Clinical Trials - COVID-19
Clinical Trials - COVID-19
As part of the COVID-19 epidemiological emergency, AIFA was entrusted with the task of evaluating all clinical trials on medicines for patients with COVID-19 (Decree Law “Cura Italia” Art. 17). This section contains updated information on ongoing trials and related documents.
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Total results 94
Date of last update : 06/04/2022
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Study titleHIPRA-HH-5 - HIPRA SCIENTIFIC
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StudyStudio di fase III, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una vaccinazione di richiamo con la proteina di fusione RBD ricombinante eterodimerica (PHH-1V) candidato contro SARS-CoV-2 negli adulti vaccinati.
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SponsorHIPRA SCIENTIFIC
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Date of authorisation30/03/2022
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HIPRA-HH-5_documenti.zip (1.5 MB)[zip]
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Study titleWA43811 - F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD
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StudyStudio di fase Ib, a braccio singolo, in aperto per farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza di TOCILIZUMAB in pazienti pediatrici
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SponsorF. HOFFMANN - LA ROCHE LTD
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Date of authorisation13/01/2022
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WA43811_documenti.zip (1.2 MB)[zip]
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Study titleMAI COVID-19 - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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StudyA phase 3, multicentre, double-blinded, randomized controlled study to compare the efficacy and safety of Casirivimab and Imdevimab or Bamlanivimab and Etesevimab versus placebo in preventing clinical worsening in COVID-19 home patients at high risk of hospitalization (Monoclonal Antibodies In COVID-19: MAI COVID-19)
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SponsorAzienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Date of authorisation22/12/2021
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MAI_COVID-19_documenti.zip (854.1 kB)[zip]
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Study titleAntiCov - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma
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StudyAntiCov: Studio clinico di fase III, multicentrico, controllato, randomizzato, a gruppi paralleli volto a valutare l’efficacia degli anticorpi monoclonali contro lo standard of care per il trattamento del COVID-19 in fase precoce
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SponsorFondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma
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Date of authorisation18/11/2021
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Documents
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AntiCov_documenti.zip (860.7 kB)[zip]
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Study titleMONET - INMI-SIMIT
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StudyA Phase III Randomized, Open-label, Multicenter Study to Determine the Safety and Efficacy of different MONoclonal Antibodies (MoAbs) to SARS-CoV-2 for the Early Treatment of COVID-19 in Non-hospitalized Adults (MONET Study)
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SponsorINMI-SIMIT
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Date of authorisation18/11/2021
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Documents
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MONET_documenti.zip (1.3 MB)[zip]
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Study titleINSIGHT 014 - UNIVERSITY COLLEGE LONDON
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StudyA Multicentre, Adaptive, Randomised, Blinded Controlled Trial of the Safety and Efficacy of Investigational Therapeutics for Hospitalised Patients with COVID-19. INSIGHT 014
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SponsorUNIVERSITY COLLEGE LONDON
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Date of authorisation30/09/2021
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Documents
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INSIGHT-014_documenti.zip (1.4 MB)[zip]
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Study titleMP1032-CT05 - MetrioPharm AG
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StudyStudio proof-of-concept di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico di MP1032 più terapia standard rispetto alla terapia standard nel trattamento di pazienti ricoverati con COVID-19 di grado da moderato a grave
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SponsorMetrioPharm AG
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Date of authorisation09/09/2021
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Documents
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MP1032-CT05_documenti.zip (1.4 MB)[zip]
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Study titleCV43140 - F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD
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StudyStudio multicentrico, osservazionale, di follow-up a 6-mesi, su pazienti affetti da COVID-19 precedentemente arruolati in uno studio con RO7496998 (AT-527)
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SponsorF. HOFFMANN - LA ROCHE LTD
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Date of authorisation09/09/2021
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Documents
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CV43140_documenti.zip (1.9 MB)[zip]
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Study titleCLI-050000-04 - Chiesi Farmaceutici S.p.A.
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StudyStudio multicentrico in aperto per valutare l’efficacia e la tollerabilità di poractant alfa (surfattante suino, CUROSURF) in pazienti ospedalizzati con sindrome da distress respiratorio acuto da SARS-COV-2 (ARDS)
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SponsorChiesi Farmaceutici S.p.A.
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Date of authorisation29/07/2021
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Documents
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CLI-050000-04_documenti.zip (1.7 MB)[zip]
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Study titleMINECRAFT - FONDAZIONE IRCCS CA' GRANDA OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO
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StudyStudio MINECRAFT: antagonismo del recettore dei mineralcorticordi con canrenone come trattamento efficace della ARDS da moderata a grave in COVID-19, un trial clinico di fase 2
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SponsorFONDAZIONE IRCCS CA' GRANDA OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO
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Date of authorisation29/07/2021
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Documents
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MINECRAFT_documenti.zip (11.0 MB)[zip]
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Study titleRALOXIVAXI - DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.
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StudyProspective study to evaluate the effects of Raloxifene therapy on SARS-CoV-2 immunity after vaccination (RALOXIVAXI)
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SponsorDOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.
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Date of authorisation29/07/2021
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Documents
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RALOXIVAXI_documenti.zip (576.2 kB)[zip]
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Study titleHelmetHeparin - ASST FATEBENEFRATELLI SACCO - Milano
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StudyRuolo dell’eparina nebulizzata nel trattamento dell’ARDS COVID-19-correlata in pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva cPAP mediante casco: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. (HelmetHeparin)
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SponsorASST FATEBENEFRATELLI SACCO - Milano
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Date of authorisation15/07/2021
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Documents
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HelmetHeparin_documenti.zip (1.1 MB)[zip]
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Study titleMANTICO - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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StudyStudio clinico adattativo, randoMizzato, placebo controllato con placebo, sull’uso di ANTIcorpi monoclonali nei pazienti affetti da forma lieve moderata di COvid 19 (MANTICO)
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SponsorAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Date of authorisation25/05/2021
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Documents
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MANTICO_documenti.zip (2.6 MB)[zip]
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Study titleCV43043 - F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD
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StudyStudio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia, la sicurezza e l’attività antivirale di RO7496998 (AT-527) in pazienti non ospedalizzati con covid-19 lieve o moderato
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SponsorF. HOFFMANN - LA ROCHE LTD
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Date of authorisation24/05/2021
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Documents
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CV43043_documenti.zip (1.6 MB)[zip]
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Study titleEXEVIR0101 - ExeVir Bio BV
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StudyStudio clinico in 2 parti, che include una parte condotta per la prima volta sull’uomo, in aperto, a dose singola crescente (Fase 1), seguita da una parte randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo (Fase 2), per valutare l’efficacia e la sicurezza di XVR011 in pazienti ricoverati in ospedale per COVID-19 di entità da lieve a moderata
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SponsorExeVir Bio BV
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Date of authorisation13/05/2021
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Documents
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EXEVIR0101_documenti.zip (1.3 MB)[zip]
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Study titleOSCAR (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) - GlaxoSmithKline Research & Development Limited
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StudyA randomized, double-blind, placebo-controlled, study evaluating the efficacy and safety of otilimab IV in patients with severe pulmonary COVID-19 related disease
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SponsorGlaxoSmithKline Research & Development Limited
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Date of authorisation07/05/2021
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Documents
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OSCAR-Otilimab-in-Severe-COVID-19-Related-Disease_documenti.zip (1.8 MB)[zip]
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Study titleRESPECT-COVID - Università degli Studi di Perugia
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StudyEfficacy and safety of heparin thromboprophylaxis in patients with COVID-19 and respiratory failure: an open label randomized study. The RESPECT-COVID (respiratory failure and heparin clinical trial in patients with covid-19)
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SponsorUniversità degli Studi di Perugia
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Date of authorisation28/04/2021
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Documents
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RESPECT-COVID_documenti.zip (474.3 kB)[zip]
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Study titleA0001B (MAD0004J08) - Toscana Life Sciences Sviluppo
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StudyStudio clinico randomizzato, controllato verso placebo, in doppio cieco, multicentrico, adattativo di fase II-III senza soluzione di continuita per selezionare la dose e valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo monoclonale MAD0004J08 in pazienti adulti con diagnosi recente di COVID-19 da asintomatico a moderatamente severo
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SponsorToscana Life Sciences - Sviluppo (TLS-S)
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Date of authorisation26/04/2021
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Documents
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A0001B_documenti.zip (1015.6 kB)[zip]
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Study titleVIR-7831 - Vir Biotechnology, Inc.
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StudyStudio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto volto a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione per via intramuscolare dell'anticorpo monoclonale VIR-7831 (sotrovimab) rispetto alla somministrazione per via endovenosa nel trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) lieve/moderata in pazienti non ospedalizzati ad alto rischio - VIR-7831-5008
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SponsorVir Biotechnology, Inc.
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Date of authorisation16/04/2021
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Documents
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VIR-7831_documenti.zip (1.7 MB)[zip]
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Study titleMEDEAS - Università di Trieste
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StudyStudio randomizzato controllato per valutare l’efficacia della somministrazione secondo protocollo di Metilprednisolone rispetto a Desametasone nelle infezioni da SARS-CoV-2 necessitanti supporto respiratorio. MEDEAS
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SponsorUniversità di Trieste
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Date of authorisation03/03/2021
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Documents
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MEDEAS_documenti.zip (906.0 kB)[zip]
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Study titleSG018 (SNG001) - Synairgen Research Limited
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StudySperimentazione di fase III, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo per determinare l’efficacia e la sicurezza di SNG001 per via inalatoria per il trattamento di pazienti ospedalizzati per COVID-19 di grado moderato
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SponsorSynairgen Research Limited
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Date of authorisation03/03/2021
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Documents
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SG018_documenti.zip (1.3 MB)[zip]
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Study titleASPERUM - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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StudyStudio multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco su uso di Acido acetilsalicilico nella prevenzione della polmonite grave da SARS-CoV2 nei pazienti ospedalizzati (Asperum)
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SponsorAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Date of authorisation19/02/2021
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Documents
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ASPERUM_documenti.zip (388.4 kB)[zip]
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Study titleCOVITAR - Reithera
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StudyA Phase II/III, Randomized, Stratified, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of GRAd-COV2 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older. COVITAR
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SponsorREITHERA SRL
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Date of authorisation19/02/2021
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COVITAR _documenti.zip (2.0 MB)[zip]
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Study titleTACKLE Study - AZD7442
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StudyStudio di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo di AZD7442 per il trattamento dei pazienti adulti affetti da COVID 19 in regime ambulatoriale
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SponsorAstraZeneca AB
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Date of authorisation09/02/2021
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Documents
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TACKLE_Study_documenti.zip (1005.6 kB)[zip]
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Study titlevaccino a DNA plasmidico per COVID-19
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StudyStudio di Fase I/II per determinare la sicurezza e l’immunogenicità di COVID-eVax, un vaccino a DNA plasmidico per COVID-19, in volontari sani adulti
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SponsorTakis S.r.l.
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Date of authorisation03/02/2021
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Documents
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COVID-eVax_documenti.zip (2.2 MB)[zip]
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Study titleANTICIPANT Study - AOU Modena
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StudyA multicenter randomized trial to evaluate the efficacy of tocilizumab in patients with severe Coronavirus Disease 2019 (Covid-19) pneumonia failing glucocorticoids (Anticipant Study)
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SponsorAOU di Modena
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Date of authorisation03/02/2021
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ANTICIPANT_Study_documenti.zip (1.0 MB)[zip]
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Study titleMAD0004J08 - Toscana Life Sciences Sviluppo
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StudyStudio di Fase I dose incrementale per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell’anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 MAD0004J08 in adulti sani
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SponsorToscana Life Sciences Sviluppo s.r.l.
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Date of authorisation02/02/2021
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Documents
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MAD0004J08_documenti.zip (26.7 MB)[zip]
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Study titleFREEDOM - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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StudyFREEDOM COVID Anticoagulation Strategy Randomized Trial
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SponsorIcahn School of Medicine at Mount Sinai
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Date of authorisation28/01/2021
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FREEDOM_documenti.zip (451.8 kB)[zip]
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Study titleSAVE-MORE studio confirmatorio, di fase III, randomizzato, in doppio cieco
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StudyTrattamento con Anakinra suPAR-guidato per la convalida del rischio e della gestione anticipata dell’insufficienza respiratoria grave da Covid-19: SAVE-MORE studio confirmatorio, di fase III, randomizzato, in doppio cieco
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SponsorHellenic Institute for the Study of Sepsis
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Date of authorisation28/01/2021
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Documents
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SAVE-MORE_documenti.zip (1.0 MB)[zip]
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Study titleMK-4482 in partecipanti adulti non ospedalizzati con COVID-19
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StudyStudio clinico di fase 2/3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di MK-4482 in partecipanti adulti non ospedalizzati con COVID-19.
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SponsorMSD
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Date of authorisation22/01/2021
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Documents
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MK-4482-non_ospedalizzati_documenti.zip (2.2 MB)[zip]
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Study titleMK-4482 in adulti ospedalizzati affetti da COVID-19
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StudyStudio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, di fase 2/3 volto a valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di MK-4482 in adulti ospedalizzati affetti da COVID-19
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SponsorMSD
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Date of authorisation19/01/2021
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Documents
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MK-4482-ospedalizzati_documenti.zip (1.5 MB)[zip]
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Study titleREPAVID-19 Phase 3 - Reparixin
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StudyStudio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di Reparixin nel trattamento di pazienti ospedalizzati con polmonite grave da COVID-19
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SponsorDompè Farmaceutici
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Date of authorisation18/01/2021
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Documents
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REPAVID-19_Phase-3-Reparixin_documenti.zip (1.2 MB)[zip]
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Study titleINCIPIT - Inhaled lipo Cyclosporin A
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StudyA proof-of-concept study of the use of Inhaled liposomal -Cyclosporin-A in the treatment of moderate COVID-19-related pneumonia: a two-step phase II clinical trial
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SponsorFONDAZIONE I.R.C.C.S. POLICLINICO SAN MATTEO
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Date of authorisation07/01/2021
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INCIPIT_documenti.zip (590.0 kB)[zip]
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Study titleREMAP-CAP- Piattaforma multi-arm
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StudyRandomized, Embedded, Multifactorial Adaptive Platform trial for Community-Acquired Pneumonia (REMAP-CAP)
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SponsorUniversity Medical Center Utrecht
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Date of authorisation05/01/2021
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REMAP-CAP_documenti.zip (1.0 MB)[zip]
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Study titleRESCAT
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StudyStudio multicentrico di fase I/IIa sull’impiego di cellule stromali mesenchimali nel trattamento di pazienti affetti da polmonite da SARS-CoV-2 (RESCAT)
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SponsorAzienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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Date of authorisation28/12/2020
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RESCAT_documenti.zip (1.2 MB)[zip]
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Study titleCONVINCE-Edoxaban_Colchicina
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StudyStudio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di Edoxaban e/o Colchicina in pazienti affetti da SARS-CoV-2 gestiti in ambiente extra ospedaliero - Protocollo CONVINCE
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SponsorINSEL GRUPPE AG, BERN UNIVERSITY HOSPITAL, DEPARTMENT OF CARDIOLOGY
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Date of authorisation28/12/2020
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CONVINCE_documenti.zip (1.1 MB)[zip]
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Study titlehzVSF_v13-0006 - ImmuneMed Inc.
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StudyEfficacia e sicurezza di hzVSF-v13 somministrato per via endovenosa in pazienti affetti da polmonite da COVID-19: studio proof of concept di fase II, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato verso placebo. Codice: hzVSF_v13-0006
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SponsorImmuneMed Inc.
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Date of authorisation10/12/2020
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Documents
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hzVSF_documenti.zip (1.1 MB)[zip]
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Study titleALXN1210-COV-305-ALEXION
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StudyStudio di Fase 3, in aperto, randomizzato, controllato, per valutare l’efficacia e la sicurezza di ravulizumab somministrato per via endovenosa rispetto alla migliore terapia di supporto in pazienti con polmonite grave, lesione polmonare acuta o sindrome da distress respiratorio acuto da COVID-19. ALXN1210-COV-305
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SponsorAlexion Pharmaceuticals
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Date of authorisation09/12/2020
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Documents
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ALXN1210-COV-305_documenti.zip (1.2 MB)[zip]
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Study titleACTIVE4 - Strategie antitrombotiche
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StudyA Multicenter, Adaptive, Randomized Controlled Platform Trial of the Safety and Efficacy of Antithrombotic Strategies in Hospitalized Adults with COVID-19. ACTIVE4
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SponsorUniversity of Pittsburgh
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Date of authorisation25/11/2020
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Documents
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ACTIVE4_documenti.zip (1.1 MB)[zip]
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Study titleRCT-MP-COVID-19 - Metilprednisolone ad alte dosi
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StudyUno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, per valutare l’efficacia della somministrazione di Metilprednisolone ad alte dosi in aggiunta al trattamento standard, in pazienti affetti da polmonite da SARS-CoV2 - Codice: RCT-MP-COVID-19.
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SponsorAzienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
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Date of authorisation25/11/2020
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Documents
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RCT-MP-COVID-19_documenti.zip (687.9 kB)[zip]
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Study titleChAdOx1 - ASTRAZENECA
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StudyStudio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in adulti per determinare la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità di AZD1222, un vaccino a vettore ChAdOx1 non replicante, per la prevenzione della COVID-19 - EudraCT: 2020-005226-28
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SponsorASTRAZENECA
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Date of authorisation20/11/2020
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Documents
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ChAdOx1_documenti.zip (1.1 MB)[zip]
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Study titleCT-P59 non ospedalizzati - CELLTRION
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StudyA Phase 2/3, Randomized, Parallel-group, Placebo-controlled, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CT-P59 in Combination with Standard of Care in Outpatients with Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV-2) Infection.
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SponsorCELLTRION, Inc.
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Date of authorisation19/11/2020
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Documents
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CT-P59_non_ospedalizzati_documenti.zip (1.3 MB)[zip]
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Study titleCT-P59 ospedalizzati - CELLTRION
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StudyA Phase 2/3, Randomized, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CT-P59 in Combination with Standard of Care in Hospitalized Patients with SARS-CoV-2 Infection
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SponsorCELLTRION, Inc.
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Date of authorisation11/11/2020
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Documents
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CT-P59_ospedalizzati_documenti.zip (1.0 MB)[zip]
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Study titleANTIICIPATE- interferone-beta
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StudyValutazione dell’attività antivirale e immunomodulatoria di Interferone-Beta in pazienti COVID-19 anziani
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SponsorIstituto di Farmacologia Traslazionale (IFT), CNR, Roma
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Date of authorisation06/11/2020
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Documents
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ANTIICIPATE_documenti.zip (3.6 MB)[zip]
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Study titleRLX0120- raloxifene
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StudyStudio clinico di fase 3, multicentrico, adattativo, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per valutare l’efficacia e la sicurezza di due differenti dosi di raloxifene in pazienti adulti paucisintomatici affetti da COVID-19.RLX0120
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SponsorDompé farmaceutici Spa
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Date of authorisation31/10/2020
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Documents
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RLX0120_documenti.zip (2.1 MB)[zip]
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Study titleCOVitaminD
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StudyCOVitaminD Trial: prevenzione di complicanze da COVID-19 in pazienti oncologici in trattamento attivo
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SponsorIstituto Europeo di Oncologia
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Date of authorisation11/09/2020
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Documents
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COVitaminD_documenti.zip (906.5 kB)[zip]
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Study titleCOV-BARRIER - Baricitinib
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StudyA Randomized, Double‐Blind, Placebo‐Controlled, Parallel‐Group Phase 3 Study of Baricitinib in Patients with COVID‐19 Infection (studio COV‐BARRIER)
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SponsorEli lilly
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Date of authorisation17/08/2020
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Documents
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COV-BARRIER_documenti.zip (4.1 MB)[zip]
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Study titleABC-110 - Opaganib
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StudyStudio di fase 2a, randomizzato, doppio cieco versus placebo, con Opaganib, inibitore dell'enzima sfingosina chinasi-2 (SK2), in soggetti adulti, ospedalizzati affetti da polmonite da SARS-CoV-2. Codice studio: ABC-110
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SponsorRedHill Biopharma Ltd
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Date of authorisation07/08/2020
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Documents
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ABC-110_documenti.zip (985.3 kB)[zip]
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Study titleGS-US-540-5823 - Remdesivir (12-18 anni)
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StudyA Phase 2/3 Single-Arm, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Remdesivir (GS-5734™) in Participants from Birth to < 18 Years of Age with COVID-19 (GS-US-540-5823)
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SponsorGilead Sciences, Inc
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Date of authorisation04/08/2020
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Documents
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GS-US-540-5823_documenti.zip (861.3 kB)[zip]
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Study titleRT-CoV-2: Vaccino ReiThera
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StudyStudio Clinico di Fase 1 del vaccino GRAd-COV2 per COVID-19 somministrato con dosi crescenti ad adulti ed anziani sani per valutarne la sicurezza e l’immunogenicità.
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SponsorREITHERA SRL
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Date of authorisation29/07/2020
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Documents
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RT-CoV-2_Vaccino_ReiThera_documenti.zip (1.4 MB)[zip]
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Study titleMiR-AGE - ABX464
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StudyStudio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di ABX464 nel trattamento dell’infiammazione e nella prevenzione dell’insufficienza respiratoria acuta associata a COVID-19 in pazienti con età ≥ 65 anni e pazienti con età ≥ 18 anni con almeno un fattore di rischio aggiuntivo che sono infetti da SARS-CoV-2 (Studio MiR-AGE)
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SponsorABIVAX
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Date of authorisation25/06/2020
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Documents
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MiR-AGE-ABX464_documenti.zip (1.2 MB)[zip]
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Study titleINTERCOP - Interferone-beta
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StudyStudio interventistico, randomizzato e controllato, in aperto per il trattamento con Interferone-β-1a (IFNβ-1a) di pazienti con Covid-19
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SponsorIRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
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Date of authorisation25/06/2020
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Documents
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INTERCOP-Interferone-beta_documenti.zip (912.0 kB)[zip]
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Study titleCOVER - ivermectina
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StudyRandomized, Double-blind, Multi Centre Phase II, Proof of Concept, Dose Finding Clinical Trial on Ivermectin for the early Treatment of COVID-19. COVER (COVid iVERmectin)
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SponsorIRCCS Sacro Cuore Don Calabria. Negrar di Valpolicella (Verona)
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Date of authorisation01/06/2020
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Documents
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COVER_ivermectina_documenti.zip (405.4 kB)[zip]
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Study titleRACONA
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StudyTrial Clinico Randomizzato con Nafamostat: un potente inibitore di TMPRSS2 per il trattamento dei pazienti affetti da Covid-19 - RACONA Study
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SponsorUniversità degli Studi di Padova
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Date of authorisation26/05/2020
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Documents
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RACONA_documenti.zip (747.3 kB)[zip]
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Study titleACE-ID-201-Acalabrutinib
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StudyStudio randomizzato di Fase II sull’efficacia e la sicurezza di Acalabrutinib in aggiunta alle migliori terapie di supporto verso le migliori terapie di supporto in soggetti ricoverati con COVID-19.
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SponsorAcerta Pharma BV
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Date of authorisation25/05/2020
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Documents
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ACE-ID-201-Acalabrutinib_documenti.zip (835.0 kB)[zip]
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Study titleIVIG/H/Covid-19
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StudyImmunoglobuline umane polivalenti somministrate per via endovenosa ad alte dosi più eparina a basso peso molecolare (LMWH) in pazienti con un quadro clinico infiammatorio precoce COVID-19 (Studio IVIG/H/Covid-19)
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SponsorAUO Policlinico Umberto I Roma
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Date of authorisation22/05/2020
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Documents
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IVIG-H-Covid-19_documenti.zip (1.1 MB)[zip]
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Study titleStudio sull’utilizzo di eparina a basso peso
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StudyStudio randomizzato controllato sull’efficacia e sulla sicurezza di alte verso basse dosi di eparina a basso peso molecolare in pazienti ricoverati per grave polmonite in corso di COVID-19 e coagulopatia, e che non richiedano ventilazione meccanica. (COVID-19 HD)
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SponsorAzienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Date of authorisation22/05/2020
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Documents
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COVID-19-HD_documenti.zip (533.0 kB)[zip]
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Study titleHome CarE study Colchicina
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StudyColcHicine in patients with COVID-19: a home CarE study
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SponsorSocietà Italiana di Reumatologia
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Date of authorisation19/05/2020
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Documents
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CHOICE-19_documenti.zip (452.7 kB)[zip]
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Study titleIL2-COVID - S. Andrea - Roma
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StudyPET/CT with 68Ga-IL2 for imaging IL2R+ cells in COVID-19+ patients La PET/TC con 68Ga-IL2 per l’imaging delle cellule IL2R+ in pazienti affetti da COVID-19
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SponsorS. Andrea - Roma
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Date of authorisation15/05/2020
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Documents
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IL2-COVID_documenti.zip (624.6 kB)[zip]
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Study titleTRISTARDS - Boehringer-Ingelheim
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StudyStudio adattivo di fase IIb/III, operativamente senza soluzione di continuità, in aperto, randomizzato, sequenziale, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con alteplase endovenoso somministrato una volta al giorno per al massimo 5 giorni in aggiunta al trattamento standard di cura (SOC) rispetto al solo SOC, in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) provocata da COVID-19 (TRISTARDS)
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SponsorBoehringer-Ingelheim
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Date of authorisation15/05/2020
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Documents
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TRISTARDS_documenti.zip (2.1 MB)[zip]
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Study titleTOFACOV-2 - Studio sull’utilizzo di Tofacitinib
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StudyTOFAcitinib più Idrossiclorochina vs Idrossiclorochina in pazienti affetti da polmonite interstiziale sostenuta da infezione da COVID 19: trial randomizzato controllato multicentrico in aperto (TOFACOV-2)
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SponsorOspedali Riuniti di Ancona
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Date of authorisation15/05/2020
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Documents
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TOFACOV-2_documenti.zip (577.6 kB)[zip]
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Study titleSTAUNCH - Studio sull’utilizzo di steroidi e eparina
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StudySteroidi e eparina non frazionata in pazienti critici con polmonite da COVID-19. Studio STAUNCH-19 (STeroids And UNfraCtionated Heparin in covid-19 patients)
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SponsorAzienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Date of authorisation15/05/2020
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Documents
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STAUNCH_documenti.zip (377.7 kB)[zip]
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Study titleRUXCOVID - Ruxolitinib
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StudyStudio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, multicentrico, per valutare l’efficacia e la sicurezza d’impiego di ruxolitinib in pazienti con COVID-19 associato a tempesta citochinica (RUXCOVID)
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SponsorNovartis Pharma AG
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Date of authorisation13/05/2020
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Documents
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RUXCOVID_documenti.zip (1.2 MB)[zip]
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Study titleETC Study - Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT)
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StudyEfficacia comparativa delle strategie terapeutiche per il trattamento domiciliare precoce di pazienti con COVID-19 lieve o moderata sulla riduzione del rischio di peggioramento della malattia: Uno studio multistadio multi-braccio adattivo randomizzato a grappolo
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SponsorFondazione Ricerca Traslazionale (FoRT)
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Date of authorisation12/05/2020
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Documents
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ETC-Study_documenti.zip (736.5 kB)[zip]
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Study titleEMOS-COVID - Enoxaparina
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StudyEnoxaparina a dosi profilattiche o terapeutiche con monitoraggio degli outcomes nei soggetti infetti da covid-19: studio pilota su 300 casi arruolati da un singolo istituto - Studio EMOS-COVID
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SponsorASST-FBF-SACCO
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Date of authorisation08/05/2020
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Documents
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EmosCovid_documenti.zip (2.5 MB)[zip]
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Study titleDEF-IVID19 - Studio sull’utilizzo di defibrotide
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StudyUso di Defibrotide in infusione intravenosa per ridurre la progressione dell’insufficienza respiratoria in pazienti con polmonite severa da COVID-19
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SponsorIRCCS Ospedale San Raffaele – Milano
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Date of authorisation08/05/2020
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Documents
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DEF-IVID19_documenti.zip (583.5 kB)[zip]
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Study titleCOMBAT-19 – Studio sull’utilizzo di mavrilimumab
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StudyA randomized, double blind, placebo-COntrolled trial of MavrilimumaB for Acute respiratory failure due To COVID-19 pneumonia with hyper-inflammation: the COMBAT-19 trial
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SponsorIRCCS Ospedale San Raffaele – Milano
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Date of authorisation07/05/2020
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Documents
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COMBAT-documenti.zip (1.6 MB)[zip]
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Study titlePRECOV – Idrossiclorochina negli operatori sanitari
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StudyPRECOV: studio controllato, in singolo cieco, sugli effetti della idrossiclorochina nella prevenzione di COVID-19 in operatori sanitari a rischio
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SponsorIRCCS Ospedale San Raffaele – Milano
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Date of authorisation07/05/2020
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Documents
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PRECOV-documenti.zip (1018.9 kB)[zip]
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Study titleARCO – Studio multi-arm di gestione domiciliare
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StudyAdaptive Randomized trial for therapy of COrona virus disease 2019 at home with oral antivirals (ARCO-Home study)
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SponsorINMI "L. Spallanzani" - Roma
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Date of authorisation07/05/2020
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Documents
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ARCO_documenti.zip (1.6 MB)[zip]
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Study titleCAN-COVID - Studio sull’utilizzo di Canakinumab
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StudyStudio di fase 3°, multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di canakinumab sulla sindrome di rilascio delle citochine in pazienti con polmonite indotta da COVID-19 (CAN-COVID)
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SponsorNovartis Research and Development
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Date of authorisation06/05/2020
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Documents
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CAN-COVID_documenti.zip (1.3 MB)[zip]
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Study titleFibroCov - Studio di fase 2/3 sull’utilizzo di Pamrevlumab
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StudyStudio di fase 2/3 in aperto, randomizzato, a due gruppi paralleli multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa di pamrevlumab, in confronto alla gestione clinica standard, in pazienti con infezione da SARS-CoV-2 (FivroCov)
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SponsorUCSC - Roma
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Date of authorisation05/05/2020
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Documents
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FibroCov_documenti.zip (1.3 MB)[zip]
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Study titleHS216C17– Studio di fase 3 sull’utilizzo di favipiravir
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StudyA Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Favipiravir in the Treatment of Adult Inpatients with COVID-19-General Type (HS216C17
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SponsorASST Fatebenefratelli Sacco
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Date of authorisation05/05/2020
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Documents
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HS216C17_documenti.zip (942.4 kB)[zip]
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Study titleAZI-RCT-COVID-19 - Studio sull’utilizzo di idrossiclorochina+azitromicina
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StudyStudio clinico randomizzato controllato open label per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’associazione di idrossiclorochina più azitromicina versus idrossiclorochina in pazienti affetti da polmonite da COVID-19 (AZI-RCT-COVID19)
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SponsorUniversità del Piemonte Orientale (UPO)
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Date of authorisation04/05/2020
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Documents
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AZI-RCT-COVID-19_documenti.zip (1.3 MB)[zip]
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Study titleBREATH - Baricitinib
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StudyA proof-of concept study of the use of Janus Kinase 1 and 2 Inhibitor, Baricitinib, in the treatment of COVID-19-related pneumonia: a two-step phase II clinical trial. Baricitinib for coRona virus pnEumonia: a THerapeutic trial (BREATH trial)
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SponsorFondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia
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Date of authorisation01/05/2020
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Documents
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BREATH_Baricitinib_documenti.zip (573.3 kB)[zip]
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Study titleAMMURAVID – Studio di fase 3 multiarm della SIMIT
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StudyCumulative adaptive, multiarm, multistage and multicentre randomized clinical trial with immunotherapy for Moderate COVID-19 (the AMMURAVID trial)
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SponsorSocietà Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT)
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Date of authorisation01/05/2020
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Documents
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AMMURAVID_documenti.zip (2.5 MB)[zip]
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Study titleXPORT-CoV-1001 – Studio di fase 2 sull’utilizzo di Selinexor
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StudyA Phase 2 Randomized Single-Blind Study to Evaluate the Activity and Safety of Low Dose Oral Selinexor (KPT-330) in Patients with Severe COVID-19 Infection (XPORT-CoV-1001)
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SponsorKaryopharm Therapeutics Inc
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Date of authorisation28/04/2020
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Documents
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XPORT-CoV-1001_documenti.zip (962.8 kB)[zip]
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Study titleESCAPE – Studio di fase 2 sull’utilizzo di sarilumab
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StudyStudio clinico di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico volto a confrontare l’efficacia clinica e la sicurezza di Sarilumab per via endovenosa in aggiunta allo standard of care rispetto allo standard of care, nel trattamento di pazienti con polmonite severa da COVID-19. (ESCAPE)
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SponsorINMI "L. Spallanzani" - Roma
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Date of authorisation28/04/2020
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Documents
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ESCAPE_documenti.zip (283.3 kB)[zip]
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Study titlePROTECT – Studio sull’utilizzo di idrossiclorochina
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StudyPROTECT: A randomized study with Hydroxychloroquine versus observational support for prevention or early phase treatment of Coronavirus disease (COVID-19) - IRST 100.47
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SponsorIst. Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS - Meldola
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Date of authorisation27/04/2020
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Documents
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PROTECT_documenti.zip (1.1 MB)[zip]
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Study titleREPAVID-19 - Studio di fase 2/3 su reparixin
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StudyAdaptive phase 2/3, randomized, controlled multicenter study on the efficacy and safety of Reparixin in the treatment of hospitalized patients with COVID-19 pneumonia (REPAVID-19)
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SponsorDompé farmaceutici Spa - Ospedale San Raffaele
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Date of authorisation24/04/2020
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Documents
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REPAVID-19_documenti.zip (822.1 kB)[zip]
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Study titleCOVID-SARI – Studio sull’utilizzo di sarilumab
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StudyPilot study on the use of sarilumab in patients with covid-19 infection (COVID-SARI)
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SponsorASST Fatebenefratelli Sacco
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Date of authorisation24/04/2020
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Documents
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COVID-SARI_documenti.zip (880.6 kB)[zip]
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Study titleX-COVID – Studio sull’utilizzo di Enoxaparina per la tromboprofilassi di pazienti ospedalizzati COVID-19
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StudyEnoxaparina per la tromboprofilassi di pazienti ospedalizzati COVID-19 positivi: comparazione fra dosaggio di 40 mg in monosomministrazione versus 40 mg bigiornalieri. Un trial clinico randomizzato X-COVID
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SponsorASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Date of authorisation22/04/2020
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Documents
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X-COVID_documenti.zip (1.2 MB)[zip]
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Study titleINHIXACOVID – Studio sull’utilizzo di enoxaparina
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StudyIntermediate dose enoxaparin in hospitalized patients with moderate-severe COVID19: a pilot phase II single-arm study, INHIXACOVID19
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SponsorUniversità di Bologna
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Date of authorisation22/04/2020
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Documents
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INHIXACOVID_documenti.zip (385.4 kB)[zip]
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Study titleColCOVID – Studio sull’utilizzo di colchicina
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StudyColchicina per contrastare la risposta infiammatoria in corso di polmonite da COVID 19
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SponsorAzienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Date of authorisation20/04/2020
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Documents
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ColCOVID_documenti.zip (1.2 MB)[zip]
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Study titleCOLVID-19 – Studio randomizzato sull’utilizzo di colchicina
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StudyTrattamento con COLchicina di pazienti affetti da COVID-19: uno studio pilota (COLVID-19)
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SponsorAzienda Ospedaliera di Perugia
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Date of authorisation11/04/2020
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Documents
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colchicina_Documenti.zip (570.2 kB)[zip]
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Study titleSOLIDARITY - Studio randomizzato OMS
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StudyAn international randomised trial of additional treatments for COVID-19 in hospitalised patients who are all receiving the local standard of care
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SponsorOMS/Università di Verona
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Date of authorisation09/04/2020
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Documents
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Solidarity_Documenti.zip (515.4 kB)[zip]
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Study titleHydro-Stop - somministrazione precoce di idrossiclorochina
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StudyHydroxychloroquine sulfate early administration in symptomatic out of hospital COVID-19 positive patients (Hydro-Stop-COVID19 Trial)
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SponsorASUR - AV5 Ascoli Piceno
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Date of authorisation08/04/2020
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Documents
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Hydro-Stop_Documenti.zip (596.7 kB)[zip]
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Study titleTocilizumab 2020-001154-22 – Tocilizumab in patients with severe COVID-19 pneumonia
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StudyA randomized, double-blind, placebocontrolled, multicenter study to evaluate the safety and efficacy of tocilizumab in patients with severe covid-19 pneumonia (Tocilizumab 2020-001154-22)
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SponsorF. Hoffmann - La Roche Ltd
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Date of authorisation30/03/2020
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Documents
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Tocilizumab_Documenti.zip (1.1 MB)[zip]
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Study titleCOP-COV – Studio sull’utilizzo di idrossiclorochina in profilassi
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StudyChloroquine/ hydroxychloroquine prevention of coronavirus disease (COVID-19) in the healthcare setting; a randomised, placebo-controlled prophylaxis study (COPCOV)
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SponsorUniversità di Oxford (UK)
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Date of authorisation30/03/2020
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Documents
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COP-COV_documenti.zip (481.3 kB)[zip]
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Study titleRCT-TCZ-COVID-19 – somministrazione precoce del Tocilizumab
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StudyUno studio randomizzato multicentrico in aperto per valutare l’efficacia della somministrazione precoce del Tocilizumab (TCZ) in pazienti affetti da polmonite da COVID-19 (RCT-TCZ-COVID-19
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SponsorAUSL - IRCCS di Reggio Emilia
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Date of authorisation27/03/2020
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Documents
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RCT-TCZ-COVID19_documenti.zip (755.7 kB)[zip]
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Study titleSarilumab COVID-19 – Sarilumab for hospitalized patients with COVID-19
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StudyAn adaptive phase 2/3, randomized, double-blind, placebocontrolled study assessing efficacy and safety of sarilumab for hospitalized patients with COVID-19 (Sarilumab COVID-19).
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SponsorSanofi-Aventis Recherche & Développement
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Date of authorisation26/03/2020
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Documents
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Sarilumab_documenti.zip (21.9 kB)[zip]
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Study titleSobi.IMMUNO-101 – emapalumab and anakinra versus standard of care
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StudyA phase 2/3, randomized, open-label, parallel group, 3-arm, multicenter study investigating the efficacy and safety of intravenous administrations of emapalumab, an anti-interferon gamma (anti-IFNγ) monoclonal antibody, and anakinra, an interleukin-1(IL-1) receptor antagonist, versus standard of care, in reducing hyper-inflammation and respiratory distress in patients with SARSCoV-2 infection (Sobi.IMMUNO-101)
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SponsorSOBI
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Date of authorisation25/03/2020
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Documents
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Sobi.IMMUNO-101_documenti.zip (1.1 MB)[zip]
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Study titleStudio TOCIVID-19
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StudyMulticenter study on the efficacy and tolerability of tocilizumab in the treatment of patients with COVID-19 pneumonia (TOCIVID-19)
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SponsorIstituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale – Napoli
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Date of authorisation18/03/2020
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Documents
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TOCIVID-19_documenti.zip (1.5 MB)[zip]
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Study titleGS-US-540-5773 Study: Remdesivir in Participants with Severe COVID-19
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StudyA Phase 3 Randomized Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Remdesivir (GS-5734™) in Participants with Severe COVID-19. (GS-US-540-5773 Study)
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SponsorGilead Sciences, Inc
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Date of authorisation11/03/2020
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Documents
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GS-US-540-5773_documenti.zip (489.2 kB)[zip]
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Study titleGS-US-540-5774 Study: Remdesivir in Participants with Moderate COVID-19
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StudyA Phase 3 Randomized Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Remdesivir (GS-5734™) in Participants with Moderate COVID-19 Compared to Standard of Care Treatment. (GS-US-540-5774 Study)
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SponsorGilead Sciences, Inc
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Date of authorisation11/03/2020
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Documents
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GS-US-540-5774_documenti.zip (541.5 kB)[zip]
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02/09/2020
28/07/2020
23/07/2020