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Certificati di Prodotto Farmaceutico con AIC

Modalità per la richiesta dei Certificati di Prodotto Farmaceutico (CPP) con AIC in Italia registrato con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento o decentrata

La certificazione viene rilasciata dall’Agenzia avendo tenuto in considerazione il modello (Model certificate of a pharmaceutical product) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) e la relativa linea guida di implementazione dello schema di certificazione sulla qualità dei prodotti farmaceutici movimentati nel commercio internazionale (Guidelines on the implementation of the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce). In accordo all’articolo n. 156 del Decreto Legislativo n. 219/2006 la certificazione è rilasciata per l’applicazione nell’ambito di una procedura regolatoria (registrazione, rinnovo, variazione, etc) nel Paese di destinazione del prodotto, con la finalità di attestare la conformità del produttore della forma farmaceutica alle Norme di Buona Fabbricazione.

La richiesta di un Certificato di Prodotto Farmaceutico avviene esclusivamente tramite invio via PEC all’indirizzo protocollo@pec.aifa.gov.it:

  • della domanda firmata digitalmente a firma del legale rappresentante del titolare AIC o di altro soggetto munito dei poteri di rappresentanza, ovvero da procuratore con procura speciale
  • di un allegato in formato zip contenente:

a) un unico file in formato docx del modulo del CPP comprensivo degli allegati (dichiarazione sulla composizione quali-quantitativa e, se richiesta, la lista dettagliata relativa alle autorizzazioni e certificazioni GMP delle officine)

b) la documentazione prevista dalla domanda

c) prova dell’assolvimento dell’imposta di bollo con le modalità consentite

Nel campo “Oggetto” della PEC dovrà essere sempre inserito l’acronimo “CIP/CPP”, sia per il deposito della domanda di CPP che di eventuale documentazione integrativa, seguito dall’oggetto specifico e senza inserire punteggiatura/caratteri tra le parole:

  • CIP/CPP richiesta di CPP nome confezione e codice AIC a nove cifre del medicinale Paese o Paesi di destinazione
  • CIP/CPP richiesta di CPP integrazione documentale nome confezione e codice AIC a nove cifre del medicinale Paese o Paesi di destinazione

Si raccomanda di compattare la documentazione delle domande entro i 30 MB totali adottando i seguenti accorgimenti tecnici:

  • i file prodotti dall’azione di scansione devono avere formato PDF e risoluzione di acquisizione di 200 dpi e, ove possibile, non dovranno superare i 10 MB
  • tutti i documenti devono essere acquisiti in bianco e nero al fine di limitare le dimensioni degli stessi
  • dopo ogni scansione è richiesta la verifica della qualità dell’immagine digitale realizzata, con particolare riferimento alla correttezza dell’inquadratura, all’integrità del testo, all’intelligibilità del contenuto
  • qualora si ravvisino difetti di qualunque natura è necessario rifare la scansione
  • le operazioni di verifica qualitativa dell’immagine digitale vanno effettuate prima di inviare il file

Per quanto riguarda le modalità di redazione, il modulo del CPP dovrà essere in italiano, come previsto dal punto 3.10 delle linee guida OMS. Le informazioni riportate devono corrispondere a quanto autorizzato nei provvedimenti di AIC. In ogni caso si ricorda che le informazioni relative alla esatta descrizione della confezione, ai riferimenti al titolare AIC, etc sono consultabili anche tramite la banca dati farmaci AIFA.

L’AIFA nel corso dell’istruttoria verificherà le informazioni fornite dal richiedente nel modulo e la validità della documentazione a supporto dell’istanza e completerà le sezioni di pertinenza dell’autorità certificante.

Maggiori informazioni e tutta la documentazione aggiornata necessaria per richiedere il rilascio del CPP sono reperibili nella sezione Modulistica Certificazioni e Importazioni Parallele.

La richiesta di un Certificato di Prodotto Farmaceutico deve riguardare una sola confezione del medicinale ed è valida solo per i Paesi extra UE/EEA. È possibile richiedere più CPP nell’ambito di un’unica domanda per una sola confezione di medicinale (unico codice AIC a nove cifre), indicando in domanda tutti i Paesi di destinazione. In tal caso si raccomanda di cumulare, tramite un unico POL, la tariffa di pagamento moltiplicando l’importo singolo per il numero totale di Paesi oggetto della richiesta dichiarati in domanda.

Ai fini del rilascio del CPP con modalità digitale, il richiedente, all’atto della presentazione dell’istanza, è tenuto ad assolvere l’imposta di bollo per un totale equivalente ad una marca da bollo da 16 euro per l’istanza e pari a 16 euro per ciascun atto che sarà notificato digitalmente, con le modalità consentite (ad esempio tramite F23 o invio dell’autocertificazione dell’assolvimento del bollo e della scansione del  contrassegno delle marche da bollo annullate con firma di congiungimento, avendo cura di lasciare visibile il codice seriale identificativo). In pratica, se l’istanza prevede il rilascio di tre CPP per tre Paesi di destinazione, l’imposta di bollo dovuta è pari all’equivalente di quattro marche da bollo da 16 euro.

Ufficio di riferimento

Uffici di riferimento

Ufficio Certificazioni e Importazioni Parallele

Antonio Galluccio (ad interim)

a.galluccio@aifa.gov.it

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