Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 16-17-18-19-20 dicembre 2024.

CSE

Riunione CDA

Riunione CDA (ore: 10:30)

CDA

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 18-19-20-21-22 novembre 2024.

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Riunione CDA (ore: 10:30)

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Allegato-1_allergeni_10.10.2024.pdf

Pagina 1 di 14 Allegato 1: Prodotti allergeni ammessi alla procedura di registrazione ai sensi della Determina DG n. 2130/2017 del 22 dicembre 2017 e s.m.i., relativa alla conclusione della fase transitoria per il rilascio dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) dei medicinali allergeni afferenti al D.M. 13.12.1991, e che sono legittimati a rimanere in commercio ope legis ai sensi dello stesso D.M. Alk-Abellò A/S 1 Alutard SQ Acari mix 2 Alutard SQ C...

Allegato-2_allergeni_14.10.2024.pdf

Allegato 2. Prodotti allergeni non ammessi alla procedura di registrazione ai sensi della Determina DG n. 2130/2017 del 22 dicembre 2017 e s.m.i., relativa alla conclusione della fase transitoria per il rilascio dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) dei medicinali allergeni afferenti al D.M. 13.12.1991, e per i quali è stato concesso lo smaltimento delle scorte pari a sei mesi dalla data di notifica a ciascuna azienda e, soltanto per i medicinali per immunoterapia specifi...

Allegato-3_allergeni_10.10.2024.pdf

Allegato 3. Prodotti allergeni per i quali le aziende hanno notificato ad AIFA la rinuncia alla procedura di registrazione ai sensi della Determina DG n. 2130/2017 del 22 dicembre 2017 e s.m.i., relativa alla conclusione della fase transitoria per il rilascio dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) dei medicinali allergeni afferenti al D.M. 13.12.1991, e per i quali è stato concesso lo smaltimento delle scorte pari a sei mesi dalla data di notifica a ciascuna azienda e, sol...

Determina_2130-2017_22.12.2017.pdf

AAM/IM/MM Det DG 2130/2017 CONCLUSIONE DELLA FASE TRANSITORIA PER IL RILASCIO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI MEDICINALI ALLERGENI AFFERENTI AL D.M. 13.12.1991 E CONSEGUENTE DEFINIZIONE DEGLI ADEMPIMENTI POSTI A CARICO DELLE AZIENDE INTERESSATE IL DIRETTORE GENERALE Visto l’art. 48 del D.L. 30.09.2003 n. 269, convertito, con modificazioni, nella L. 24.11.2003 n. 326, che ha istituito l’Agenzia Italiana del Farmaco; Visto, per quanto...

Report_HCV_2024-10-14.pdf

Aggiornamento dati Registri AIFA DAAs - Epatite C cronica 14 Ottobre 2024 Ufficio Registri di Monitoraggio AIFA Trend cumulativo dei trattamenti avviati 267.669 «avviati» sono i trattamenti (solo pazienti eleggibili) con almeno una scheda di dispensazione farmaco Trattamenti avviati per criterio NB: I trattamenti avviati con il precedente criterio 7 sono stati distribuiti, sulla base della stadiazione METAVIR, nei nuovi criteri 7 e 8 Criterio N° Trattamenti 1 83.216 8 79.605 4 4...

OdG_06.07.2021-22.05.2024.zip

OdG_Centro_coord_naz_02.03.2023.pdf centrodicoordinamento@aifa.gov.it – Tel. (++ 39) 06 5978 401 Giovedì 2 marzo 2023 ore 09:30 – 13.00 in teleconferenza ORDINE DEL GIORNO 09:30 - 09:35 1. Approvazione del verbale del 9 febbraio 2023 Presidente/ Componenti Adozione 09:35 - 09:45 2. Comunicazioni del Presidente Presidente 9.45 - 10.15 3. Adempimenti ai sensi dei decreti ministeriali di gennaio 20...

OdG_CCN_Comitati-Etici_09.09.2020.pdf

Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici Mercoledì 9 settembre 2020 ore 13:00 – 17:45 in teleconferenza ORDINE DEL GIORNO 13:00-13:10 1. Dichiarazione dei conflitti di interesse in relazione agli argomenti all’ordine del giorno Presidente 13:10-13:20 2. Agenda Presidente Adozione 13:20-13:30 3. Approvazione verbale riunione 1 luglio 2020 Presidente Adozione 13:30-14:00 4. Pianificazione della formazione sul Consenso Informato Presidente/tutti compon...

OdG_CCN_Comitati-Etici_14.09.2018.pdf

Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici venerdì 14 settembre 2018 ore 12:00/17:00 ORDINE DEL GIORNO 12:00 – 12.05 1. Dichiarazione dei conflitti di interesse in relazione agli argomenti all’ordine del giorno della riunione del 14 settembre 2018 Presidente 12.05-12.10 2. Agenda Presidente Adozione 12.10-12.25 3. Verbale della riunione del 24 luglio Presidente Adozione 12.25-12.45 4. Presentazione sullo stato dell’arte a livello nazionale e scenari europei Segreteria ...

OdG_CCN_Comitati-Etici_15.10.2018.pdf

Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici lunedì 15 ottobre 2018 ore 12:00/17:00 ORDINE DEL GIORNO 12:00 – 12.05 1. Dichiarazione dei conflitti di interesse in relazione agli argomenti all’ordine del giorno della riunione del 15 ottobre 2018 Presidente 12.05-12.10 2. Agenda Presidente Adozione 12.10-12.25 3. Verbale riunione 14 settembre Presidente Adozione 12.25-12.45 4. Lettera all’Ufficio Legale del Ministero della Salute Presidente Informazione 12.45-13.30 5. Disc...

Epatite C: aggiornamento del 14 ottobre 2024 sui pazienti arruolati Notizia in evidenza

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l’aggiornamento settimanale dei dati relativi ai trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica, raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA.

Aggiornamento dell'allegato 2 alla Determina DG n. 2130/2017 (Medicinali allergeni) Notizia in evidenza

Si comunica l'aggiornamento dell’allegato 2 alla determina DG 2130/2017.

Diario_di_Bordo_al_11.10.2024.ods

Data Sezione Aggiornata Contenuto Inserito 10 ottobre 2024 Open Data / Dati su Sovvenzioni, contributi, sussidi, vantaggi economici Atti di concessione: Fondo ex. art. 48, co. 19, let. a, Dl 269/03, conv. in L. 326/03 - 3° trimestre 2024 Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA 10 ottobre 2024 Sovvenzioni, contributi, sussidi, vantaggi economici / Atti di concessione Atti di concessione: Fondo ex. art. 48, co. 19, let. a, Dl 269/03, conv. in L. 326...

2024.10.10_Det-181-2024_Fulvestrant.pdf

PQ-PhCC/CP/DDG N. Det: 181/2024 Pagina 1 di 6 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Spett.le Spett.le Accord Healthcare SLU WTC. Moll de Barcelona s/n Edificio Este, 6ª planta 08039 Barcelona Spagna e Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “Fulvestrant Accord (Fulvestrantum) 250 mg süstelahus süstlis - Intramuskulaarne - 2 süstlit (kum...

2024.10.11_Gianluca-Grimaldi_Regolamento_Europeo_Barletta.pdf

Il nuovo Regolamento Europeo: quali novità? Gianluca Grimaldi 11/10/2024 SFIDE E OPPORTUNITA’ NELLA GOVERNANCE FARMACEUTICA: STRATEGIE PER UN FUTURO SOSTENIBILE Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l’AIFA Interessi nell’industria farmaceutica NO Attualmente Da 0 a 3 anni precedenti oltre 3 anni precedenti INTERESSI DIRETTI: 1.1 Impiego per una società: Ruolo esecutivo in una s...

2024.10.10_Det-186-2024_MYRELEZ_rettifica_Det-94-2024.pdf

PQ-PhCC/OTB/DDG N. Det:186/2024 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Spett.le AMDIPHARM LTD 3 Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4 - Ireland e Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI OGGETTO: RETTIFICA alla Determinazione AIFA PQ-PhCC n. 94/2024 - AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “MYTOLAC (lanreotide) 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze” e “MYTOLAC (lanreotide...

dichiarazione_accettazione_riconfezionamento_GMP_10.10.2024.docx

Dichiarazione di accettazione ad effettuare il riconfezionamento secondario in GMP per il medicinale di importazione parallela (da redigere su carta intestata dell’officina GMP a firma della QP) Il/La sottoscritto/a ___________________________________, nato/a a _________________, Pr. _______, il ________, C.F. _________________, in qualità di persona qualificata dell’officina di produzione ___________________________________, autorizzata con decreto n. _________________, del ______ DICHI...

Istruzioni_domanda_di_autorizzazione_AIP_10.10.2024.pdf

1 Istruzioni per la richiesta di Autorizzazione all’Importazione Parallela (AIP) La richiesta di AIP deve essere trasmessa dalla Società richiedente in via telematica a mezzo posta elettronica certificata (PEC), secondo le modalità in vigore, rese note tramite il documento “Presentazione telematica delle domande di autorizzazione, variazione e rinnovo dei medicinali di importazione parallela in vigore dal 15 gennaio 2021” disponibile sul sito istituzionale dell’AIFA nella specific...

Istruzioni_domanda_di_variazione_AIP_10.10.2024.pdf

1 Aggiornamento delle istruzioni per la richiesta di variazione dell’Autorizzazione all’Importazione Parallela Le richieste di variazione dell’AIP vanno indirizzate all’Ufficio Certificazioni e Importazioni Parallele e trasmesse ordinariamente ed esclusivamente via PEC all’indirizzo protocollo@pec.aifa.gov.it con le modalità previste dal comunicato presente al seguente link www.aifa.gov.it/documents/20142/1075095/presentazione_telematica_domande_autorizzazione _variazione_...

Documento_metodologico_payback5_2024.pdf

- 1 - L’articolo 1, commi 225 e 227, Legge 27 dicembre 2013, n. 147 e ss.mm.ii. offre la possibilità, a partire dall’anno 2014, per le aziende farmaceutiche di usufruire della sospensione, ai sensi dell’articolo 1 comma 796, lettera g Legge 27 dicembre 2006, n. 296 e ss.mm.ii., della riduzione di prezzo del 5% disposta con Determinazione AIFA del 27 settembre 2006. Si rende qui di seguito nota la metodologia di calcolo del pay-back 5% per l’anno 2024. A) Procedura di calcolo ...

Modalita_di_versamento_alle_Regioni_riferimenti_bancari_11.10.2024.pdf

Modalità di versamento alle Regioni RIFERIMENTI BANCARI 1) REGIONE LOMBARDIA Banca d’Italia - Tesoriere Regionale CODICE IBAN: IT26T0306909790100000300016 CODICE BIC/SWIFT: BCITITMM 2) REGIONE VALLE D'AOSTA Unicredit S.p.A. - Tesoriere Regionale Avenue Conseil des Commis, 19 11100 Aosta CODICE IBAN: IT67Q0200801210000003867729 CODICE BIC/SWIFT: UNCRITM1CC0 3) REGIONE UMBRIA Unicredit S.p.A. - Filiale Perugia Fontivegge – Tesoriere Regionale CODICE IBAN: IT43N0200803033000101...