Riunione CDA Highlights Event

Riunione CDA (ore: 14:00)

CDA

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 8-9-10-11-12 luglio 2024.

CSE

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CDA

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 10-11-12-13-14 giugno 2024.

CSE

Rapporto_CCNCE_sui_40_CET_20.05.2024.pdf

centrodicoordinamento@aifa.gov.it – Tel. (++ 39) 06 5978 401 1 RAPPORTO DEL CENTRO DI COORDINAMENTO NAZIONALE DEI COMITATI ETICI (CCNCE) SUI 40 COMITATI ETICI TERRITORIALI: ISTITUZIONE, COMPOSIZIONE, OPERATIVITÀ, ORGANIZZAZIONE, MONITORAGGIO ATTIVITÀ E CRITICITÀ CHE RICHIEDONO MODIFICHE NORMATIVE 20 maggio 2024 centrodicoordinamento@aifa.gov.it – Tel. (++ 39) 06 5978 401 2 INDICE I. INTRODUZIONE .............................

Relazione_attivita_CCNCE_maggio-2021_maggio-2024.pdf

1 Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Relazione di attività maggio 2021 – maggio 2024 Aggiornato al 22 maggio 2024 Ai sensi della legge istitutiva (11 gennaio 2018, n. 3) e del decreto ministeriale di nomina (27 maggio 2021 per l’attuale mandato), il “Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici” (CCNCE) è un organo indipendente, istituito presso...

2024.05.23_Det-87-2024_BERIRAB.pdf

PQ-PhCC/CP/DDG N. Det: 87/2024 Pagina 1 di 7 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico Spett.le CSL Behring S.p.A. Viale del Ghisallo 20, 20151 MILANO e Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome LORO SEDI E p.c. Ufficio 3 Ministero della Salute Coordinamento U.S.M.A.F./SASN Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria P.E.C.: dgprev@postacert.sanita.it coordinamento.usmafsasn@sanita.it p.c. Alla c.a. Dr. F...

Farmaci_innovativi_per_singola_indicazione_anno_2023.xlsx

Elenco indicazioni Codice SIS Azienda titolare al 31.12.2023 Codice AIC Denominazione farmaco Descrizione della confezione Ragione sociale titolare AIC Principio/Principi attivi Indicazioni terapeutiche Indicazioni terapeutiche - RETTIFICA AZIENDA Classe rimborsabilità Classe rimborsabilità - RETTIFICA AZIENDA Accesso Fondo Follower di Tipo criterio innovatività Data efficacia del provvedimetno (Innovatività o rimborsabilità) Data scadenza innovatività Data CTS Rimborsato (SI/NO) 689 048215014...

Classe_A_per_nome_commerciale_15-12-2023.csv

Principio Attivo;Descrizione Gruppo;Denominazione e Confezione;Prezzo al pubblico €;Titolare AIC;Codice AIC;Codice Gruppo Equivalenza;X=in lista di trasparenza Aifa 15/12/2023;Solo in lista di Regione:;Metri cubi ossigeno Insulina glargine;INSULINA GLARGINE 100U/ML 3ML 5 UNITA' USO PARENTERALE;ABASAGLAR*5 cartucce SC 100 U/ml 3 ml;60,69;ELI LILLY NEDERLAND BV;043658032;N4B;;; Insulina glargine;INSULINA GLARGINE 100U/ML 3ML 5 UNITA' USO PARENTERALE;ABASAGLAR*5 penne preriempite SC 100 U/ml 3 m...

Classe_A_per_nome_commerciale_15-12-2023.ods

MEDICINALI DI CLASSE A REPERIBILI NEL NORMALE CIRCUITO DISTRIBUTIVO Farmadati Italia Srl Dicembre 2023 Principio Attivo Descrizione Gruppo Denominazione e Confezione Prezzo al pubblico € Titolare AIC Codice AIC Codice Gruppo Equivalenza X=in lista di trasparenza Aifa 15/12/2023 Solo in lista di Regione: Metri cubi ossigeno Insulina glargine INSULINA GLARGINE 100U/ML 3ML 5 UNITA' USO PARENTERALE ABASAGLAR*5 cartucce SC 100 U/ml 3 ml 60,69 ELI LILLY NEDERLAND BV 043658032 N4B ...

Classe_A_per_principio_attivo_15-12-2023.csv

Principio Attivo;Descrizione Gruppo;Denominazione e Confezione;Prezzo al pubblico €;Titolare AIC;Codice AIC;Codice Gruppo Equivalenza;X=in lista di trasparenza Aifa 15/12/2023;Solo in lista di Regione:;Metri cubi ossigeno Acamprosato;ACAMPROSATO 333MG 84 UNITA' USO ORALE;CAMPRAL*84 cpr riv gastrores 333 mg;33,77;BRUNO FARMACEUTICI SpA;034208013;H0A;;; Acarbosio;ACARBOSIO 100MG 40 UNITA' USO ORALE;ACARBOSIO*40 cpr 100 mg;5,63;TECNIMEDE SOC.TECNICO-MED.S.A.;039716182;H1A;X;; Acarbosio;ACARBOSI...

Classe_A_per_principio_attivo_15-12-2023.ods

MEDICINALI DI CLASSE A REPERIBILI NEL NORMALE CIRCUITO DISTRIBUTIVO Farmadati Italia Srl Dicembre 2023 Principio Attivo Descrizione Gruppo Denominazione e Confezione Prezzo al pubblico € Titolare AIC Codice AIC Codice Gruppo Equivalenza X=in lista di trasparenza Aifa 15/12/2023 Solo in lista di Regione: Metri cubi ossigeno Acamprosato ACAMPROSATO 333MG 84 UNITA' USO ORALE CAMPRAL*84 cpr riv gastrores 333 mg 33,77 BRUNO FARMACEUTICI SpA 034208013 H0A Acarbosio ACARBOSI...

Classe_H_per_nome_commerciale_15-12-2023.csv

Principio Attivo;Descrizione Gruppo;Denominazione e Confezione;Prezzo al pubblico €;Prezzo Ex-factory €;Prezzo massimo di cessione €;Titolare AIC;"Codice AIC";Codice Gruppo Equivalenza;Metri cubi ossigeno Abacavir/lamivudina;ABACAVIR+LAMIVUDINA 600+300MG 30 UNITA' USO ORALE;ABACAVIR E LAMIVUDINA*30 cpr riv 600 mg + 300 mg;170,27;103,16;-;AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl;044669012;AAD; Abacavir/lamivudina;ABACAVIR+LAMIVUDINA 600+300MG 30 UNITA' USO ORALE;ABACAVIR E LAMIVUDINA*30 cpr riv 600 mg + 3...

Classe_H_per_nome_commerciale_15-12-2023.ods

MEDICINALI CLASSE H REPERIBILI NEL NORMALE CIRCUITO DISTRIBUTIVO Farmadati Italia Srl Dicembre 2023 Principio Attivo Descrizione Gruppo Denominazione e Confezione Prezzo al pubblico € Prezzo Ex-factory € Prezzo massimo di cessione € Titolare AIC Codice AIC Codice Gruppo Equivalenza Metri cubi ossigeno Abacavir/lamivudina ABACAVIR+LAMIVUDINA 600+300MG 30 UNITA' USO ORALE ABACAVIR E LAMIVUDINA*30 cpr riv 600 mg + 300 mg 170,27 103,16 - AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl 044669012 ...

Classe_H_per_principio_attivo_15-12-2023.csv

Principio Attivo;Descrizione Gruppo;Denominazione e Confezione;Prezzo al pubblico €;Prezzo Ex-factory €;Prezzo massimo di cessione €;Titolare AIC;"Codice AIC";Codice Gruppo Equivalenza;Metri cubi ossigeno Abacavir;ABACAVIR 20MG/ML 240ML USO ORALE;ZIAGEN*orale soluz flacone 240 ml 20 mg/ml;89,86;54,44;-;VIIV HEALTHCARE BV;034499020;AAB; Abacavir;ABACAVIR 300MG 60 UNITA' USO ORALE;ABACAVIR*60 cpr riv 300 mg;235,86;142,91;-;MYLAN SpA;045354040;AAC; Abacavir;ABACAVIR 300MG 60 UNITA' USO ORALE;Z...

Classe_H_per_principio_attivo_15-12-2023.ods

MEDICINALI CLASSE H REPERIBILI NEL NORMALE CIRCUITO DISTRIBUTIVO Farmadati Italia Srl Dicembre 2023 Principio Attivo Descrizione Gruppo Denominazione e Confezione Prezzo al pubblico € Prezzo Ex-factory € Prezzo massimo di cessione € Titolare AIC Codice AIC Codice Gruppo Equivalenza Metri cubi ossigeno Abacavir ABACAVIR 20MG/ML 240ML USO ORALE ZIAGEN*orale soluz flacone 240 ml 20 mg/ml 89,86 54,44 - VIIV HEALTHCARE BV 034499020 AAB Abacavir ABACAVIR 300MG 60 UNITA' US...

2024.05.22_Det-Pres-81-2024_FLUDROCORTISONE.pdf

PQ-PhCC/OTB/DDG Determina Presidenziale n. 81/2024 Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico IL PRESIDENTE Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e successive modificazioni e integrazioni, e in particolare gli articoli 8 e 9; Visto l’art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 che ha istituito l’Agenzia Italiana del Farmaco (...

Tabella_PAC_22-05-2024.ods

Link PAC Denominazione del Medicinale Principio attivo Data di approvazione della PAC http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/2-ABACAVIR-LAMIVUDINA-ARISTO_lamivudina_22-12-2017.zip Abacavir e Lamivudina Aristo Abacavir E Lamivudina 22/12/2017 https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1213631/3-ABACAVIRLAMIVUDINAZIDOVUDINA-MYLAN_08-11-2017.zip ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA 08/11/2017 http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/4-5-ACIDO-IBA...

57-Lemtrada_alentuzumab_30-04-2024.zip

57-Lemtrada_alentuzumab_30-04-2024.pdf Cosa dovresti sapere su LEMTRADA® (alemtuzumab) Chiami subito il suo neurologo per segnalare i sintomi sotto descritti, tenendo presente che non ha importanza se sono di nuova comparsa, un peggioramento o una ricomparsa di sintomi già presenti. Si rivolga a un medico se non è possibile raggiungere il suo neurologo e si ricordi di mostrare questa scheda. IMPORTANTI EFFETTI INDESIDERATI DA TENERE SOTTO CONTROLLO: Infezioni gravi • Febbre e/o brividi, ...

67-Retinoidi_17-05-2024.zip

67-Retinoidi_17-05-2024.pdf Materiale per il paziente Scheda promemoria per la/il paziente Scheda promemoria per la/il paziente Nome del medico: Telefono: [INN]non deve essere presa durante la gravidanza. [INN]può danneggiare gravemente il feto se una donna in gravidanza la assume. Se rimani incinta o sospetti di essere incinta, smetti immediatamente di prendere [INN]e contatta il medico. Leggi attentamente il Foglio Illustrativo prima di iniziare il trattamento...

82-Valproato_19-04-2024.zip

82-Valproato_19-04-2024.pdf Carta paziente per valproato Cosa devi sapere e fare Tutte le ragazze e le donne in età fertile che utilizzano valproato e che potrebbero avere una gravidanza: • Il valproato può danneggiare gravemente il feto, se usato dalla madre durante la gravidanza. • Utilizza sempre un metodo contraccettivo efficace senza interruzioni per tutta la durata della terapia con valproato. • Se pensi di essere rimasta incinta: chiedi un appuntamento urgente con il medico. • F...

189-TECVAYLI_teclistamab_22-04-2024.zip

189-TECVAYLI_teclistamab_22-04-2024.pdf TECVAYLITM▼ (teclistamab) Scheda paziente Porti sempre con sé questa scheda. MOSTRI LA SCHEDA agli operatori sanitari che la curano e se si reca in ospedale. TECVAYLI può causare effetti collaterali come la sindrome da rilascio di citochine (Cytochine Release Syndrome, CRS), e tossicità neurologica, compresa la sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicit...

233-Teriflunomide_17-04-2024.zip

233-Teriflunomide_17-04-2024.pdf Data di approvazione AIFA: gg/mm/aaaa Versione 1.0 Nome del paziente: ------------------------------------------------------------------ Data della prima prescrizione di Teriflunomide: ------------------------------- Nome del centro: --------------------------------------------------------------------- Nome del medico: -------------------------------------------------------------------- Numero telefonico del medico: -----------------------------------...

234-Dabigatran_15-05-2024.zip

234-Dabigatran_15-05-2024.pdf SCHEDA DI SICUREZZA PER IL PAZIENTE [per NOME PRODOTTO MEDICINALE] • Porti sempre con sé questa scheda • Si assicuri di utilizzare sempre l’ultima versione [xxxx 2024] [logo di titolare AIC] Gentile Paziente / Genitore di paziente pediatrico, Il Suo medico/ il medico del Suo bambino, ha prescritto un trattamento con NOME PRODOTTO MEDICINALE. Per utilizzare NOME PRODOTTO MEDICINALE in modo sicuro, consideri le importan...

235-Pomalidomide-viatris_pomalidomide_26-03-2024.zip

235-Pomalidomide-viatris_pomalidomide_26-03-2024.pdf Pomalidomide Scheda paziente Versione locale 1.0 Approvazione AIFA ggmmmaaaa Pag. 1 a 4 Pomalidomide Viatris Scheda Paziente Questo paziente è in terapia con pomalidomide, è necessario conservare questo opuscolo e presentarlo al medico ad ogni consultazione L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza della segnalazione delle sospette reazion...