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Le autorità regolatorie dell'UE richiedono di testare le quantità di nitrosammine per i farmaci a base di metformina - Le autorità regolatorie dell'UE richiedono di testare le quantità di nitrosammine per i farmaci a base di metformina

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Le autorità regolatorie dell'UE richiedono di testare le quantità di nitrosammine per i farmaci a base di metformina

L'EMA e le autorità nazionali competenti dell'UE contatteranno tutti i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti metformina, utilizzati per il trattamento del diabete, per chiedere loro di effettuare analisi per verificare la presenza di nitrosammine prima della loro immissione in commercio.

Si tratta di una misura precauzionale per garantire la sicurezza del paziente durante il completamento delle indagini in corso su questi medicinali. La richiesta è in linea con il referral di quest'anno secondo l’articolo 5, paragrafo 3, che ha introdotto le misure richieste alle aziende per limitare la presenza di nitrosammine nei medicinali. Le autorità regolatorie controlleranno attentamente le risposte a questa richiesta e prenderanno le misure appropriate, se necessario.

La presenza di nitrosammine nei medicinali a base di metformina è in corso di verifica, poiché all'inizio di quest'anno è stata trovata una nitrosammina chiamata N-nitrosodimetilammina (NDMA) in alcuni lotti dell'UE. Per ulteriori informazioni, consultare il sito web EMA.

L'EMA consiglia ai pazienti dell'UE di continuare ad assumere farmaci a base di metformina, poiché i rischi di non trattare il diabete superano di gran lunga i possibili effetti dei bassi livelli di NDMA riscontrati nei test.

Sebbene l'NDMA sia classificata come probabile sostanza cancerogena per l'uomo (una sostanza che potrebbe causare il cancro) sulla base di studi su animali, non si prevede che possa causare danni se ingerita a livelli molto bassi.

L'EMA continuerà a fornire aggiornamenti, se necessario.


Pubblicato il: 16 ottobre 2020

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