L’istanza deve essere presentata dal titolare di AIC e inviata esclusivamente via PEC a: protocollo@pec.aifa.gov.it, all’attenzione dell’Ufficio di Farmacovigilanza.

Qualora siano state definite tempistiche specifiche dalle autorità regolatorie, l’istanza deve rispettare quanto previsto dal Piano di Comunicazione e Distribuzione (PCD) stabilito a seguito della valutazione di sicurezza.

In assenza di tempistiche definite, l’istanza deve essere presentata almeno 60 giorni prima della distribuzione, salvo casi di urgenza.

L’istanza deve includere:

• Lettera di accompagnamento del titolare AIC contenente le motivazioni della NIIS; ove disponibile, allegare la comunicazione dell’Autorità.
• Contatto aziendale per l’interlocuzione con l’Ufficio di Farmacovigilanza (indirizzo e-mail ordinario e PEC). 
• Proposta di NIIS in italiano e inglese, in formato modificabile (Word). 
• Proposta di PCD comprensiva di: 
  • date di inizio e fine distribuzione 
  • formato e modalità di distribuzione (es. posta elettronica e/o cartacea) 
  • tipologia e numero destinatari

Qualora la NIIS coinvolga più aziende, deve essere individuata un’azienda capofila che:

• cura i contatti con l’Ufficio di Farmacovigilanza 
• coordina i contenuti della comunicazione, le traduzioni e il PCD
• assicura la trasmissione congiunta della comunicazione 

Tutte le comunicazioni ufficiali intercorrono tra l’Ufficio di Farmacovigilanza e l’azienda capofila.

Una volta concordati il contenuto della comunicazione e il PCD, l’Ufficio di Farmacovigilanza rilascia l’approvazione ufficiale tramite lettera formale indirizzata a tutte le aziende coinvolte.

Riferimenti:

• GVP Module XV – Safety communication (Rev 1)
• Module XV Annex II: 
  • Templates: Direct Healthcare Professional Communication 
  • Templates: Communication Plan for Direct Healthcare Professional Communication