Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 14-15-16-17-18 luglio 2025.

CSE

Riunione CDA Highlights Event

Riunione CDA (ore: 10:30)

CDA

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 16-17-18-19-20 giugno 2025.

CSE

Riunione CDA Highlights Event

Riunione CDA (ore: 10:30)

CDA

Riunione straordinaria della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 3 giugno 2025.

Straordinaria CSE

Determina_Pres_22-10-2024_nota51.pdf

Pagina 1 di 3 HTA/MM/FT/RGN N° Det. /2024 Aggiornamento della Nota AIFA 51 di cui alla determinazione AIFA n. 236/2023 del 23/05/2023 IL PRESIDENTE Visto l’art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, recante “Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici”, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia Italiana del Farmaco e, in particolare, il comm...

Determina_Pres_15-05-2025_nota51.pdf

Pagina 1 di 3 HTA/FB/FT/RGN N° Det. /2025 Aggiornamento della Nota AIFA 51 di cui alla determinazione AIFA n. 620/2024 del 22/10/2024 IL PRESIDENTE Visto l’art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, recante “Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici”, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia Italiana del Farmaco e, in particolare, il comm...

Elenco_Registri_PT_attivi_28.05.2025.csv

Scheda;Farmaco;Principio attivo;Codice ATC;Indicazione autorizzata;Indicazione rimborsata;Patologia;Tipologia di Monitoraggio;Stato del Monitoraggio;Area terapeutica;Data inizio monitoraggio;Tipologia MEA;Stato MEA;Data inizio MEA;Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2900724/2.Scheda_Registro_SPEXOTRAS-FINLEE_HGG_28.05.2025.zip;SPEXOTRAS ;trametinib;L01EE01;"SPEXOTRAS in associazione con dabrafenib è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici di età uguale o su...

Elenco_Registri_PT_attivi_28.05.2025.ods

Scheda Farmaco Principio attivo Codice ATC Indicazione autorizzata Indicazione rimborsata Patologia Tipologia di Monitoraggio Stato del Monitoraggio Area terapeutica Data inizio monitoraggio Tipologia MEA Stato MEA Data inizio MEA Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2900724/2.Scheda_Registro_SPEXOTRAS-FINLEE_HGG_28.05.2025.zip SPEXOTRAS trametinib L01EE01 SPEXOTRAS in associazione con dabrafenib è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici...

2.Scheda_Registro_SPEXOTRAS-FINLEE_HGG_28.05.2025.zip

2.Scheda_Registro_SPEXOTRAS-FINLEE_HGG_28.05.2025.pdf E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità O Campo obbligatorio E Età ≥ 1 anno Glioma a basso grado (LGG) di malignità, positivo alla mutazione BRAF V600E blocco Fumetto: per l'indicazione "glioma a basso grado" fare riferimento allo specifico registro. Glioma ad alto grado (HGG) di malignità, positivo alla mutazione BRAF V600E chemioterapico radioterapico Si No blocco in monoterapia blocco in associazione a D...

3.Scheda_Registro_SPEXOTRAS-FINLEE_HGG_28.05.2025.zip

3.Scheda_Registro_SPEXOTRAS-FINLEE_HGG_28.05.2025.pdf E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità O Campo obbligatorio E Età ≥ 1 anno Glioma a basso grado (LGG) di malignità, positivo alla mutazione BRAF V600E blocco Fumetto: per l'indicazione "glioma a basso grado" fare riferimento allo specifico registro. Glioma ad alto grado (HGG) di malignità, positivo alla mutazione BRAF V600E chemioterapico radioterapico Si No blocco in monoterapia blocco in associazione a D...

4.Scheda_Registro_SPEXOTRAS-FINLEE_LGG_28.05.2025.zip

4.Scheda_Registro_SPEXOTRAS-FINLEE_LGG_28.05.2025.pdf E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità O Campo obbligatorio E Età ≥ 1 anno Glioma a basso grado (LGG) di malignità, positivo alla mutazione BRAF V600E Glioma ad alto grado (HGG) di malignità, positivo alla mutazione BRAF V600E blocco Fumetto: per l'indicazione "glioma ad alto grado" fare riferimento allo specifico registro. Si No blocco in monoterapia blocco in associazione a Dabrafenib Si No blocco Si ...

5.Scheda_Registro_SPEXOTRAS-FINLEE_LGG_28.05.2025.zip

5.Scheda_Registro_SPEXOTRAS-FINLEE_LGG_28.05.2025.pdf E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità O Campo obbligatorio E Età ≥ 1 anno Glioma a basso grado (LGG) di malignità, positivo alla mutazione BRAF V600E Glioma ad alto grado (HGG) di malignità, positivo alla mutazione BRAF V600E blocco Fumetto: per l'indicazione "glioma ad alto grado" fare riferimento allo specifico registro. Si No blocco in monoterapia blocco in associazione a Dabrafenib Si No blocco Si ...

6.Scheda_Registro_CABOMETYX_DTC_28.05.2025.zip

6.Scheda_Registro_CABOMETYX_DTC_28.05.2025.pdf E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità O Campo obbligatorio E Età ≥18 O Data Valutazione ../../…. Carcinoma differenziato della tiroide (DTC) Altro blocca Localmente avanzato Metastatico Refrattario Non eleggibile Altro blocca Si No blocca Si No blocca O Paziente già in trattamento con cabozantinib secondo le indicazioni approvate EMA e secondo i criteri di monitoraggio richiesti dalla scheda AIFA? ...

7.Scheda_Registro_DUPIXENT_PN_28.05.2025.zip

7.Scheda_Registro_DUPIXENT_PN_28.05.2025.pdf E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità O Campo obbligatorio E Età ≥18aa Blocca se età <18aa Si No Si No Blocca Si No Blocca Si No Blocca Si No Blocca Si No Blocca DUPIXENT (dupilumab) Prurigo nodulare (PN) Indicazione autorizzata: Dupixent è indicato per il trattamento di adulti con prurigo nodulare (PN) da moderata a severa eleggibili per la terapia sistemica Indicazione autorizzata SSN: Dupixent® è ri...

8.Scheda_Registro_SPEVIGO_28.05.2025.zip

8.Scheda_Registro_SPEVIGO_28.05.2025.pdf E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità O Campo obbligatorio E Età ≥ 18 anni testo fisso O Data della prima diagnosi di patologia mese/anno Sì No Sì No blocca Sì blocca No 1 2 blocca Sì No blocca Paziente già in trattamento Sezione relativa al 'Paziente già in trattamento' secondo: - uso compassionevole - Legge 648/96 (senza monitoraggio tramite i registri AIFA) - Legge 326/2003 Art. 48 - Studi clinici -...

Determina_42-2025_Dupixent.pdf

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 19 maggio 2025 Modifica delle condizioni e modalita' di monitoraggio nell'ambito dei registri AIFA del medicinale per uso umano «Dupixent». (Determina n. 42/2025). (25A03083) (GU n.121 del 27-5-2025) IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», conver...

Determina_43-2025_Cabometyx.pdf

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 19 maggio 2025 Modifica delle condizioni e modalita' di monitoraggio nell'ambito dei registri AIFA del medicinale per uso umano «Cabometyx». (Determina n. 43/2025). (25A03084) (GU n.121 del 27-5-2025) IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convert...

Determina_44-2025_Spevigo.pdf

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 19 maggio 2025 Modifica delle condizioni e modalita' di monitoraggio nell'ambito dei registri AIFA del medicinale per uso umano «Spevigo». (Determina n. 44/2025). (25A03085) (GU n.121 del 27-5-2025) IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convert...

Determina_45-2025_Spexotras.pdf

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 19 maggio 2025 Modifica delle condizioni e modalita' di monitoraggio nell'ambito dei registri AIFA del medicinale per uso umano «Spexotras». (Determina n. 45/2025). (25A03086) (GU n.121 del 27-5-2025) IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convert...

Determina_46-2025_Finlee.pdf

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 19 maggio 2025 Modifica delle condizioni e modalita' di monitoraggio nell'ambito dei registri AIFA del medicinale per uso umano «Finlee». (Determina n. 46/2025). (25A03087) (GU n.121 del 27-5-2025) IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convert...

Delibera_n.29_del_14.05.2025_agg_PIAO-2025-2027.pdf

1 IL CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE Delibera n. 29 del 14 maggio 2025 Il giorno 14 maggio 2025 si è regolarmente costituito il Consiglio di amministrazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco alla presenza del Presidente Robert Giovanni Nisticò e dei Consiglieri Angelo Gratarola, Vito Montanaro ed Emanuele Monti. Il Consigliere Francesco Fera è presente in videoconferenza. Per il Collegio dei revisori dei conti è presente il componente Matteo Petrella. Il Presidente M...

DM-03-03-2025_nomina_componenti_CE-ATMP.pdf

Ministero della Salute IL MINISTRO VISTO il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione delle buone pratiche cliniche nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico”; VISTO il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, recante “Disposizioni urgenti p...

DM-04-04-2025_modifica_componenti_CE-ATMP.pdf

Ministero della Salute IL MINISTRO VISTO il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione delle buone pratiche cliniche nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico”; VISTO il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, recante “Disposizioni urge...

DM-03-03-2025_nomina_componenti_CE-pediatrico.pdf

Ministero della Salute IL MINISTRO VISTO il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione delle buone pratiche cliniche nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico”; VISTO il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, recante “Disposizioni urgen...