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Centro coordinamento Comitati Etici
Il Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, previsto dall'art. 2 della Legge 11 gennaio 2018, n. 3, è istituito presso l’AIFA.
Il Centro, a garanzia dell’omogeneità delle procedure e del rispetto dei termini temporali, svolge compiti di coordinamento, indirizzo e monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici demandate ai Comitati etici territoriali.
Il Decreto del Ministro della Salute del 27/05/2021 ha provveduto alla ricostituzione del Centro di coordinamento.
Componenti nominati:
- Carlo Maria Petrini (Presidente)
- Gianni Tognoni (Vicepresidente)
- Maria Luisa Moro
- Giuseppe Remuzzi
- Maria Platter
- Tommasina Iorno
- Angelo Ricci
- Giovanni Barosi
- Paolo Bruzzi
- Mario Guerrieri
- Agostino Migone De Amicis
- Renzo Pegoraro
- Patrizia Popoli
- Franco Rossi
- Antonella Eliana Sorgente
Componenti di diritto:
- Il Presidente del Comitato nazionale per la bioetica
- Il Presidente del Comitato nazionale per la biosicurezza, le biotecnologie e le scienze della vita
- Il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità
Alle riunioni partecipa il Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco, che assicura anche il coordinamento con l’ufficio della medesima Agenzia a cui è attribuita la funzione di segreteria del medesimo Centro.
Sono attualmente disponibili nella pagina in lingua inglese la guida e i documenti.
Il Centro di coordinamento prenderà in esame unicamente le richieste di chiarimenti che non trovano già risposta nei documenti ufficiali già pubblicati e consultabili sul sito.
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Circolare Presidente Centro di coordinamento n. 4 (30/05/2022) [0.58 Mb] [PDF] >
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Circolare Presidente Centro di coordinamento n. 3 (12/05/2022) [0.77 Mb] [PDF] >
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Circolare Presidente Centro di coordinamento n. 2 (01/02/2022) [0.69 Mb] [PDF] >
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Circolare Presidente Centro di coordinamento n. 1 (18/01/2022) [0.81 Mb] [PDF] >
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Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali (31/05/2022) [0.88 Mb] [PDF] >
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Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali (31/05/2022) [0.05 Mb] [ODT] >
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Contratto per la conduzione di sperimentazione clinica indipendente su medicinali (31/05/2022) [0.87 Mb] [PDF] >
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Contratto per la conduzione di sperimentazione clinica indipendente su medicinali (31/05/2022) [0.06 Mb] [ODT] >
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Contratto per la conduzione di indagine clinica su dispositivo medico non marcato CE oppure marcato CE ma utilizzato al di fuori dell’ambito della sua destinazione d’uso (31/05/2022) [0.86 Mb] [PDF] >
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Contratto per la conduzione di indagine clinica su dispositivo medico non marcato CE oppure marcato CE ma utilizzato al di fuori dell’ambito della sua destinazione d’uso (31/05/2022) [0.07 Mb] [ODT] >
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Guida alla predisposizione dei documenti (12/05/2022) [0.1 Mb] [PDF] >
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Modello "Idoneità sito specifica" (12/05/2022) [0.01 Mb] [ODT] >
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Modello "Curriculum Vitae sperimentatore principale"(12/05/2022) [0.04 Mb] [DOCX] >
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Modello "Dichiarazione di interessi" (18/01/2022) [0.02 Mb] [ODT] >
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Modello "Indennità per i partecipanti alla sperimentazione"(12/05/2022) [0.02 Mb] [DOCX] >
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Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche (20/05/2022) [1.88 Mb] [PDF] >
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Modulo consenso adulti (20/05/2022) [0.09 Mb] [DOCX] >
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Modulo consenso genitori tutore legale [0.11 Mb] [DOCX] >
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Modulo minore maturo [0.09 Mb] [DOCX] >
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Informativa minore [0.21 Mb] [DOCX] >
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Valutazione delle indagini cliniche sui dispositivi medici da parte dei Comitati Etici [0.15 Mb] [PDF] >
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Nota del Centro di Coordinamento sulla compilazione di questionari (19/05/2022) [0.29 Mb] [PDF] >
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Conformità alle norme applicabili degli Stati membri per la raccolta, la conservazione e l'uso futuro di campioni biologici umani (articolo 7.1h) [0.02 Mb] [ODT] >
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Ordine del giorno del 9 giugno 2022 [0.12 Mb] [PDF] >
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Ordine del giorno del 12 maggio 2022 [0.12 Mb] [PDF] >
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Ordine del giorno del 7 aprile 2022 [0.6 Mb] [PDF] >
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Ordine del giorno del 10 marzo 2022 [0.12 Mb] [PDF] >
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Ordine del giorno del 10 febbraio 2022 [0.87 Mb] [PDF] >
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Ordine del giorno del 13 gennaio 2022 [0.16 Mb] [PDF] >
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Ordine del giorno del 16 dicembre 2021 [0.54 Mb] [PDF] >
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Ordine del giorno del 11 novembre 2021 [0.55 Mb] [PDF] >
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Ordine del giorno del 14 ottobre 2021 [0.54 Mb] [PDF] >
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Ordine del giorno del 2 settembre 2021 [0.54 Mb] [PDF] >
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Ordine del giorno del 20 luglio 2021 [0.53 Mb] [PDF] >
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Ordine del giorno del 6 luglio 2021 [0.71 Mb] [PDF] >
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Ordine del giorno dal 14/09/2018 al 24/05/2021 [6.34 Mb] [ZIP] >