I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i medicinali per uso umano contenenti principi attivi farmacologicamente attivi (API) prodotti per sintesi chimica devono collaborare con i produttori di API e dei prodotti finiti al fine di valutare il rischio di presenza di nitrosammine nei loro medicinali e adottare adeguate misure di minimizzazione del rischio.

Le valutazioni sono necessarie alla luce del rilevamento di nitrosammine in alcuni medicinali contenenti sartani e della successiva procedura di deferimento secondo Art. 31 conclusasi ad aprile 2019, nonché della fase 1 del riesame del CHMP ai sensi dell'articolo 5 (3) del Regolamento (CE) n. 726 / 2004 sulla presenza di impurezze nitrosaminiche nei medicinali per uso umano contenenti principi attivi farmacologicamente attivi da sintesi chimica.

Il documento di domande e risposte destinato alle aziende, già pubblicato il 26 settembre 2019, e aggiornato il 18 ottobre 2019, il 14 novembre 2019 e il 20 dicembre 2019, è stato nuovamente aggiornato da EMA con aggiornamenti alla Q4, Q5, Q6, Q13.

Il documento aggiornato è disponibile nella sezione "Revisione nitrosammine" raggiungibile dal box “Link correlati”.