Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 1-2-3-4-5 dicembre 2025.

CSE

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 10-11-12-13-14 novembre 2025.

CSE

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 20-21-22-23-24 ottobre 2025.

CSE

Riunione CDA Highlights Event

Riunione CDA

CDA

Riunione CDA Highlights Event

Riunione CDA

CDA

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 15-16-17-18-19 settembre 2025

CSE

Riunione CDA Highlights Event

Riunione CDA (ore: 10:30)

CDA

2025.07.21_Det-Pres-1002-2025_TROVOLOL.pdf

1 PQ-PhCC/CP/DDG IL PRESIDENTE Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e successive modificazioni e integrazioni, e in particolare gli articoli 8 e 9; Visto l’articolo 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 che ha istituito l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA); Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblic...

Carenza TROLOVOL - modalità di richiesta d'importazione dall'estero

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “TROLOVOL ", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (S.C.F.M.).

Aggiornamento: Modalità operative per le aziende titolari di AIC di medicinali a uso umano

Ad integrazione di quanto già comunicato con nota informativa del 18/06/2025 in merito alle modalità operative per l’implementazione del Decreto del Ministero della Salute 27 marzo 2025, si ritiene utile fornire ulteriori indicazioni relativamente agli effetti del decreto su altre classi di sostanze e relativi medicinali.

2025.07.18_Det-142-2025_TOLVAPTAN_rettifica_Det-139-2025.pdf

PQ-PhCC/OTB/DDG Pagina 1 di 4 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “TOLVAPTAN –ratiopharm SIADH (tolvaptan) 15 mg 30 tabletten” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale è stata istituita l’Agenzia Italiana d...

Agenti_antinfettivi_2025-30.06.2025.ods

Nome medicinale Principio attivo Titolare AIC Scadenza Brevetto Scadenza CCP FETCROJA Cefiderocol SHIONOGI BV/SHIONOGI srl 27/10/2029 27/10/2034 RECARBRIO Imipenem/cilastatin/relebactam MERK SHARP & DOHME BV/MSD ITALIA 15/01/2029 15/01/2034 SIVEXTRO Tedizolid MERK SHARP & DOHME BV/MSD ITALIA 17/12/2024 17/12/2029 VABOREM Meropenem/vaborbactam MENARINI INTERNAT. O.L.S.A./A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE srl 08/08/2031 22/11/2033 XERAVA Eravacic...

Farmaci_innovativi_2025-30.06.2025.ods

Farmaco Principio attivo Titolare AIC Indicazione innovativa CLASSE GU (Nr./ Data) Data inizio efficacia innovatività Data di scadenza innovatività Link al report Note ABECMA idecabtagene vicleucel Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ABECMA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario che hanno ricevuto almeno tre precedenti terapie, inclusi un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e che han...

FRUZAQLA_19148_scheda_innovativita_v1.0.pdf

FRUZAQLA_ fruquintinib_scheda innovatività_ v1.0 VALUTAZIONE DELL’INNOVATIVITA’ CSE 18-19-20-21-22 novembre 2024 Medicinale: Fruzaqla (fruquintinib) Indicazione oggetto della valutazione: FRUZAQLA, in monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro del colon-retto metastatico (mCRC) che sono stati precedentemente trattati con le terapie standard disponibili, incluse le chemioterapie a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, agenti a...

VYDURA_Scheda_Innov_GRADE_CTS_luglio_2023.pdf

Versione 1.0_CTS luglio 2023 VALUTAZIONE DELL’INNOVATIVITA’ CTS 5-7 luglio 2023 Medicinale: Vydura (rimegepant) Indicazione per la quale l’Azienda richiede il riconoscimento dell’innovatività: “trattamento acuto di emicrania con o senza aura negli adulti che non hanno risposto adeguatamente alla terapia con triptani, o che non tollerano i triptani o hanno controindicazioni che ne impediscano l’uso” BISOGNO TERAPEUTICO MASSIMO Assenza di opzioni terapeutiche per la...

Agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti

Ai sensi della normativa vigente in materia AIFA aggiorna periodicamente e rende disponibili l’elenco degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti classificati come «reserve», secondo la nomenclatura «Access, Watch,Reserve» (AWaRe) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nonché attivi nei confronti di almeno un patogeno considerato prioritario dall'elenco «Bacterial Priority Pathogens List» dell'OMS, individuati secondo le modalità di cui alla Determina Pres n./966/20...

Allegato-3_alla_Det-Pres-966-2025.docx

ALLEGATO 3 Modulo per la richiesta di inserimento nell’elenco degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti La richiesta di inserimento nell’elenco degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti dovrà essere presentata utilizzando il presente modulo. Si precisa che i criteri di inclusione devono essere tutti contemporaneamente soddisfatti. DATI SULLA SPECIALITÀ MEDICINALE N° Fascicolo: Data Protocollo: Tipologia di negoziazione: (nuova entità ch...

Allegato-2_alla_Det-Pres-966-2025.docx

ALLEGATO 2 Modulo per la richiesta del riconoscimento dell’innovatività terapeutica La richiesta di riconoscimento del requisito di innovatività terapeutica dovrà essere presentata utilizzando il presente modulo. In particolare, nella sezione dedicata alle informazioni preliminari è possibile selezionare più opzioni. DATI SULLA SPECIALITÀ MEDICINALE N° Fascicolo: Data Protocollo: Tipologia di negoziazione: ATC: Specialità medicinale: Azienda richiedente: Tipo di proc...

Rettifica: Carenza TOLVAPTAN - modalità di richiesta d'importazione dall'estero

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "TOLVAPTAN”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

2025.07.17_Det-141-2025_ANGUSTA.pdf

PQ-PhCC/CP/DDG Pagina 1 di 4 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “ANGUSTA® (misoprostol) 25 micrograms tablets - 8 tablets” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale è stata istituita l’Agenzia Italiana ...

2025.07.17_Det-140-2025_BEYFORTUS_proroga_Det-10-2025.pdf

PQ-PhCC/CP/DDG Pagina 1 di 5 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC PROROGA DEI TERMINI DI DISTRIBUZIONE DEL LOTTO IMPORTATO CON DETERMINAZIONE AUT IMP - 10-2025 AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “BEYFORTUS® (Nirsevimab-alip) 100 mg/ml for injection in pre-filled syringe - Five 1 ml single-dose prefilled syringes” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m....

2025.07.17_Det-139-2025_TOLVAPTAN_rettifica_Det-137-2025.pdf

PQ-PhCC/OTB/DDG Pagina 1 di 4 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “TOLVAPTAN –ratiopharm SIADH (tolvaptan) 15 mg 30tabletten” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale è stata istituita l’Agenzia Italiana de...

2025.07.17_Det-138-2025_SUGAMMADEX_ASPEN.pdf

PQ-PhCC/CP/DDG Pagina 1 di 5 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “SUGAMMADEX ASPEN (sugammadex) 100 mg/ml oplossing voor injectie - 10 x 2 ml injectieflacons/ 100 mg/ml solution injectable - 10 x 2 ml flacons/ 100 mg/ml Injektionslösung - 10 x 2 ml Durchstechflaschen” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Vis...

Diario_di_Bordo_al_18.07.2025.ods

Data Sezione Aggiornata Contenuto Inserito 11 luglio 2025 Controlli e Rilievi sull'Amministrazione / Organismi indipendenti di valutazione, nuclei di valutazione o altri organismi con funzioni analoghe Assolvimento degli obblighi di pubblicazione per l'anno 2024 (al 31-05-2025) - Delibera Anac 192-2025 Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA 9 luglio 2025 Personale / Titolari di incarichi dirigenziali (dirigenti non generali) / Posti di funzione d...

Determina-Pres-927-2025_Forxiga-Edistride.pdf

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 2 luglio 2025 Rinegoziazione di taluni medicinali per uso umano, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ai fini del transito dal regime di classificazione A/PHT ad A. (Determina n. 927/2025). (25A03837) (GU n.153 del 4-7-2025) IL PRESIDENTE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svilup...