Si comunica che, a seguito della pubblicazione del decreto ministeriale 18 settembre 2024 avente ad oggetto l’abrogazione del decreto del Ministro della sanità 16 aprile 1996 recante “Modalità per il rilascio di autorizzazioni alla produzione di materie prime farmacologicamente attive”, a decorrere dal giorno successivo alla suddetta pubblicazione, per le aziende produttrici di sostanze attive situate sul territorio nazionale cessa l’obbligo di depositare l’Active Substance Master File (ASMF/DMF) presso l’Ufficio Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) contestualmente alla presentazione di un’istanza di autorizzazione/registrazione per la produzione di sostanze attive farmacologicamente attive.

 Rimangono fermi i seguenti obblighi:

• l’obbligo di deposito dell’ASMF, e successivi aggiornamenti allo stesso, ad integrazione delle procedure di autorizzazione all’immissione in commercio e di variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali, in conformità a quanto indicato nella “Guideline on Active Substance Master File Procedure” - CHMP/QWP/227/02 Rev 4. Si ricorda che in accordo alla succitata linea guida il concetto di ASMF non si applica ai medicinali biologici. Si precisa che la documentazione presentata al di fuori dei casi sopra indicati non sarà oggetto di valutazione da parte dell’Ufficio AIC;
• l’obbligo di presentazione presso l’Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime (GMP API) delle istanze di autorizzazione/registrazione per la produzione di sostanze attive in accordo alla normativa vigente (articoli 50 e 52-bis del decreto legislativo n. 219 del 2006). Nelle more dell’aggiornamento della modulistica relativa alle suddette istanze, le aziende dovranno inviare, in sostituzione della dichiarazione relativa all'avvenuto deposito dell’ASMF o alla data prevista per la sottomissione, una dichiarazione che attesti l’avvenuto aggiornamento della documentazione regolatoria di pertinenza (ASMF/modulo 3.2.S del CTD) e che la stessa sarà resa disponibile in sede di sopralluogo ispettivo presso il sito di produzione o su richiesta dell’Ufficio GMP API durante la fase istruttoria dell’istanza.