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Procedura di autorizzazione nazionale

Procedura di autorizzazione nazionale

L’AIC rilasciata con procedura nazionale ha validità solo in Italia. L’AIFA verifica la conformità della documentazione presentata dall’azienda e accerta che il medicinale sia prodotto secondo le norme di buona fabbricazione, che i suoi componenti (principio attivo e altri costituenti) siano idonei e che i metodi di controllo impiegati dal fabbricante siano soddisfacenti.

Con il supporto della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), l’AIFA effettua la valutazione dei dati presentati dalle aziende farmaceutiche inerenti le caratteristiche chimico-farmaceutiche, biologiche, farmaco-tossicologiche e cliniche su ciascun farmaco destinato a essere immesso sul mercato italiano, al fine di assicurarne i requisiti di sicurezza ed efficacia.

Tali valutazioni, che iniziano all’atto della prima AIC, si protraggono per l’intero ciclo di vita del farmaco e per ogni successiva modifica dell’autorizzazione (estensioni di linea, estensioni di indicazioni terapeutiche, ecc.).

Relazioni Pubbliche di Valutazione delle AIC nazionali

Relazioni Pubbliche di Valutazione delle AIC nazionali

Per i medicinali autorizzati con procedura nazionale, l’AIFA rende disponibili le Relazioni Pubbliche di Valutazione (Public Assessment Report – PAR) sui dati delle prove farmaceutiche, precliniche e cliniche contenuti nella documentazione che l’azienda presenta con la domanda di AIC, previa cancellazione di tutte le informazioni commerciali a carattere riservato.

Le Relazioni Pubbliche di Valutazione, redatte secondo i formati predisposti a livello europeo, riportano le informazioni sul medicinale e sulle sue condizioni di impiego. Esse riflettono le conclusioni scientifiche a cui è giunta l’AIFA nell’ambito della valutazione dei risultati delle prove farmaceutiche, precliniche e cliniche presentati nella documentazione a corredo della domanda.

Per i medicinali equivalenti viene pubblicato anche il riassunto delle PAR del medicinale di riferimento, se quest’ultimo è stato autorizzato con procedura nazionale. Negli altri casi si richiama la Relazione Pubblica di Valutazione Europea (European Public Assessment Report, EPAR) pubblicata sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency, EMA) o dell’Agenzia che agisce da Stato membro di riferimento (Reference Member State, RMS).

Per i medicinali autorizzati con procedura nazionale negli anni precedenti al 2015 sono pubblicati i Riassunti delle Relazioni Pubbliche di Valutazione.

Active Substance Master File (ASMF)

L’Active Substance Master File (ASMF) è un documento che il produttore del principio attivo è tenuto a presentare all’AIFA per le sostanze attive contenute nel medicinale per cui è stata richiesta l’autorizzazione all’immissione in commercio. L’ASMF contiene tutte le informazioni riguardanti il processo di fabbricazione, la caratterizzazione e le proprietà fisico-chimiche, le procedure e i requisiti per il controllo della qualità e i dati di stabilità della sostanza attiva.

Il richiedente dell’AIC, al momento della presentazione della domanda, ha la responsabilità di verificare che il produttore del principio attivo abbia già depositato l’ASMF presso l’AIFA. L’assenza dell’ASMF comporta la non validità della domanda di AIC.

Il titolare dell’ASMF deve presentare tramite servizio postale i seguenti documenti:

• Modulo di invio della lettera di presentazione e dettagli amministrativi (se l'ASMF è stato precedentemente presentato a un'autorità competente, il titolare dell'ASMF non è tenuto a ripresentarlo);

• Lettera di accesso, che dovrebbe essere identica a eccezione dell'indirizzo dell'autorità competente e comprendere l'impegno di informare il richiedente e l'EMA di qualsiasi modifica dell'ASMF;

• ASMF (Parte del richiedente, Parte ristretta, Riepiloghi generali della qualità e curriculum vitae degli esperti);

• Riepilogo generale della qualità separato o combinato (QOS) per le parti del richiedente e quelle riservate;

• Copia del curriculum vitae dell'esperto;

• Una copia della specifica della sostanza farmaceutica del titolare dell'ASMF proposta (3.2.S.4.1);

• Prova del pagamento delle tariffe.

La parte del richiedente, la parte ristretta dell’ASMF e il riassunto generale sulla parte di qualità devono essere presentati in formato PDF come file individuali per le sottosezioni pertinenti del CTD. Tutti i documenti devono essere denominati in base alle convenzioni eCTD o NeeS.

Certificati di Prodotto Farmaceutico con AIC in Italia

La domanda di Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP) per i medicinali dotati di autorizzazione all’immissione in commercio in Italia deve essere compilata allegando la documentazione e le appendici previste. Il richiedente dovrà inviare alcuni documenti (il modulo di richiesta CPP e le appendici, nei casi applicabili) anche all’indirizzo di posta elettronica cpp.aic@aifa.gov.it,come dettagliato nelle istruzioni pubblicate dall’Agenzia.

La certificazione viene rilasciata dall’Agenzia avendo tenuto in considerazione il modello (Model certificate of a pharmaceutical product) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) e la relativa linea guida di implementazione dello schema di certificazione sulla qualità dei prodotti farmaceutici movimentati nel commercio internazionale (Guidelines on the implementation of the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce). In accordo all’articolo n. 156 del Decreto Legislativo n. 219/2006 la certificazione è rilasciata per l’applicazione nell’ambito di una procedura regolatoria (registrazione, rinnovo, estensione, variazione, revisione) nel paese di destinazione del prodotto, con la finalità di attestare la conformità del produttore della forma farmaceutica alle Norme di Buona Fabbricazione.

La richiesta dei Certificati di Prodotto Farmaceutico deve riguardare una sola confezione ed è valida solo per i Paesi extra UE/EEA. È possibile richiedere più CPP nell’ambito di un’unica domanda per una sola confezione di medicinale (unico codice AIC a nove cifre), indicando in domanda tutti i Paesi di destinazione. In tal caso si raccomanda di cumulare, tramite un unico POL, la tariffa di pagamento moltiplicando l’importo singolo per il numero totale di Paesi oggetto della richiesta dichiarati in domanda. Il ritiro dei Certificati è previsto in sede di notifica previa apposizione di marca da bollo.

UFFICI

Uffici di riferimento

Ufficio Autorizzazione all’immissione in commercio

Isabella Marta (ad interim)

i.marta@aifa.gov.it

Ufficio Valutazioni medicinali biologici

Olimpia Longo

o.longo@aifa.gov.it

Ufficio Certificazioni e Importazioni Parallele

Antonio Galluccio

a.galluccio@aifa.gov.it

Ufficio Procedure post autorizzative

Isabella Marta (ad interim)

i.marta@aifa.gov.it

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