Seguici su

 
 
 
Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

Informazioni per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali biologici riguardo alle nitrosammine - Informazioni per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali biologici riguardo alle nitrosammine

Aggregatore Risorse

Aggregatore Risorse

Informazioni per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali biologici riguardo alle nitrosammine

In riferimento al comunicato di questa Agenzia del 29/10/2019 inerente alle modalità operative per l’invio della documentazione relativa alla revisione nitrosammine, rivolto a tutti i titolari di autorizzazioni di immissione in commercio (AIC) di medicinali autorizzati con procedura nazionale (NAP), di mutuo riconoscimento (MRP) o decentrata (DCP) e alle nuove Question and Answer di agosto 2020 che introducono la necessità di sottoporre ad analisi e valutazione del rischio di contaminazione anche i medicinali contenenti principi attivi di origine biologica, si comunica ai soli titolari di AIC di medicinali biologici che ai fini delle diposizioni previste per l’invio dei modelli (e dei file excel) da trasmettere all’AIFA all’indirizzo di posta elettronica nitrosamine@aifa.gov.it, di riportare nell’oggetto della e-mail esplicita indicazione "MEDICINALI BIOLOGICI", oltre al riferimento al singolo step della valutazione, come riportato nella linea guida del CMDh.

Si raccomanda, altresì, ai Titolari di AIC, di non fornire informazioni riguardanti sia medicinali contenenti principi attivi di origine biologica che medicinali contenenti principi attivi di origine chimica tramite un’unica e-mail, ma di usare e-mail separate per tipologia di prodotti.

Si ricorda inoltre che anche i titolari di AIC di medicinali biologici (NAP, MRP e DCP) devono fare riferimento alle informazioni sulle nitrosammine per i titolari AIC pubblicate sul sito del CMDh e alla linea guida “CMDh practical guidance for Marketing Authorisation Holders of nationally authorised products (incl. MRP/DCP) in relation to the Art. 5(3) Referral on Nitrosamines” che deve essere seguita per ogni singolo step di valutazione.


Pubblicato il: 09 novembre 2020

Galleria

Cookie Bar

Modulo gestione cookie

Descrizione cookieBar

Questo sito utilizza cookie tecnici e analytics, necessari al suo funzionamento, per i quali non è richiesto il consenso. Per alcuni servizi aggiuntivi, le terze parti fornitrici, dettagliatamente sotto individuate, possono utilizzare cookies tecnici, analytics e di profilazione. Per saperne di più consulta la PRIVACY POLICY. Per proseguire nella navigazione devi effettuare la scelta sui cookie di terze parti dei quali eventualmente accetti l’utilizzo. Chiudendo il banner attraverso la X in alto a destra rifiuti tutti i cookie di terze parti. Puoi rivedere e modificare le tue scelte in qualsiasi momento attraverso il link "Gestione cookie" presente nel footer.

Social networks
torna all'inizio del contenuto