Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 15-16-17-18-19 giugno 2026.

CSE

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 18-19-20-21-22 maggio 2026.

CSE

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 13-14-15-16-17 aprile 2026.

CSE

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 16-17-18-19-20 marzo 2026.

CSE

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 09-10-11-12-13 febbraio 2026.

CSE

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 19-20-21-22-23 gennaio 2026.

CSE

Riunione straordinaria CDA Highlights Event

Riunione straordinaria CDA (ore: 9:30)

CDA

Diario_di_Bordo_al_12.12.2025.ods

Data Sezione Aggiornata Contenuto Inserito 5 dicembre 2025 Personale / Titolari di incarichi dirigenziali (dirigenti non generali) / Posti di funzione disponibili Aggiornamento: Posti di funzione dirigenziale di livello non generale disponibili Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA 4 dicembre 2025 Open Data / Dati su Provvedimenti AIFA Accordi tra PA o soggetti privati Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA ...

Commissione_valutazione_Bando_AIFA_2025_Malattie_rare.pdf

COMMISSIONE DI VALUTAZIONE BANDO AIFA RICERCA INDIPENDENTE 2025 MALATTIE RARE A chiusura della ricognizione per l’individuazione dei componenti della Commissione di valutazione dei protocolli di studio pervenuti nell’ambito del Bando AIFA 2025 di Ricerca Indipendente “Malattie rare”, sulla base della valutazione dei curricula vitae e delle dichiarazioni di interessi, con determinazione del Direttore Tecnico Scientifico n. 84 del 2025, è stata istituita la predetta Commissio...

AIFA_INCONTRA_Agenda-pubblica-incontri_15.12.2025.pdf

15 DICEMBRE 2025, ore 14:30 – 17.00. 1. PTC Therapeutics Italy s.r.l. Oggetto dell’incontro: terapie innovative per le malattie rare e applicazione del payback 5% sulle confezioni distribuite a titolo gratuito (FOC). 2. Bavarian Nordic Italy S.r.l. Oggetto dell’incontro: politiche vaccinali in Italia e le modalità di approvvigionamento di alcuni vaccini. 3. ALK-Abelló S.p.A. Oggetto dell’incontro: presentazione del percorso, della storia e del ruolo di ALK-Abelló ne...

mobilita-2025_nomina-comm.ne_MO_12.12.2025.pdf

Pagina 1 di 3 RF/TF/DC N° Det/ Nomina della Commissione di valutazione delle istanze pervenute relative all’avviso di mobilità volontaria per titoli e colloquio, ai sensi dell’articolo 30 del D. lgs. 30 marzo 2001, n.165, per l’immissione nei ruoli dell’Agenzia Italiana del Farmaco di n. 1 unità di personale dirigenziale con profilo di dirigente sanitario medico con specializzazione in Oncologia a tempo pieno e indeterminato, da inquadrare nel ruolo dei dirigenti sa...

mobilita-2025_nomina-comm.ne_MI_12.12.2025.pdf

Pagina 1 di 3 RF/TF/DC N° Det/ Nomina della Commissione di valutazione delle istanze pervenute relative all’avviso di mobilità volontaria per titoli e colloquio, ai sensi dell’articolo 30 del D. lgs. 30 marzo 2001, n.165, per l’immissione nei ruoli dell’Agenzia Italiana del Farmaco di n. 1 unità di personale dirigenziale con profilo di dirigente sanitario medico con specializzazione in Medicina Interna a tempo pieno e indeterminato, da inquadrare nel ruolo dei dirig...

Esiti_CSE_1-5_dicembre_2025_AAM.pdf

1 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali ● Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CSE 1, 2, 3, 4 e 5 Dicembre 2025 ❖ QUESTIONE DI CARATTERE GENERALE - AGGIORNAMENTO ED AMPLIAMENTO DEI CRITERI DELLA PROCEDURA SEMPLIFICATA APPLICABILE AI PROCEDIMENTI DELL’UFFICIO AIC (ORA UFFICIO PROCEDURE EUROPEE E NAZIONALI) Parere CSE: La CSE prende atto e concorda con la proposta dell’ufficio AIC. CODICE PRATICA/NUMERO DI PROCEDURA PRINCIPIO ATTIVO FORMA FARMACEUTICA ...

Esiti_CSE_1-5_dicembre_2025_APA.pdf

Ufficio Segreteria Organismi Collegiali Esiti Area Pre-Autorizzazioni CSE del 1, 2, 3, 4 e 5 Dicembre 2025 Richieste di inserimento nell’elenco istituito ai sensi della Legge n.648/96 1. Modifica dell’inserimento del medicinale Crizotinib (Xalkori) nell’elenco istituito, ai sensi della Legge n. 648/96, per le seguenti indicazioni: • trattamento del linfoma anaplastico ALK+ in pazienti con malattia refrattaria o recidiva dopo almeno un precedente regime chemioterapico ...

Esiti_CSE_1-5_dicembre_2025_HTA.pdf

Pagina 1 di 9 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali • Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CSE del 1, 2, 3, 4 e 5 dicembre 2025 Tipologia Negoziale TN-1 Tipologia Negozial e (Nuova Codifica) Tipologia Negoziale N° Procedura Farmaco principio attivo Durata Iter Esito CSE TN-1 Orfano 19013 Qalsody tofersen 544 Audizione CSE TN-1 Estensione delle indicazioni 19132 Cablivi caplacizumab 455 Parere espresso TN-1 Farmaci orfano 19305 Akantior poliesanid...

Esiti_CSE_1-5_dicembre_2025_UPC.pdf

Pagina 1 di 2 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali ● Esiti Ufficio Procedure Centralizzate CSE 1, 2, 3, 4 e 5 Dicembre 2025 Sintesi tabellare dei medicinali in valutazione Farmaco di nuova registrazione Winlevi Parere CSE: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo, endocrinologo, ginecologo (RRL). Nuove confezioni Nuvaxovid JN.1 Pa...

Esiti_CSE_1-5_dicembre_2025_URM.pdf

1 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio – CSE 01-05 dicembre 2025 A) Procedura classica su mandato CSE Procedura HTA n° Farmaco Indicazioni Esito CSE 19885 DUVYZAT (givinostat) Distrofia muscolare di Duchenne (DMD) Scheda approvata 20013 SIVEXTRO (tedizolid) Antibatterico Scheda approvata 19655 WAINZUA (eplontersen) Amiloidosi ereditaria mediata da transtiretina in pazienti con polineuropatia (hATTR-PN) ...

Elenco_Registri_PT_attivi_12.12.2025.csv

Scheda;Farmaco;Principio attivo;Codice ATC;Indicazione autorizzata;Indicazione rimborsata;Patologia;Tipologia di Monitoraggio;Stato del Monitoraggio;Area terapeutica;Data inizio monitoraggio;Tipologia MEA;Stato MEA;Data inizio MEA;Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3186731/Rozlytrek_NTRK_19411.zip;ROZLYTREK;Entrectinib;L01EX14;"Rozlytrek in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età superiore a 1 mese con tumori solidi che esprim...

Elenco_Registri_PT_attivi_12.12.2025.ods

Scheda Farmaco Principio attivo Codice ATC Indicazione autorizzata Indicazione rimborsata Patologia Tipologia di Monitoraggio Stato del Monitoraggio Area terapeutica Data inizio monitoraggio Tipologia MEA Stato MEA Data inizio MEA Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3186731/Rozlytrek_NTRK_19411.zip ROZLYTREK Entrectinib L01EX14 Rozlytrek in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età superiore a 1 mese con tumor...

ASPAVELI_pegcetacoplan_EPN_12.12.2025.zip

ASPAVELI_pegcetacoplan_EPN_12.12.2025.pdf E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità O Campo obbligatorio E Età ≥18 anni EPN classica EPN associata ad altra patologia ematologica Anemia aplastica Mielodisplasia Altro Se Altro , specificare testo libero O Data diagnosi di EPN mm/aaaa No blocca Eculizumab Ravulizumab Iptacopan Altro blocca Si No blocca non raggiungimento del target emoglobinico stabilità/beneficio clinico blocca non valutabile per tossicità ...

2025.12.12_Reg-UE_Q&A_vers.4-12.2025.pdf

SPERIMENTAZIONI CLINICHE Documento di Questions & Answers Versione 4.0 (12/2025) Documento disponibile al seguente link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/regolamento-europeo-sperimentazioni-cliniche https://www.aifa.gov.it/web/guest/regolamento-europeo-sperimentazioni-cliniche 2 Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Ciniche Documento di Questions & Answers Versione 4.0 (12/2025) Sommario 1. Operatività nel portale Clinical Trial Information System (CTIS) ...

2025.12.10_Det-264-2025_ESOMEPRAZOLO.pdf

PQ-PhCC/CP/DDG Pagina 1 di 5 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “ESOMEPRAZOLE (esomeprazole) 40 mg powder for solution for injection/infusion - 1 vial” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale è stata ...

2025.12.10_Det-263-2025_UMAN_ALBUMIN.pdf

PQ-PhCC/CP/DDG Pagina 1 di 5 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “UMAN ALBUMIN (human albumin from human plasma) 200 g/l solution for infusion - 50 ml vial” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale è st...

Carenza UMAN ALBUMIN (albumina umana) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “UMAN ALBUMIN (albumina umana)”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Carenza ESOMEPRAZOLO TILLOMED (esomeprazolo) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “ESOMEPRAZOLO TILLOMED (esomeprazolo)”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.