Seguici su

 
 
 
Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

Revisione sulle nitrosammine. Comunicazione alle aziende sugli Step 2 e 3 - Revisione sulle nitrosammine. Comunicazione alle aziende sugli Step 2 e 3

Aggregatore Risorse

Aggregatore Risorse

Revisione sulle nitrosammine. Comunicazione alle aziende sugli Step 2 e 3

Nell’ambito del processo di revisione “call for review”, volto a identificare e mitigare il rischio di contaminazione da nitrosammine in tutti i medicinali contenenti sostanze attive di sintesi chimica o sostanze attive biologiche, i titolari che abbiano identificato e comunicato un rischio potenziale durante lo step 1 sono tenuti a inviare gli esiti degli studi confirmatori come parte dello Step 2 e a presentare le variazioni ai termini dell’AIC, per ogni modifica eventualmente necessaria, come parte dello Step 3.
Si fa presente che i risultati degli studi confirmatori (Step 2) e le eventuali variazioni all’AIC per l’implementazione della strategia di controllo e mitigazione del rischio (Step 3), devono essere presentati il prima possibile e finalizzati entro il 26 Settembre 2022 per i medicinali di origine chimica ed entro il  1 luglio 2023 per i medicinali di origine biologica.
In merito alle tempistiche e alle modalità di invio dell’esito delle valutazioni condotte come parte dello step 2 si rimanda alle indicazioni fornite nei documenti redatti dal Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh) e disponibili al seguente link
https://www.hma.eu/620.html.

Gli esiti degli studi confirmatori, così come la comunicazione relativa all’avvenuta presentazione delle variazioni ai termini dell’AIC, devono essere inviati tramite e-mail alla casella di posta nitrosammine@aifa.gov.it, attenendosi alle seguenti indicazioni.
Per i medicinali autorizzati con procedura nazionale l’oggetto deve riportare “Outcome of confirmatory testing nitrosamines - Step 2” seguito dall’esito: “No nitrosamine detected” o “nitrosamine detected”. Solo in caso di esito “nitrosamine detected” deve essere incluso il nome del medicinale e deve essere indicato se si tratta di medicinale biologico (inserendo il termine BIO).
Per i medicinali autorizzati con procedura europea fare riferimento alle indicazioni della CMDh practical guidance for Marketing Authorisation Holders of nationally authorised products (incl. MRP/DCP) in relation to the Art. 5(3) Referral on Nitrosamines.
Quando l’esito della valutazione è “No nitrosamine detected” gli esiti per più medicinali possono essere presentati in un unico template.
Quando l’esito della valutazione è “Nitrosamine detected” i risultati devono essere presentati separatamente per ogni singolo medicinale.
Tutti i dosaggi e le forme farmaceutiche di un medicinale possono essere riportati in un singolo template se l’esito della valutazione è lo stesso. Ove invece siano ottenuti esiti diversi (per i diversi dosaggi, forme farmaceutiche, confezionamenti, etc.), è necessario allegare nella stessa e-mail differenti template in accordo all’esito.
Ove venga rilevata la presenza di nitrosammine a un livello che eccede il limite dell’acceptable intake o il rischio cumulativo di sviluppare tumore nel corso della vita di 1 su 100.000 o venga rilevata la presenza di una nuova nitrosammina, indipendentemente dal livello rilevato, è necessario attendere l’esito della valutazione da parte dell’AIFA (per procedure nazionali e IT-RMS) prima di presentare le variazioni ai termini dell’AIC per implementare la strategia di controllo proposta.
I titolari di AIC che avessero già provveduto ad inoltrare le comunicazioni relative allo Step 2, non sono tenuti a inviare nuovamente gli esiti delle valutazioni.


Pubblicato il: 29 luglio 2021

Galleria

Cookie Bar

Modulo gestione cookie

Descrizione cookieBar

Questo sito utilizza cookie tecnici e analytics, necessari al suo funzionamento, per i quali non è richiesto il consenso. Per alcuni servizi aggiuntivi, le terze parti fornitrici, dettagliatamente sotto individuate, possono utilizzare cookies tecnici, analytics e di profilazione. Per saperne di più consulta la PRIVACY POLICY. Per proseguire nella navigazione devi effettuare la scelta sui cookie di terze parti dei quali eventualmente accetti l’utilizzo. Chiudendo il banner attraverso la X in alto a destra rifiuti tutti i cookie di terze parti. Puoi rivedere e modificare le tue scelte in qualsiasi momento attraverso il link "Gestione cookie" presente nel footer.

Social networks
torna all'inizio del contenuto