Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 14-15-16-17-18 luglio 2025.

CSE

Riunione CDA Highlights Event

Riunione CDA (ore: 10:30)

CDA

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 16-17-18-19-20 giugno 2025.

CSE

Riunione CDA Highlights Event

Riunione CDA (ore: 10:30)

CDA

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 19-20-21-22-23 maggio 2025. 19 maggio: 11:30 - 19:00 20 maggio: 09:00 - 19:00 21 maggio: 09:00 - 19:00 22 maggio: 09:00 - 19:00 23 maggio: 09:00 - 17:30

CSE

2025.05.16_Det-84-2025_BEYFORTUS_proroga_Det-211-2024.pdf

PQ-PhCC/OTB/DDG Pagina 1 di 5 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC PROROGA DEI TERMINI DI DISTRIBUZIONE DEL LOTTO IMPORTATO CON DETERMINAZIONE AIFA AIFA PQ-PhCC n. 211/2024 - AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “BEYFORTUS® (Nirsevimab) 100 mg/1 ml For Intramuscular Injection – only Single use- pre- filled syringe/(Nirsévimab) 100 mg/1 ml Pour injection intramusculaire seulement Usage unique - seringu...

2025.05.16_Det-81-2025_ACIDO-ACETILSALICILICO-PANPHARMA.pdf

PQ-PhCC/OTB/DDG Pagina 1 di 6 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA (Acide Acetylsalicylique) 500mg poudre pour solution injectable/powder for solution for injection/polvo para solución inyectable – 20 flacones/vials/vials” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48 de...

Diario_di_Bordo_al_16.05.2025.ods

Data Sezione Aggiornata Contenuto Inserito 9 maggio 2025 Pagamenti dell'Amministrazione / Dati sui pagamenti Dati sui pagamenti - Anno 2024 Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA 7 maggio 2025 Personale / Titolari di incarichi dirigenziali (dirigenti non generali) / Posti di funzione disponibili Aggiornamento: Posti di funzione dirigenziale di livello non generale disponibil...

ODG_CSE_19-23_maggio_2025_AAM.pdf

1 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali ● Odg Area Autorizzazioni Medicinali CSE 19, 20, 21, 22 e 23 Maggio 2025 CODICE PRATICA/NUMERO DI PROCEDURA PRINCIPIO ATTIVO FORMA FARMACEUTICA TIPOLOGIA DI DOMANDA/BASE LEGALE N1B/2025/157 Immunoglobulina umana normale (SCIg) Soluzione iniettabile Modifica regime di fornitura RETTIFICA RU/2024/192 FR/H/0756/002; 004/E/001 Paracetamolo Granulato in bustine Domanda di nuova AIC - "Well established use Appli...

ODG_CSE_19-23_maggio_2025_APA.pdf

Ufficio Segreteria Organismi Collegiali ● Odg Area Pre-Autorizzazioni CSE del 19, 20, 21, 22 e 23 Maggio 2025 Richieste di inserimento nell’elenco istituito ai sensi della Legge n.648/96 1. Inserimento dei medicinali Lenvatinib ed Everolimus nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento pazienti con carcinoma renale metastatico (mRCC) in progressione radiologica a:  trattamento di I linea con ipilimumab + nivolumab, cabozantinib + nivoluma...

ODG_CSE_19-23_maggio_2025_HTA.pdf

Pagina 1 di 12 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali ● OdG Settore HTA ed economia del farmaco CSE del 19, 20, 21, 22 e 23 Maggio 2025 Tipologia Negoziale TN-1 Tipologia Negoziale (Nuova Codifica) Tipologia Negoziale N° Procedura Farmaco principio attivo Durata Iter TN-1 Orfani 17983 Hemgenix etranacogene dezaparvovec 819 TN-1 Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device 18498 Zomig zolmitriptan...

ODG_CSE_19-23_maggio_2025_UPC.pdf

Pagina 1 di 2 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali ● OdG Ufficio Procedure Centralizzate CSE 19, 20, 21, 22 e 23 Maggio 2025 Sintesi tabellare dei medicinali in valutazione Farmaco di nuova registrazione RYTELO TIVDAK WAINZUA Generico di nuova registrazione ELTROMBOPAG ACCORD Biosimilare di nuova registrazione DYRUPEG Nuove confezioni ABRYSVO FAMPRIDINE ACCORD MRESVIA RYSTIGGO TALTZ VENCLYXTO Richiesta rettifi...

ODG_CSE_19-23_maggio_2025_URM.pdf

1 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali Odg Ufficio Registri di Monitoraggio – CSE 19-23 maggio 2025 A) Procedura classica su mandato CSE Procedura HTA n° Farmaco Indicazioni 19120 LEQVIO (inclisiran) Ipercolesterolemia 19275 TEPKINLY (epcoritamab) Linfoma Follicolare Recidivato/Refrattario (FL R/R) 19095 DUPIXENT (dupilumab) Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) 19034 EMBLAVEO (aztreonam+avibactam) Infezioni batter...

OdG_generale_CSE_19-23_maggio_2025.pdf

Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE) OdG riunione n. 20 del 19, 20, 21, 22 e 23 maggio 2025 Pagina 1 di 1 COMMISSIONE SCIENTIFICA ED ECONOMICA DEL FARMACO (CSE) Riunione n. 20 19 maggio 2025 ore 11:30 – 19:00 20 maggio 2025 ore 09:00 – 19:00 21 maggio 2025 ore 09:00 – 19:00 22 maggio 2025 ore 09:00 – 19:00 23 maggio 2025 ore 09:00 – 17:30 ORDINE DEL GI...

2025.05.15_Det-Pres-690-2025_FLUDROCORTISONE-ACETATE.pdf

PQ-PhCC/OTB/DDG IL PRESIDENTE Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e, in particolare, gli articoli 8 e 9; Visto l’articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA); Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’econ...

2025.05.16_Det-79-2025_PROFAST-RAPIVA.pdf

PQ-PhCC/CP/DDG Pagina 1 di 4 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “PROFAST (propofol) 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio - injektions-/infusionsvätska, emulsion – 10x50ml” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 32...

2025.05.16_Det-80-2025_FLUDARABINA_rett_Det-75-2025.pdf

PQ-PhCC/OTB/DDG Pagina 1 di 5 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC RETTIFICA ALLA DETERMINAZIONE AUT IMP 75-2025 - AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “FLUDARABINE Phosphate (fludarabine phosphate) for injection USP (lyophilozed) 50mg/vial 1single - dose vial” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, co...

Elenco_Registri_PT_attivi_16.05.2025.csv

Scheda;Farmaco;Principio attivo;Codice ATC;Indicazione autorizzata;Indicazione rimborsata;Patologia;Tipologia di Monitoraggio;Stato del Monitoraggio;Area terapeutica;Data inizio monitoraggio;Tipologia MEA;Stato MEA;Data inizio MEA;Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2883243/Scheda_Imcivree_BBS_16.05.2025.zip;IMCIVREE (BARDET-BIEDL SYNDROME);setmelanotide;A08AA12;"IMCIVREE è indicato per il trattamento dell’obesità e il controllo della fame associati a sindrome di Bard...

Elenco_Registri_PT_attivi_16.05.2025.ods

Scheda Farmaco Principio attivo Codice ATC Indicazione autorizzata Indicazione rimborsata Patologia Tipologia di Monitoraggio Stato del Monitoraggio Area terapeutica Data inizio monitoraggio Tipologia MEA Stato MEA Data inizio MEA Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2883243/Scheda_Imcivree_BBS_16.05.2025.zip IMCIVREE (BARDET-BIEDL SYNDROME) setmelanotide A08AA12 IMCIVREE è indicato per il trattamento dell’obesità e il controllo della fame associati...

ALECENSA_NSCLC_16.05.2025.zip

ALECENSA_NSCLC_16.05.2025.pdf E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità O Campo obbligatorio E Età ≥18 O Diagnosi Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) Adenocarcinoma Carcinoma squamocellulare Carcinoma adenosquamoso Carcinoma a grandi cellue Carcinoma NOS (not otherwised specified) Si No blocco Positivo Negativo blocco Analisi non effettuata blocco Si blocco No IA blocco IB IIA IIB IIIA IIIB blocco IV blocco Si No Si blocco ...

Scheda_Imcivree_BBS_16.05.2025.zip

Scheda_Imcivree_BBS_16.05.2025.pdf E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità O Campo obbligatorio E Età ≥ 2 anni deficit di pro-opiomelanocortina (POMC)/pro proteina convertasi subtilisina/kexina tipo 1 (PCSK1) blocca deficit congenito del recettore della leptina (LEPR) blocca Bardet-Biedl syndrome (BBS) altro blocca Sì No blocca BBIP1 (BBS18) BBS1 BBS2 BBS4 BBS5 BBS7 BBS9 TTC8 (BBS8) ARL6 (BBS3) altro O Specificare altro gene interessato dalla m...

Scheda_IMCIVREE_POMC_16.05.2025.zip

Scheda_IMCIVREE_POMC_16.05.2025.pdf E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità O Campo obbligatorio E Età .. aa ≥ 2 anni deficit di pro-opiomelanocortina (POMC)/pro proteina convertasi subtilisina/kexina tipo 1 (PCSK1) deficit congenito del recettore della leptina (LEPR) altro blocca O Data della prima diagnosi di patologia mese/anno Sì No IMCIVREE (setmelanotide) Obesità e controllo della fame IMCIVREE è indicato per il trattamento dell’obesità e il controllo della fame ...

Elenco_Registri_PT_chiusi_16.05.2025.csv

Scheda;Farmaco;Principio attivo;Codice ATC;Indicazione autorizzata;Indicazione rimborsata;Patologia;Tipologia di Monitoraggio;Stato del Monitoraggio;Area terapeutica;Data inizio monitoraggio;Data termine monitoraggio;Tipologia MEA;Stato MEA;Data inizio MEA;Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2245781/Scheda_Imcivree_Bardet-Biedl_syndrome_BBS_06.02.2024.zip;IMCIVREE (BARDET-BIEDL SYNDROME);setmelanotide;A08AA12;Imcivree è indicato per il trattamento dell'obesità e il co...

Elenco_Registri_PT_chiusi_16.05.2025.ods

Scheda Farmaco Principio attivo Codice ATC Indicazione autorizzata Indicazione rimborsata Patologia Tipologia di Monitoraggio Stato del Monitoraggio Area terapeutica Data inizio monitoraggio Data termine monitoraggio Tipologia MEA Stato MEA Data inizio MEA Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2245781/Scheda_Imcivree_Bardet-Biedl_syndrome_BBS_06.02.2024.zip IMCIVREE (BARDET-BIEDL SYNDROME) setmelanotide A08AA12 Imcivree è indicato per il trattamento...

Determina-Pres-625-2025 ALECENSA.pdf

Pagina 1 di 5 Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali IL PRESIDENTE Visto l’art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, recante “Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici”, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia Italiana del Farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo p...