Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 15-16-17-18-19 giugno 2026.

CSE

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 18-19-20-21-22 maggio 2026.

CSE

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 13-14-15-16-17 aprile 2026.

CSE

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 16-17-18-19-20 marzo 2026.

CSE

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 09-10-11-12-13 febbraio 2026.

CSE

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 19-20-21-22-23 gennaio 2026.

CSE

Riunione CDA Highlights Event

Riunione CDA (ore: 10:30)

CDA

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 1-2-3-4-5 dicembre 2025.

CSE

Diario_di_Bordo_al_21.11.2025.ods

Data Sezione Aggiornata Contenuto Inserito 20 novembre 2025 Personale / Titolari di incarichi dirigenziali (dirigenti non generali) / Posti di funzione disponibili Aggiornamento: Posti di funzione dirigenziale di livello non generale disponibili Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA 19 novembre 2025 Open Data / Dati su Provvedimenti AIFA Accordi tra PA o soggetti privati Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA...

Elenco_Registri_PT_attivi_21.11.2025.csv

Scheda;Farmaco;Principio attivo;Codice ATC;Indicazione autorizzata;Indicazione rimborsata;Patologia;Tipologia di Monitoraggio;Stato del Monitoraggio;Area terapeutica;Data inizio monitoraggio;Tipologia MEA;Stato MEA;Data inizio MEA;Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3155168/Scheda_Sarclisa_MM1L_07.11.2025.zip;SARCLISA;Isatuximab;L01FC02;SARCLISA è indicato in associazione a bortezomib, lenalidomide e desametasone, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma mult...

Elenco_Registri_PT_attivi_21.11.2025.ods

Scheda Farmaco Principio attivo Codice ATC Indicazione autorizzata Indicazione rimborsata Patologia Tipologia di Monitoraggio Stato del Monitoraggio Area terapeutica Data inizio monitoraggio Tipologia MEA Stato MEA Data inizio MEA Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3155168/Scheda_Sarclisa_MM1L_07.11.2025.zip SARCLISA Isatuximab L01FC02 SARCLISA è indicato in associazione a bortezomib, lenalidomide e desametasone, per il trattamento di pazienti adu...

ASPAVELI-pegcetacoplan_EPN_21.11.2025.zip

ASPAVELI-pegcetacoplan_EPN_21.11.2025.pdf E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità O Campo obbligatorio E Età ≥18 anni EPN classica EPN associata ad altra patologia ematologica Anemia aplastica Mielodisplasia Altro Se Altro , specificare testo libero O Data diagnosi di EPN mm/aaaa No blocca Eculizumab Ravulizumab Iptacopan Altro blocca Si No blocca non raggiungimento del target emoglobinico stabilità/beneficio clinico blocca non valutabile per tossicità ...

scheda_Giotrif-NSCLC_21.11.2025.zip

scheda_Giotrif-NSCLC_21.11.2025.pdf FAC SIMILE E O E Età O Diagnosi blocca blocca Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità GIOTRIF (afatinib) - NSCLC Campo obbligatorio GIOTRIF in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti adulti naïve agli inibitori tirosinchinasici del recettore del fattore di crescita dell’epidermide (EGFR-TKI) con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione(i) attivante(i) l’EGFR (ve...

Esiti_CSE_10-14_novembre_2025_AAM.pdf

1 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali ● Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CSE 10, 11, 12, 13 e 14 Novembre 2025  QUESTIONE DI CARATTERE GENERALE - NUOVA PROPOSTA DI SEMPLIFICAZIONE PER LA GESTIONE DI PROCEDIMENTI PPA CHE ATTUALMENTE RICHIEDONO L’APPROVAZIONE DELLA CSE. PARERE CSE: PARERE FAVOREVOLE - MODIFICA DI CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA DEL MEDICINALE TROFODERMIN DA MEDICINALE SENZA OBBLIGO DI PRESCRIZIONE (SOP) A MEDICINALE SOGGETTO A PRE...

Esiti_CSE_10-14_novembre_2025_APA.pdf

Ufficio Segreteria Organismi Collegiali ● Esiti Area Pre-Autorizzazioni CSE del 10, 11, 12, 13 e 14 Novembre 2025 Richieste di inserimento nell’elenco istituito ai sensi della Legge n.648/96 1. Inserimento del medicinale Palbociclib (Ibrance) nell’elenco istituito, ai sensi della Legge n. 648/96 come trattamento di mantenimento in associazione a terapia endocrina in pazienti affette da carcinoma mammario avanzato/metastatico HER2 positivo (HER2: 3+/HER2:2+ SISH/FISH a...

Esiti_CSE_10-14_novembre_2025_HTA.pdf

Pagina 1 di 11 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali   Esiti Settore HTA ed Economia del Farmaco CSE 10, 11, 12, 13 e 14 Novembre 2025 Tipologia Negoziale TN-1 Tipologia Negoziale (Nuova Codifica) Tipologia Negoziale N° Procedura Farmaco principio attivo Durata Iter Esito CSE TN-1 Farmaci orfani 19013 Qalsody tofersen 523 Audizione CSE TN-1 Estensione delle indicazioni 19019 Rybrevant amivantamab 508 Parere espresso TN-1 Farmaci orfani 19082 W...

Esiti_CSE_10-14_novembre_2025_UPC.pdf

Pagina 1 di 2 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali ● Esiti Ufficio Procedure Centralizzate CSE 10, 11, 12, 13 e 14 Novembre 2025 Sintesi tabellare dei medicinali in valutazione Farmaco di nuova registrazione Ekterly Parere CSE: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Kisunla Parere CSE: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (...

Esiti_CSE_10-14_novembre_2025_URM.pdf

1 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio – CSE 10-14 novembre 2025 A) Procedura classica su mandato CSE Procedura HTA n° Farmaco Indicazioni Esiti CSE 19463 KISQALI (ribociclib) Carcinoma mammario Scheda approvata -- DARZALEX (daratumumab) Mieloma Multiplo Scheda approvata 19273 NEMLUVIO (nemolizumab) Prurigo nodulare (PN) Scheda approvata B) Procedura congiunta con istruttoria HTA Procedu...

Comunicato_AIFA_54-2025_EN.pdf

Press release no. 54 21 November 2025 AIFA Ascolta: for an Agency closer to patients’ needs Rules defined for transparent dialogue with associations. The AIFA Incontra project has also been redesigned for other stakeholders The Board of Directors has adopted the AIFA Ascolta Regulation (AIFA Listens), a dialogue space with the Agency reserved for patient associations, networks, and federations. This initiative forms part of a broade...

Comunicato_AIFA_54-2025.pdf

Comunicato n. 54 21 novembre 2025 Al via AIFA Ascolta, per un’Agenzia più vicina alle esigenze dei pazienti Definite le regole per il dialogo trasparente con le associazioni. Rimodulato anche il progetto AIFA Incontra dedicato agli altri stakeholder Il Consiglio di Amministrazione ha adottato il Regolamento di AIFA Ascolta, uno spazio di dialogo c...

AIFA Ascolta: for an Agency closer to patients’ needs Highlights News

Rules defined for transparent dialogue with associations. The AIFA Incontra project has also been redesigned for other stakeholders.

Esiti runione Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile gli esiti dei lavori della riunione della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 10-14 novembre 2025.

Aggiornamento Registro ASPAVELI

Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, è aggiornato il registro di ASPAVELI per una specifica indicazione terapeutica.

Aggiornamento "Diario di bordo sulla Trasparenza"

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile on line l'aggiornamento del "Diario di Bordo sulla Trasparenza" al 21/11/2025.

Comunicato_AIFA_53-2025_EN.pdf

Press release no. 53 20 November 2025 Board of Directors of 19 November 2025: medicines approved for reimbursement Green light for a generic antiviral and two new indications of a monoclonal antibody At its meeting on 19 November 2025, the AIFA Board of Directors approved reimbursement for two extensions of therapeutic indications for the monoclonal antibody dupilumab, and for a new generic of an antiviral drug. Dupixent (dupilumab) will now ...