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Legge 648/1996

Legge 648/1996

La Legge 648/1996 consente di erogare un farmaco a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), previo parere della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) di AIFA: 

 Quando non esiste un’alternativa terapeutica valida:  

  • per medicinali innovativi autorizzati in altri Stati, ma non in Italia 

  • per medicinali non ancora autorizzati, ma in corso di sperimentazione clinica

  • per medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata  

In tutti questi casi è necessaria l’esistenza di studi conclusi, almeno di fase II, che dimostrino un’efficacia adeguata con un profilo di rischio accettabile a supporto dell’indicazione richiesta. 

In presenza di una alternativa terapeutica valida (Art. 3 Legge 79/2014): 

  • per medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza. 

I medicinali che acquisiscono parere favorevole dalla CTS vengono inseriti in un apposito elenco in seguito a pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del relativo provvedimento dell'AIFA e possono  essere prescritti a totale carico del SSN per tutti i soggetti che sul territorio nazionale sono affetti dalla patologia individuata nel provvedimento. I medicinali restano iscritti nell'elenco fino al permanere delle esigenze che ne hanno determinato l'inserimento e, comunque, fino a nuovo provvedimento dell'AIFA. 

Come richiedere l’inserimento nell’elenco  della L. 648/96

Come richiedere l’inserimento nell’elenco  della L. 648/96

L’inclusione viene effettuata dall’AIFA su richiesta documentata da parte di Associazioni dei malati, Società scientifiche, Aziende Sanitarie, Università, clinici, o su indicazione della CTS di AIFA.  

Per richiedere l’inserimento di un medicinale nell’elenco della legge 648/96 è necessario inviare ad AIFA le seguenti informazioni, esclusivamente per via elettronica all’indirizzo 648.fondo5@aifa.gov.it:  

  • Relazione di carattere scientifico sulla patologia che ne rappresenti la gravità e l'assenza di una valida alternativa terapeutica.  

  • Razionale, pubblicazioni scientifiche e dati clinici (studi di fase I e II) a supporto del trattamento proposto. 

  • Descrizione del piano terapeutico proposto (dosaggio, durata della terapia, criteri inclusione ed esclusione).  

  • Stima del numero di pazienti che potrebbero usufruire del trattamento sul territorio nazionale. 

  • Stima di spesa per il trattamento proposto. 

  • Informazioni concernenti sperimentazioni cliniche ancora in corso (per indicazione proposta). 

  • Lo stato autorizzativo del medicinale in Italia ed all'estero con indicazioni dell'azienda produttrice o fornitrice. 

La richiesta viene dapprima valutata dal Segretariato di Supporto e Coordinamento dell’Ufficio Sperimentazione Clinica e successivamente dalla CTS dell’AIFA, che esprime il parere finale.  

 

Adempimenti dei centri prescrittori

I medicinali inseriti in elenco verranno monitorati secondo la cadenza e le indicazioni allegate al provvedimento, per ciascun paziente devono essere trasmessi all’ AIFA (esclusivamente all’indirizzo 648.fondo5@aifa.gov.it) e all’assessorato alla Salute i seguenti dati: 

  • Età e sesso 

  • Data d’inizio del trattamento 

  • Decorso clinico secondo i parametri individuati nel provvedimento di inserimento 

  • Eventi avversi 

  • Data e causa dell’eventuale interruzione del trattamento 

  • Data dell’eventuale conclusione del piano terapeutico 

La mancata ricezione dei dati comporterà una rivalutazione dell’opportunità di mantenere il medicinale nell’elenco. 

Condizioni generali per la prescrizione

a) Consenso informato scritto del paziente dal quale risulti che lo stesso è consapevole della incompletezza dei dati relativi alla sicurezza ed efficacia del medicinale per l'indicazione terapeutica proposta.

b) Piano terapeutico e prescrizione da parte di strutture specializzate ospedaliere o universitarie o di istituti di ricovero e cura a carattere scientifico.

c) Dispensazione tramite il servizio farmaceutico delle strutture prescrittrici, ove possibile, oppure del servizio farmaceutico dell’azienda sanitaria locale di residenza del paziente.

Comunicazione dei dati di spesa

I dati relativi alla spesa dei medicinali inseriti in elenco devono essere comunicati dalle strutture interessate agli assessorati alla salute della Regione di competenza, che devono trasmetterli  ad AIFA, esclusivamente all’indirizzo 648.fondo5@aifa.gov.it ogni tre mesi. 

La mancata ricezione di tali dati comporterà una rivalutazione dell'opportunità di mantenere il relativo medicinale nell'elenco.
 

Medicinali di uso consolidato

A partire dal 2007 l’elenco della 648/96 è stato integrato da una apposita sezione che comprende i medicinali che possono essere utilizzati per una o più indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate  in base a un uso consolidato supportato da dati di letteratura, nel trattamento di patologie nell'adulto e nella popolazione pediatrica per le quali manca un’alternativa terapeutica autorizzata.

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Lista farmaci 648/96 (in rosso i farmaci orfani e i farmaci utilizzati per le malattie rare)

Uffici di riferimento

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Area Pre-autorizzazione

Sandra Petraglia

s.petraglia@aifa.gov.it

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