Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 14-18 dicembre 2026

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Riunione CDA Highlights Event

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Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 9-13 novembre 2026.

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Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 12-16 ottobre 2026.

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Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 7-11 settembre 2026.

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lista-farmaci-malattie-rare_07.08.2026.ods

LISTA FARMACI MALATTIE RARE Aggiornamento 7 agosto 2026 LINK DETERMINAZIONE RETTIFICA PRINCIPIO ATTIVO INDICAZIONE TERAPEUTICA GAZZETTA UFFICIALE http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/diaminopir_allxsito.pdf 3,4 diaminopiridina base Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti. G.U. 31/01/12 n. 25 http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/purinethol_allxsito.pdf 6-mercaptopurina (6-MP) Pazienti affetti da...

lista-farmaci-malattie-rare_07.08.2026.csv

LISTA FARMACI MALATTIE RARE;;;; Aggiornamento 7 agosto 2026;;;; LINK DETERMINAZIONE ;RETTIFICA;PRINCIPIO ATTIVO;INDICAZIONE TERAPEUTICA;GAZZETTA UFFICIALE http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/diaminopir_allxsito.pdf;;3,4 diaminopiridina base;Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti.;G.U. 31/01/12 n. 25 http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/purinethol_allxsito.pdf;;6-mercaptopurina (6-MP);Pazienti affetti da malattia...

elenco-farmaci-MR-l648_07.08.2026.ods

ELENCO FARMACI EROGABILI A TOTALE CARICO DEL S.S.N. AI SENSI DELLA LEGGE 648/96 E RELATIVE INDICAZIONI TERAPEUTICHE Aggiornamento 7 agosto 2026 LINK DETERMINAZIONE RETTIFICA PRINCIPIO ATTIVO INDICAZIONE TERAPEUTICA GAZZETTA UFFICIALE http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/diaminopir_allxsito.pdf 3,4 diaminopiridina base Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti. G.U. 31/01/12 n. 25 http://www.agenziafarmaco.gov.it/sit...

elenco-farmaci-MR-l648_07.08.2026.csv

ELENCO FARMACI EROGABILI A TOTALE CARICO DEL S.S.N. AI SENSI DELLA LEGGE 648/96 E RELATIVE INDICAZIONI TERAPEUTICHE;;;; Aggiornamento 7 agosto 2026;;;; LINK DETERMINAZIONE;RETTIFICA;PRINCIPIO ATTIVO;INDICAZIONE TERAPEUTICA;GAZZETTA UFFICIALE http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/diaminopir_allxsito.pdf;;3,4 diaminopiridina base;Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti.;G.U. 31/01/12 n. 25 http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/defa...

Allegato6_radiofarmaci_diagnostici_07.08.2026.pdf

ALLEGATO 6 – agosto 2026 RADIOFARMACI E DIAGNOSTICI CON USO CONSOLIDATO PER INDICAZIONI ANCHE DIFFERENTI DA QUELLE PREVISTE DAL PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Medicinale Estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura Acetilcolina cloruro Test farmacologico per la valutazione della funzione vascolare coronarica limitatamente all’uso durante le procedure di cateterismo/coronarografia. ...

Allegato1_Trastuzumab_deruxtecan.pdf

DETERMINAZIONE 28 luglio 2026 Inserimento del medicinale Trastuzumab deruxtecan (Enhertu) nell’elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento del carcinoma uroteliale in pazienti con sovraespressione di HER2+ (IHC3+) in progressione dopo una precedente chemioterapia e immunoterapia e che hanno esaurito tutte le alternative terapeutiche. LA COMMISSIONE CONSULTIVA TECNICO SCIENTIFICA …Omissis Denominazione: Trastuzumab deruxtecan (Enhertu). Indicazion...

Allegato1_Pembrolizumab.pdf

DETERMINAZIONE 28 luglio 2026 Inserimento del medicinale Pembrolizumab (Keytruda) nell’elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento neoadiuvante con pembrolizumab, in associazione a radioterapia preoperatoria, seguito da chirurgia, e successiva fase adiuvante con pembrolizumab, nei pazienti adulti con sarcoma pleomorfo indifferenziato (UPS), liposarcoma dedifferenziato (DDLPS) e liposarcoma polimorfo (PLPS) localizzato e resecabile degli arti e del tronco, ad alto ...

Allegato1_PAXG.pdf

DETERMINAZIONE 28 luglio 2026 Inserimento di PAXG (associazione di Cisplatino, Nab-paclitaxel, Capecitabina, Gemcitabina) nell’elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento neoadiuvante di pazienti adulti affetti da adenocarcinoma duttale del pancreas (PDAC) resecabile (stadio I–III), con adeguato performance status, candidabili a trattamento chemioterapico intensivo, al fine di ridurre il rischio di progressione di malattia e migliorare gli esiti oncologici pre e p...

Allegato1_Obinutuzumab.pdf

DETERMINAZIONE 28 luglio 2026 Inserimento del medicinale Obinutuzumab (Gazyvaro) nell’elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento della nefropatia membranosa primaria in pazienti con sindrome nefrosica persistente resistenti o intolleranti a Rituximab. LA COMMISSIONE CONSULTIVA TECNICO SCIENTIFICA …Omissis Denominazione: Obinutuzumab (Gazyvaro). Indicazione terapeutica: trattamento della nefropatia membranosa primaria in pazienti con sindrome ne...

Allegato1_Doxo_Epirubicina.pdf

DETERMINAZIONE 28 luglio 2026 Inserimento dei medicinali Doxorubicina in infusione intra-arteriosa e Epirubicina precaricata su microsfere embolizzanti permanenti, nell’elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento in chemioembolizzazione dell’epatocarcinoma (DEB-TACE) o in emulsione con olio di papavero (Lipiodol; cTACE). LA COMMISSIONE CONSULTIVA TECNICO SCIENTIFICA …Omissis Denominazione: Doxorubicina e Epirubicina. Indicazione terapeutica: tratt...

Allegato1_Brigatinib.pdf

DETERMINAZIONE 28 luglio 2026 Inserimento del medicinale Brigatinib (Alunbrig) nell’elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento di meningiomi del sistema nervoso centrale in progressione clinica o radiologica in pazienti affetti da schwannomatosi NF2-correlata. LA COMMISSIONE CONSULTIVA TECNICO SCIENTIFICA …Omissis Denominazione: Brigatinib (Alunbrig). Indicazione terapeutica: trattamento di meningiomi del sistema nervoso centrale in progressione clini...

warning_prossima_decadenza_06.08.2026.pdf

UFFICIO PROCEDURE POST-AUTORIZZAZIONE COMUNICATO A TUTTI I TITOLARI DI AIC WARNING DI PROSSIMA DECADENZA del 06/08/2026 che copre il periodo dal 01/10/2026 al 31/12/2026 Decadenza per mancata commercializzazione di medicinali autorizzati all’immissione in commercio in Italia (Sunset Clause) (D.lgs. 219/06 e s.m.i., art. 38, commi 5, 6, 7 e 8) (Direttiva 2001/83/EC emendata dalla direttiva 2004/27/EC) Le Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (AIC) dei medici...

Sunset Clause - Warning di prossima decadenza del 6 agosto 2026

La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco dei medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.

C(nn) classification decisions: issuance without prior approval of additional risk minimisation measures Highlights News

Effective from 1 September 2026, for new medicinal products/new presentations, C(nn) classification decisions will be issued without prior approval of the additional risk minimisation measures

Innovatività terapeutica: precisazioni Highlights News

L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo anche con i componenti della Commissione Scientifica Economica del farmaco (CSE), in seguito alla pubblicazione di un articolo su una rivista indicizzata che commenta i criteri di valutazione dell’innovatività terapeutica di un medicinale, recentemente adottati dalla CSE, intende fare alcune precisazioni. 

2026.08.05_Det-269-2026_JIVI.pdf

UCQP/CP/DDG Pagina 1 di 5 Ufficio Carenze, Qualità dei prodotti e Contrasto al crimine farmaceutico DETERMINAZIONE AIFA UCQP AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “JIVI® (alfadamoktokogpegooli) 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti – Intravenoosne - 1 viaal pulbriga, 1 süstel 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt/ (alfa damoktokoga pegola) 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai - Intravenozai lietošanai - ...

2026.08.05_Det-268-2026_KOVALTRY.pdf

UCQP/CP/DDG Pagina 1 di 5 Ufficio Carenze, Qualità dei prodotti e Contrasto al crimine farmaceutico DETERMINAZIONE AIFA UCQP AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “KOVALTRY® (Octocog alfa - rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung - Zur intravenösen Anwendung - 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke, 1 Adapter für die Durchstechflasche u...