Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 14-15-16-17-18 luglio 2025.

CSE

Riunione CDA Evento in evidenza

Riunione CDA (ore: 10:30)

CDA

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 16-17-18-19-20 giugno 2025.

CSE

Riunione CDA Evento in evidenza

Riunione CDA (ore: 10:30)

CDA

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 19-20-21-22-23 maggio 2025. 19 maggio: 20 maggio: 21 maggio: 22 maggio: 23 maggio:

CSE

Riunione CDA Evento in evidenza

Riunione CDA (ore: 10:30)

CDA

Riunione CDA straordinaria Evento in evidenza

Riunione CDA straordinaria (ore: 10:30)

CDA

Esiti_CSE_07-11_aprile_2025_AAM.pdf

1 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali ● Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CSE 7, 8, 9, 10 e 11 Aprile 2025 CODICE PRATICA/NUMERO DI PROCEDURA PRINCIPIO ATTIVO FORMA FARMACEUTICA TIPOLOGIA DI DOMANDA/BASE LEGALE Parere CSE RU/2024/193 CZ/H/1154/001/E/001 flavonoidi micronizzati contenti 90% diosmina e 10% altri flavonoidi espressi come esperidina Compresse Rivestite Con Film Domanda Di AIC - "Well Established Use Application" - Me...

Esiti_CSE_07-11_aprile_2025_APA.pdf

Ufficio Segreteria Organismi Collegiali ● Esiti Area Pre-Autorizzazioni CSE del 7, 8, 9, 10 e 11 Aprile 2025 Richieste di inserimento nell’elenco istituito ai sensi della Legge n.648/96 1. Inserimento dei medicinali Nivolumab (Opdivo), in associazione con Doxorubicina, Vinblastina e Dacarbazina, nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento di pazienti, di età superiore ai 12 anni, affetti da linfoma di Hodgkin variante classica di nuova diagnosi...

Esiti_CSE_07-11_aprile_2025_HTA.pdf

Pagina 1 di 14 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali  Esiti Settore HTA ed Economia del Farmaco CSE 7, 8, 9, 10 e 11 Aprile 2025 Tipologia Negoziale TN-1 Tipologia Negoziale (Nuova Codifica) Tipologia Negoziale N° Procedura Farmaco principio attivo Durata Iter Esito TN-1 Estensione delle indicazioni 17484 Zepatier elbasvir/grazoprevir 941 Invio al CdA TN-1 Nuove entità chimiche 18298 Giapreza angiotensina ii 651 Invio al CdA TN-1 Estensione d...

Esiti_CSE_07-11_aprile_2025_UPC.pdf

Pagina 1 di 2 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali ● Esiti Ufficio Procedure Centralizzate CSE 7, 8, 9, 10 e 11 Aprile 2025 Sintesi tabellare dei medicinali in valutazione Farmaco di nuova registrazione Andembry Parere CSE: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di centri specializzati per l'angioedema ereditario, allergologo, internista (RRL). Beyonttra Parere C...

Esiti_CSE_07-11_aprile_2025_URM.pdf

1 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio – CSE 7-11 aprile 2025 A) Procedura classica su mandato CSE Procedura HTA n° Farmaco Indicazioni Esiti Istituzione Registro di monitoraggio ex art. 289 L. 30 dicembre 2024 n. 207 RECARBRIO (imipenem/cilastatina/relebactam) Germi multiresistenti Scheda approvata SIVEXTRO (tedizolid) Germi multiresistenti Scheda approvata VABOREM ...

2025.04.16_Det-Pres-575-2025_FLUDROCORTISONE ACETATE.pdf

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2025.04.18_Istruzioni_aziende_innovativi.pdf

UFFICIO MONITORAGGIO DELLA SPESA FARMACEUTICA E RAPPORTI CON LE REGIONI Istruzioni per la revisione e validazione degli elenchi delle indicazioni terapeutiche per farmaci innovativi L’Agenzia ha predisposto per ciascun titolare di farmaci con innovatività piena un file contenente l’elenco dei prodotti per cui risulta riconosciuto il requisito dell’innovatività nel 2024 per almeno una indicazione innovativa. Per scaricare i files, accedere alla piattaforma web, selezionare l’area ‘D...

Diario_di_Bordo_al_18.04.2025.ods

Data Sezione Aggiornata Contenuto Inserito 14 aprile 2025 Personale / Dirigenti / Dirigenti di 2° fascia Aggiornamento Dirigenti di II fascia Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA 8 aprile 2025 Personale / Titolari di incarichi dirigenziali (dirigenti non generali) / Posti di funzione disponibili Aggiornamento: Posti di funzione dirigenziale di livello non generale disponibili Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portal...

2025.04.17_Det-56-2025_ERELZI.pdf

PQ-PhCC/CP/DDG Pagina 1 di 4 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “ERELZI® (etanercept) 50 mg - ενέσιμο διάλυμα - υποδόρια χρήση - προγεμισμένη σύριγγα - 4 προγεμισμένες σύριγγες” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. ...

programmi_uso_compassionevole_17.04.2025.ods

LISTA PROGRAMMI DI USO TERAPEUTICO Aggiornamento 17 aprile 2025 Azienda Farmaceutica Principio attivo (Nome commerciale) Indicazione terapeutica Inizio Programma UC Stato del programma (Aperto/Chiuso) Note Adienne Begelomab (Begedina) GvHD resistente a precedenti trattamenti Anno 2015 Programma in corso Pfizer Lorlatinib Pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato, positivo per ALK o ROS1. Pazienti ALK positivi: precedent...

programmi_uso_compassionevole_17.04.2025.csv

LISTA PROGRAMMI DI USO TERAPEUTICO ;;;;;;;;;;;; Aggiornamento 17 aprile 2025;;;;;;;;;;;; Azienda Farmaceutica;Principio attivo (Nome commerciale);Indicazione terapeutica;Inizio Programma UC;Stato del programma (Aperto/Chiuso);Note;;;;;;; Adienne;Begelomab (Begedina);GvHD resistente a precedenti trattamenti;Anno 2015;Programma in corso;;;;;;;; Pfizer;Lorlatinib;Pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato, positivo per ALK o ROS1. Pazienti ALK posit...

Procedura di revisione e validazione degli elenchi delle indicazioni terapeutiche per farmaci innovativi da parte delle Aziende farmaceutiche Notizia in evidenza

Si rende disponibile l’elenco dei prodotti per cui risulta riconosciuto il requisito dell’innovatività nel 2024 esclusivamente per i titolari di farmaci con almeno una indicazione con innovatività piena. Per ciascun prodotto presente nei suddetti elenchi vengono riportate le indicazioni terapeutiche per cui il farmaco risulta autorizzato e l’informazione se tale indicazione sia innovativa o meno. Si rappresenta che i sopra citati dati sono disponibili nella sezione “Ripiano della spesa farmaceut...

Aggiornamento "Diario di bordo sulla Trasparenza"

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile on line l'aggiornamento del "Diario di Bordo sulla Trasparenza" al 18/04/2025.

Carenza ERELZI (etanercept) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “ERELZI (etanercept)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Modalità di versamento della Tariffa Unica per la sperimentazione clinica Notizia in evidenza

Si forniscono informazioni sulle modalità di versamento della tariffa unica per la sperimentazione clinica (D.M. 30 gennaio 2023).

Carenza FLUDROCORTISONE ACETATE - modalità di richiesta d'importazione dall'estero

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "FLUDROCORTISONE ACETATE”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione e la distribuzione a titolo gratuito da VIATRIS Italia S.r.l.

Esiti runione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile gli esiti dei lavori della riunione della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 7-8-9-10-11 aprile 2025.

OE_GM_video_determina_all_17.04.2025.zip

192637220Mod. RA 20-2025_signed.pdf Verifica contabile Data richiesta 3-apr-25 n° richiesta 20/2025 Struttura Classificazione conto bilancio Descrizione conto Importo previsto(iva inclusa) Competenza dal Competenza al Progetto o eventuale n. CIG/CUP Risorsa 32299 Altri servizi da terzi 7.369,86 7-apr-25 31-dic-25 2025OEMA 32299 Altri servizi da terzi 10.000,00 1-gen-26 31-dic-26 32299 Altri servizi da terzi 10.000,00 1-gen-27 31-dic-27 32299 Altri servi...