Aggiornamento dell’Allegato 1 alla Determinazione AIFA DG 442/2023 recante il rinnovo dell’autorizzazione in via transitoria all’uso di apteni per patch test in assenza di alternative cliniche in commercio.

A seguito

• della richiesta pervenuta dalla Società Chemotechnique MB Diagnostics di sostituire l’aptene presente nella Serie Base dispersi mix 6.6% in vaselina con una miscela priva del disperso arancio 3 avente concentrazione finale pari a 5.6% in vaselina a causa di una accertata cross-reattività tra disperso arancio 3 e parafenilendiammina e altri apteni del gruppo para; 
• del parere espresso dagli esperti del Tavolo tecnico AIFA sull’uso clinico degli apteni per patch test nella seduta del 13 maggio 2025; 
• della pubblicazione di tale miscela modificata priva del disperso arancio 3 e con concentrazione finale pari a 5.6% in vaselina nella European Baseline Series (ref. Isaksson M, Antelmi A, Stenton J, et al. Exclusion of Disperse Orange 3 From the Textile Dye Mix Present in the Baseline Patch-Test Series: A Study by the International Contact Dermatitis Research Group. Dermatitis. 2025 May-Jun;36(3):227-234. doi: 10.1089/derm.2024.0036. Epub 2025 May 7. PMID: 40332782)

viene modificato l’allegato 1 alla Determinazione AIFA DG 34/2024 e inserito l’aptene dispersi mix al 5.6% privo del disperso arancio 3  in aggiunta all’attuale miscela dispersi mix al 6.6%.

In allegato l’elenco aggiornato degli apteni (Allegato 1 rev. 2).

Pubblicato il: 01 ottobre 2025
Aggiornato al: 27 ottobre 2026