Autorizzazione all'importazione medicinali carenti

Nella presente sezione si rende disponibile la modulistica utile per le segnalazioni.

Per gli operatori sanitari

Tale modulistica è riservata alle strutture sanitarie pubbliche e private accreditate.

Il modulo di richiesta dei medicinali autorizzati in Italia e temporaneamente carenti deve essere inoltrato a mezzo posta certificata all’indirizzo PEC: qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it

Si precisa che la competenza autorizzativa in materia di importazione di farmaci dall’estero da parte di AIFA è limitata ai seguenti casi:

  • medicinali carenti autorizzati in Italia e loro analoghi, salvo specifici provvedimenti presi a tutela della salute pubblica e riportati nell’Elenco dei medicinali non registrati in Italia per i quali l’AIFA ha adottato specifici provvedimenti;
  • vaccini ed emoderivati.

L’importazione di medicinali carenti rientranti nella categoria degli stupefacenti e sostanze psicotrope, ai sensi del D.P.R. 309/1990 e s.m.i., rientra nelle competenze del Ministero della Salute – Ufficio Centrale Stupefacenti.

Per tutte le altre categorie di medicinali il nulla osta all’importazione è rilasciato dagli Uffici di Sanità Marittima Aerea e di Frontiera (USMAF) del Ministero della Salute.

 

Per le Aziende Farmaceutiche

Le Aziende Farmaceutiche hanno la possibilità di richiedere l’autorizzazione all'importazione di un medicinale temporaneamente carente di cui sono titolari, con indicazioni specifiche per gli emoderivati.

Le informazioni richieste devono essere inoltrate a mezzo posta certificata all’indirizzo PEC: qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it