In riferimento al comunicato di questa Agenzia del 29/10/2019 inerente alle modalità operative per l’invio della documentazione relativa alla revisione nitrosammine, rivolto a tutti i titolari di autorizzazioni di immissione in commercio (AIC) di medicinali autorizzati con procedura nazionale (NAP), di mutuo riconoscimento (MRP) o decentrata (DCP) e alle nuove Question and Answer di agosto 2020 che introducono la necessità di sottoporre ad analisi e valutazione del rischio di contaminazione anche i medicinali contenenti principi attivi di origine biologica, si comunica ai soli titolari di AIC di medicinali biologici che ai fini delle diposizioni previste per l’invio dei modelli (e dei file excel) da trasmettere all’AIFA all’indirizzo di posta elettronica nitrosamine@aifa.gov.it, di riportare nell’oggetto della e-mail esplicita indicazione "MEDICINALI BIOLOGICI", oltre al riferimento al singolo step della valutazione, come riportato nella linea guida del CMDh.

Si raccomanda, altresì, ai Titolari di AIC, di non fornire informazioni riguardanti sia medicinali contenenti principi attivi di origine biologica che medicinali contenenti principi attivi di origine chimica tramite un’unica e-mail, ma di usare e-mail separate per tipologia di prodotti.

Si ricorda inoltre che anche i titolari di AIC di medicinali biologici (NAP, MRP e DCP) devono fare riferimento alle informazioni sulle nitrosammine per i titolari AIC pubblicate sul sito del CMDh e alla linea guida “CMDh practical guidance for Marketing Authorisation Holders of nationally authorised products (incl. MRP/DCP) in relation to the Art. 5(3) Referral on Nitrosamines” che deve essere seguita per ogni singolo step di valutazione.