Agenzia Italiana del Farmaco

Il Sistema di Gestione della Qualità dell’AIFA si basa sui principi di gestione per la qualità descritti nella norma UNI EN ISO 9001:2015 e alle specifiche norme attinenti le attività svolte dagli uffici coinvolti nei processi dell’Agenzia.

Nello svolgimento dell’attività di verifica ispettiva interna, vengono seguite le indicazioni della norma UNI EN ISO 19011:2012, che fornisce le linee guida sull’attività di audit e sulla gestione dei programmi e conduzione degli audit dei sistemi di Gestione della Qualità.

Sempre nell’ambito della cura del Sistema di Gestione della Qualità dell’Agenzia, si provvede a:

• garantire l’equivalenza delle attività ispettive e di autorizzazione alla produzione, oggetto di accordi internazionali di mutuo riconoscimento;
• organizzare le attività relative alle visite ispettive interne su Sistemi di Gestione della Qualità da parte di Organismi nazionali e internazionali;
• partecipare alle attività internazionali relative alle iniziative del network delle Agenzie Regolatorie europee in materia di Gestione della Qualità.

La documentazione di riferimento dell'Agenzia per la Qualità si avvale di 196 Procedure Operative Standard, 7 Procedure Operative Standard Gestionali (POS/G) e di Documenti della Qualità.

Il Manuale della Qualità AIFA è il principale documento di riferimento del Sistema Qualità dell'AIFA e descrive la Politica, l'organizzazione, le responsabilità e i processi attuati dall'AIFA nell'ambito delle proprie competenze e responsabilità.