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Revisione sulle nitrosammine. Comunicazione alle aziende sugli Step 2 e 3 - Revisione sulle nitrosammine. Comunicazione alle aziende sugli Step 2 e 3

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Revisione sulle nitrosammine. Comunicazione alle aziende sugli Step 2 e 3

Nell’ambito del processo di revisione “call for review”, volto a identificare e mitigare il rischio di contaminazione da nitrosammine in tutti i medicinali contenenti sostanze attive di sintesi chimica o sostanze attive biologiche, i titolari che abbiano identificato e comunicato un rischio potenziale durante lo step 1 sono tenuti a inviare gli esiti degli studi confirmatori come parte dello Step 2 e a presentare le variazioni ai termini dell’AIC, per ogni modifica eventualmente necessaria, come parte dello Step 3.
Si fa presente che i risultati degli studi confirmatori (Step 2) e le eventuali variazioni all’AIC per l’implementazione della strategia di controllo e mitigazione del rischio (Step 3), devono essere presentati il prima possibile e finalizzati entro il 26 Settembre 2022 per i medicinali di origine chimica ed entro il  1 luglio 2023 per i medicinali di origine biologica.
In merito alle tempistiche e alle modalità di invio dell’esito delle valutazioni condotte come parte dello step 2 si rimanda alle indicazioni fornite nei documenti redatti dal Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh) e disponibili al seguente link
https://www.hma.eu/620.html.

Gli esiti degli studi confirmatori, così come la comunicazione relativa all’avvenuta presentazione delle variazioni ai termini dell’AIC, devono essere inviati tramite e-mail alla casella di posta nitrosammine@aifa.gov.it, attenendosi alle seguenti indicazioni.
Per i medicinali autorizzati con procedura nazionale l’oggetto deve riportare “Outcome of confirmatory testing nitrosamines - Step 2” seguito dall’esito: “No nitrosamine detected” o “nitrosamine detected”. Solo in caso di esito “nitrosamine detected” deve essere incluso il nome del medicinale e deve essere indicato se si tratta di medicinale biologico (inserendo il termine BIO).
Per i medicinali autorizzati con procedura europea fare riferimento alle indicazioni della CMDh practical guidance for Marketing Authorisation Holders of nationally authorised products (incl. MRP/DCP) in relation to the Art. 5(3) Referral on Nitrosamines.
Quando l’esito della valutazione è “No nitrosamine detected” gli esiti per più medicinali possono essere presentati in un unico template.
Quando l’esito della valutazione è “Nitrosamine detected” i risultati devono essere presentati separatamente per ogni singolo medicinale.
Tutti i dosaggi e le forme farmaceutiche di un medicinale possono essere riportati in un singolo template se l’esito della valutazione è lo stesso. Ove invece siano ottenuti esiti diversi (per i diversi dosaggi, forme farmaceutiche, confezionamenti, etc.), è necessario allegare nella stessa e-mail differenti template in accordo all’esito.
Ove venga rilevata la presenza di nitrosammine a un livello che eccede il limite dell’acceptable intake o il rischio cumulativo di sviluppare tumore nel corso della vita di 1 su 100.000 o venga rilevata la presenza di una nuova nitrosammina, indipendentemente dal livello rilevato, è necessario attendere l’esito della valutazione da parte dell’AIFA (per procedure nazionali e IT-RMS) prima di presentare le variazioni ai termini dell’AIC per implementare la strategia di controllo proposta.
I titolari di AIC che avessero già provveduto ad inoltrare le comunicazioni relative allo Step 2, non sono tenuti a inviare nuovamente gli esiti delle valutazioni.


Pubblicato il: 29 luglio 2021

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