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Revisione nitrosammine

Revisione nitrosammine

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA (CHMP) ha richiesto a titolo di precauzione che i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) dei medicinali per uso umano a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica revisionino i propri medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio (Revisione secondo l'art. 5(3) del Regolamento 726/2004).

In caso le nitrosammine siano rilevate in qualunque medicinale di cui detengono l’AIC, i titolari devono informare prontamente le autorità in modo che possano essere intraprese le appropriate azioni regolatorie.

Di seguito sono disponibili informazioni e documenti utili per i titolari di AIC.

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