Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 14-18 dicembre 2026

CSE

Riunione CDA Highlights Event

Riunione CDA

CDA

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Riunione CDA

CDA

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 9-13 novembre 2026.

CSE

Tabella_raccomandazioni_PRAC_versione_08_2026.xlsx

Foglio1 Data riunione PRAC Raccomandazione  Testo da implementare EPITT - Segnale                         28 settembre - 1 ottobre 2026 PRA recommendation Traduzione in italiano EPITT n. 20255 - Binimetinib; encorafenib – Neutropenia, neutropenia febbrile 31 agosto - 3 settembre 2026 PRAC recommendation Traduzione in italiano EPITT n. 20223 - Oxacillina – reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) 06-09 luglio 2026 PRAC recommendation Traduzione in italiano EPITT n. ...

Diario_di_Bordo_al_30.10.2026.ods

Data Sezione Aggiornata Contenuto Inserito 30 ottobre 2026 Pagamenti dell'Amministrazione / Indicatore di tempestività dei pagamenti Ammontare complessivo dei debiti III trimestre 2026 e Indicatore di tempestività dei pagamenti III trimestre 2026 Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA 29 ottobre 2026 Pagamenti dell'Amministrazione / Dati sui pagamenti Dati sui pagamentii - 3...

Farmaci_innovativi_30.09.2026.ods

Farmaco Principio attivo Titolare AIC Indicazione innovativa (come da Scheda di innovatività, colonna 'I') CLASSE GU (Nr./ Data) Data inizio efficacia innovatività Data di scadenza innovatività Link al report Note ABECMA idecabtagene vicleucel Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ABECMA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario che hanno ricevuto almeno tre precedenti terapie, inclusi un agente immunomodulatore, un inibitore del ...

BLENREP_Scheda_innovativita_GRADE.pdf

Blenrep_scheda innovatività_NEW_V 3 VALUTAZIONE DELL’INNOVATIVITA’ CSE — 15-19/06/2026 Medicinale: Blenrep (belantamab mafodotin) Indicazione autorizzata/Nuova indicazione autorizzata: Blenrep è indicato negli adulti per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario: • in associazione a bortezomib e desametasone nei pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente; e • in associazione a pomalidomide e desametasone nei pazienti che hanno ri...

ITOVEBI_Scheda_innovativita_GRADE.pdf

ITOVEBI_inavolisib_scheda innovatività NEW_ V1 CSE VALUTAZIONE DELL’INNOVATIVITA’ CSE 13-17 aprile 2026 Medicinale: ITOVEBI (inavolisib) Indicazione autorizzata: Itovebi, in associazione a palbociclib e fulvestrant, è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro della mammella con mutazione di PIK3CA, positivo al recettore degli estrogeni (ER), HER2- negativo, localmente avanzato o metastatico, in seguito a recidiva durante o entro 12 mesi dal completam...

PRAC_highlights_26-29_ottobre_2026_IT.pdf

30 October 2026 EMA/240593/2026 Aggiornamenti dal PRAC – riunione del 26 – 29 Ottobre 2026 Il PRAC avvia una revisione del medicinale Deanxit indicato per depressione e ansia e di un segnale di sicurezza relativo ai medicinali a base di immunoglobuline umane normali Il PRAC avvia una revisione di Deanxit (flupentixolo/melitracene), medicinale per depressione e ansia Il PRAC ha avviato una revisione di Deanxit, un medicinale a dose fissa combinata utilizzato per il tr...

PRAC_highlights_26-29_ottobre_2026_EN.pdf

Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands An agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000 30 October 2026 Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 26 – 29 October 2026 PRAC starts review of depression and anxiety medicine Deanxit and a safety signal...

Modalita_titolari_AIC_compilazione_ICSRs_standard_ICH-E2B-R3_30.10.2026.pdf

Ufficio Gestione dei Segnali Modalità sulla corretta compilazione dei campi relativi al nome del medicinale e al principio attivo negli individual case safety reports (ICSRs) secondo lo standard ICH E2B(R3) L’Agenzia Italiana del Farmaco richiama l’attenzione delle aziende sulle modalità di compilazione in EudraVigilance di due distinti elementi degli Individual Case Safety Reports (ICSRs) trasmessi secondo lo standard ICH E2B(R3): il campo G.k.2.2 – Medicinal Product Name as Report...

PAR_Belirem_AIC-052153.zip

PAR_Belirem_AIC-052153.docx Relazione Pubblica di Valutazione Belirem (Zolpidem tartrato, gocce orali, soluzione, 10 mg/ml) Pharmacare S.r.l. Numero di AIC: 052153 RIASSUNTO DELLA RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE Questa è la sintesi del Public Assessment Report (PAR) per Belirem. In esso viene spiegato come Belirem è stato valutato dall’AIFA e quali sono le sue condizioni di impiego. Il documento non intende fornire consigli pratici su come uti...

PAR_Piurem_AIC-052155.zip

PAR_Piurem_AIC-052155.docx Relazione Pubblica di Valutazione Piurem (Zolpidem tartrato, gocce orali, soluzione, 10 mg/ml) Pharmacare S.r.l. Numero di AIC: 052155 RIASSUNTO DELLA RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE Questa è la sintesi del Public Assessment Report (PAR) per Piurem. In esso viene spiegato come Piurem è stato valutato dall’AIFA e quali sono le sue condizioni di impiego. Il documento non intende fornire consigli pratici su come utilizz...

PAR_Quiem_AIC-052156.zip

PAR_Quiem_AIC-052156.docx Relazione Pubblica di Valutazione Quiem (Zolpidem tartrato, gocce orali, soluzione, 10 mg/ml) Pharmacare S.r.l. Numero di AIC: 052156 RIASSUNTO DELLA RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE Questa è la sintesi del Public Assessment Report (PAR) per Quiem. In esso viene spiegato come Quiem è stato valutato dall’AIFA e quali sono le sue condizioni di impiego. Il documento non intende fornire consigli pratici su come utilizzare ...

PAR_Zolpidem_P-Care_AIC-052152.zip

PAR_Zolpidem_P-Care_AIC-052152.docx Relazione Pubblica di Valutazione Zolpidem P-Care (Zolpidem tartrato, gocce orali, soluzione, 10 mg/ml) Pharmacare S.r.l. Numero di AIC: 052152 RIASSUNTO DELLA RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE Questa è la sintesi del Public Assessment Report (PAR) per Zolpidem P-Care. In esso viene spiegato come Zolpidem P-Care è stato valutato dall’AIFA e quali sono le sue condizioni di impiego. Il documento non intende forn...

PAR_Zolpidem_Pharmacare_AIC-052151.zip

PAR_Zolpidem_Pharmacare_AIC-052151.docx Relazione Pubblica di Valutazione Zolpidem Pharmacare (Zolpidem tartrato, gocce orali, soluzione, 10 mg/ml) Pharmacare S.r.l. Numero di AIC: 052151 RIASSUNTO DELLA RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE Questa è la sintesi del Public Assessment Report (PAR) per Zolpidem Pharmacare. In esso viene spiegato come Zolpidem Pharmacare è stato valutato dall’AIFA e quali sono le sue condizioni di impiego. Il documento ...

PAR_Zolpidem_Pharmacare_Italia_AIC-052154.zip

PAR_Zolpidem_Pharmacare_Italia_AIC-052154.docx Relazione Pubblica di Valutazione Zolpidem Pharmacare Italia (Zolpidem tartrato, gocce orali, soluzione, 10 mg/ml) Pharmacare S.r.l. Numero di AIC: 052154 RIASSUNTO DELLA RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE Questa è la sintesi del Public Assessment Report (PAR) per Zolpidem Pharmacare Italia. In esso viene spiegato come Zolpidem Pharmacare Italia è stato valutato dall’AIFA e quali sono le sue condizio...

CIG9858631FA7_determina_all_30.10.2026.zip

allegati alla determina.zip allegati alla determina/Mod. 353_02 Rev. 4.1 - Autocertificazione assenza conflitti di interesse DA_signed.pdf AUTOCERTIFICAZIONE ASSENZA CONFLITTI DI INTERESSE E DICHIARAZIONE DI IMPARZIALITA’ VERSO OPERATORI ECONOMICI FORNITORI DI LAVORI, SERVIZI, FORNITURE AI SENSI DEGLI ARTICOLI 46, 73 E 76 D.P.R. 445/2000 Con riferimento all’operatore economico Lloyd’s Insurance Company S.A. di cui alla procedura per il rinnovo del Contrat...

2026.10.30_NIIQ_CAELYX-DOXIL_EN.pdf

CAELYX (doxorubicin pegylated liposomal), 50 mg/25 mL (2 mg/mL) for injection, single-dose vial: Vial stopper and seal may detach during cap removal, potentially compromising sterility and resulting in unintended occupational exposure October 30, 2026 Dear Healthcare Professional Baxter Holding B.V. in agreement with the European Medicines Agency (EMA) and the would like to inform you of the following. Summary  There have been reports of improperly crimped aluminium vial se...

2026.10.30_NIIQ_CAELYX-DOXIL_IT.pdf

FA-2026-039 NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE DI QUALITA’ CONCORDATA CON L’AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI (EMA) E L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) 30 Ottobre 2026 CAELYX/DOXIL (doxorubicin pegilated liposomal), 50 mg/25 mL (2 mg/mL) per iniezione, fiala a dose singola: Il tappo e la ghiera della fiala possono staccarsi durante la rimozione del cappuccio, compromettendo potenzialmente la sterilità e causando un’esposizione professionale involontaria. Gentile Profes...

Indicatore_tempestivita_III_TRIMESTRE_2026.pdf

INDICATORE DI TEMPESTIVITÀ DEI PAGAMENTI III° TRIMESTRE 2026 L’indicatore di tempestività dei pagamenti è calcolato come la somma, per ciascuna fattura emessa a titolo corrispettivo di una transazione commerciale, dei giorni effettivi intercorrenti tra la data di scadenza della fattura o richiesta equivalente di pagamento e la data di pagamento ai fornitori moltiplicata per l'importo dovuto, rapportata alla somma degli importi pagati nel periodo di riferimento (ai sensi dell'...

Ammontare_complessivo_debiti_III_trimestre_2026.pdf

AMMONTARE COMPLESSIVO DELLE FATTURE DA LIQUIDARE L’articolo 33 del d.lgs. 14 marzo 2013, n. 33, come modificato dal d.lgs. 97/2016, prevede che oltre l’indicatore annuale e trimestrale di tempestività dei pagamenti le Amministrazioni pubblichino anche l’ammontare complessivo dei debiti e il numero delle imprese creditrici. Dati aggiornati al 29 ottobre 2026 III Trimestre 2026 Indicatore di Tempestività dei pagamenti Ammontare compless...

CIG-BD8D334FDD_Det-aut-aff-diretto_30.10.2026.zip

Allegati/Mod. 353_02 Rev. 4.1 - Autocertificazione GoToWebinar 2026_signed.pdf a AUTOCERTIFICAZIONE ASSENZA CONFLITTI DI INTERESSE E DICHIARAZIONE DI IMPARZIALITA’ VERSO OPERATORI ECONOMICI FORNITORI DI LAVORI, SERVIZI, FORNITURE AI SENSI DEGLI ARTICOLI 46, 73 E 76 D.P.R. 445/2000 Con riferimento all’operatore economico Società WebinarPro S.r.l. di cui alla procedura avente ad oggetto l’acquisto della licenza triennale Gotowebinar Lite, il sottoscritto Maurizio Trapanes...

2026.10.29_Det-365-2026_PANTOPRAZOLO_SUN.pdf

UCQP/CP/DDG Pagina 1 di 4 Ufficio Carenze, Qualità dei prodotti e Contrasto al crimine farmaceutico DETERMINAZIONE AIFA UCQP AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “PANTOPRAZOL SUN (pantoprazol) 40 mg pulver zur herstellung einer injektionslösung – 10 durchstechflaschen” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326,...