Nella Gazzetta Ufficiale n.250 del 25-10-2023 è stato pubblicato il Decreto 13 settembre 2023 del Ministero della Salute concernente “Modifiche ed integrazioni al decreto 6 dicembre 2016 riguardante l’aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate”. 

Conseguentemente, le tariffe per prestazioni rese da AIFA a richiesta ed utilità dei soggetti interessati sono aggiornate secondo quanto riportato nell'Allegato 1 al richiamato decreto. 

Relativamente alle notifiche/istanze riguardanti grouping e worksharing, si ricorda che le tariffe riportate nell'Allegato 1 si riferiscono ad un solo medicinale e che la tariffa applicabile a tale tipologia di richieste è variabile in base al numero e/o tipologia di variazioni inserite e al numero dei medicinali coinvolti.

Resta invariata la modalità di calcolo della tariffa applicabile alle richieste di grouping/worksharing, ovvero:

• nelle richieste di grouping vengono tariffate tutte le variazioni inserite per ogni medicinale coinvolto e, qualora il grouping contenga più di 3 variazioni di tipo II, a partire dalla terza variazione si applica la tariffa ridotta specifica;
• nelle richieste di worksharing si applica una tariffa per ogni variazione inserita nella domanda, a prescindere dal numero di medicinali oggetto della domanda, cui si aggiunge una tariffa amministrativa per ogni ulteriore medicinale inserito nel worksharing. Se il worksharing contiene più di 3 variazioni di tipo II, a partire dalla terza variazione si applica la tariffa ridotta specifica.

Le tariffe aggiornate si applicano a tutte le istanze o domande presentate a partire dal 9 novembre 2023.

Come stabilito dalla delibera  del CdA dell'AIFA n. 21 del 30 maggio 2012 “ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a versare all’Agenzia Italiana del Farmaco, attraverso il sistema di pagamenti on line presente sul sito istituzionale, entro e non oltre il mese di luglio, un diritto annuale per ciascuna autorizzazione all’immissione in commercio (AIC 6 cifre) in corso di validità al 31 dicembre dell’anno precedente.”

Con riferimento ai medicinali omeopatici e alle registrazioni dei medicinali di origine vegetale basate sull’impiego tradizionale, il decreto del Ministro della Salute del 6 dicembre 2016, che ha abrogato il decreto del Ministro della Salute del 21 dicembre 2012, all’art. 2 stabilisce che la misura del diritto annuale a carico di ciascun titolare da versare all’AIFA è pari al 20% dell’importo del diritto di cui comma 5 dell’art. 4 del decreto del Ministro della Salute n. 53 del 29 marzo 2012.

Per quanto riguarda i medicinali allergeni, l’art. 3 del decreto del Ministro della Salute del 13 settembre 2023, recante modifiche ed integrazioni al decreto del Ministro della Salute del 6 dicembre 2016, stabilisce che la misura del diritto annuale da versare all’AIFA a carico di ciascun titolare è pari ad 1/3 dell’importo del diritto di cui all’art. 4, comma 5, del decreto del Ministro della Salute n. 53 del 29 marzo 2012.

Per usufruire delle riduzioni stabilite dall'art. 4, comma 6, del decreto del Ministro della Salute 29 marzo 2012, n. 53 e dal punto 3 della delibera n. 21 del 30 maggio 2012 nonché dall'art. 6 commi 1 e 2 del decreto del Ministro della Salute del 6 dicembre 2016 per gli enti pubblici e per le micro, piccole e medie imprese, di cui alla raccomandazione 2003/361/CE, l'azienda deve attestare il possesso dei requisiti previsti producendo idonea comunicazione o rendendo apposita autocertificazione ai sensi e per gli effetti degli artt. 46 e 47 del D.P.R. 445/2000 utilizzando la modulistica disponibile nel box in calce.

Per usufruire delle agevolazioni nell'anno in corso tale comunicazione o autocertificazione deve essere presentata sulla base di informazioni/dati riferiti al 31 dicembre dell'anno precedente.
Anteriormente o al massimo contestualmente alla richiesta dell'agevolazione di cui sopra, la comunicazione o autocertificazione deve essere trasmessa all'indirizzo di posta certificata specificando nell'oggetto se si tratta di comunicazione (a) o di autocertificazione (b ).

Ove continuino a sussistere i presupposti, tale comunicazione o autocertificazione deve essere nuovamente presentata per l'anno successivo entro il 30 giugno, a pena di decadenza dal beneficio.
L'Agenzia Italiana del Farmaco si riserva il diritto di effettuare ogni opportuno controllo volto a verificare l'effettivo possesso in capo ali' Azienda dei requisiti autocertificati.