 2 del decreto del Ministro della Salute del 6 dicembre 2016 per gli enti pubblici e per le micro, piccole e medie imprese, di cui alla raccomandazione 2003/361/CE, l'azienda deve attestare il possesso dei requisiti previsti producendo idonea comunicazione o rendendo apposita autocertificazione ai sensi e per gli effetti degli artt. 46 e 47 del D.P.R. 445/2000 utilizzando la modulistica disponibile nel box in calce.

Per usufruire delle agevolazioni nell'anno in corso tale comunicazione o autocertificazione deve essere presentata sulla base di informazioni/dati riferiti al 31 dicembre dell'anno precedente.
Anteriormente o al massimo contestualmente alla richiesta dell'agevolazione di cui sopra, la comunicazione o autocertificazione deve essere trasmessa all'indirizzo di posta certificata specificando nell'oggetto se si tratta di comunicazione (a) o di autocertificazione (b ).

Ove continuino a sussistere i presupposti, tale comunicazione o autocertificazione deve essere nuovamente presentata per l'anno successivo entro il 30 giugno, a pena di decadenza dal beneficio.
L'Agenzia Italiana del Farmaco si riserva il diritto di effettuare ogni opportuno controllo volto a verificare l'effettivo possesso in capo ali' Azienda dei requisiti autocertificati.