Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 15-16-17-18-19 giugno 2026.

CSE

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 18-19-20-21-22 maggio 2026.

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Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 13-14-15-16-17 aprile 2026.

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Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 16-17-18-19-20 marzo 2026.

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Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 09-10-11-12-13 febbraio 2026.

CSE

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 19-20-21-22-23 gennaio 2026.

CSE

Riunione CDA Highlights Event

Riunione CDA (ore: 10:30)

CDA

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 1-2-3-4-5 dicembre 2025.

CSE

Det-DA-353-2025_Gruppo_coordinamento_e_Segreterie_CEN-2025.pdf

Pagina 1 di 6 STDG-DTS/CM-PR/STDG-DA/AM-GP/APA-SP/SP-FG COSTITUZIONE DELLE SEGRETERIE TECNICO-SCIENTIFICHE DEI COMITATI ETICI NAZIONALI ISTITUITI PRESSO L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO E IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante “Riforma dell’organizzazione del Governo, a norma dell’articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59”, e successive modificazioni;...

Farmaci_innovativi_31_10_2025.ods

Farmaco Principio attivo Titolare AIC Indicazione innovativa (come da Scheda di innovatività, colonna 'I') CLASSE GU (Nr./ Data) Data inizio efficacia innovatività Data di scadenza innovatività Link al report Note ABECMA idecabtagene vicleucel Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ABECMA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario che hanno ricevuto almeno tre precedenti terapie, inclusi un agente immunomodulatore, un inibitore del ...

Farmaci_innovativi_31_10_2025 (1).csv

Farmaco;Principio attivo;Titolare AIC;Indicazione sottoposta a valutazione ai fini dell'innovatività ;CLASSE;GU (Nr./ Data) ;Link al report;Note;;;;;;;;;;;;;; AIMOVIG;erenumab;Novartis Europharm Limited;Profilassi dell’emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese;A;Det. n. 727 e 728 del 10/07/2020 GU n.182 del 21/07/2020 ;https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1220805/AIMOVIG_13821_INNOV._v.1.0.pdf;;;;;;;;;;;;;;; AJOVY;fremanezumab;Teva Gmbh;Profilassi dell’emicrania in ...

Agenti_antinfettivi_31.10.2025 (1).ods

Nome medicinale Principio attivo Titolare AIC Scadenza Brevetto/RDP Scadenza CCP FETCROJA Cefiderocol SHIONOGI BV/SHIONOGI srl 27/10/2029 27/10/2034 RECARBRIO Imipenem/cilastatin/relebactam MERK SHARP & DOHME BV/MSD ITALIA 15/01/2029 15/01/2034 SIVEXTRO Tedizolid MERK SHARP & DOHME BV/MSD ITALIA 17/12/2024 17/12/2029 VABOREM Meropenem/vaborbactam MENARINI INTERNAT. O.L.S.A./A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE srl 08/08/2031 22/11/2033 XERAVA Eravacicl...

Farmaci_innovativi_31_10_2025.csv

Farmaco;Principio attivo;Titolare AIC;Indicazione sottoposta a valutazione ai fini dell'innovatività ;CLASSE;GU (Nr./ Data) ;Link al report;Note;;;;;;;;;;;;;; AIMOVIG;erenumab;Novartis Europharm Limited;Profilassi dell’emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese;A;Det. n. 727 e 728 del 10/07/2020 GU n.182 del 21/07/2020 ;https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1220805/AIMOVIG_13821_INNOV._v.1.0.pdf;;;;;;;;;;;;;;; AJOVY;fremanezumab;Teva Gmbh;Profilassi dell’emicrania in ...

Agenti_antinfettivi_31.10.2025.ods

Nome medicinale Principio attivo Titolare AIC Scadenza Brevetto/RDP Scadenza CCP FETCROJA Cefiderocol SHIONOGI BV/SHIONOGI srl 27/10/2029 27/10/2034 RECARBRIO Imipenem/cilastatin/relebactam MERK SHARP & DOHME BV/MSD ITALIA 15/01/2029 15/01/2034 SIVEXTRO Tedizolid MERK SHARP & DOHME BV/MSD ITALIA 17/12/2024 17/12/2029 VABOREM Meropenem/vaborbactam MENARINI INTERNAT. O.L.S.A./A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE srl 08/08/2031 22/11/2033 XERAVA Eravacicl...

123_ZYNYZ_retifanlimab_SchedaInnov_v2.0_GRADE.pdf

ZYNYZ_retifanlimab_scheda innovatività_v2.0  VALUTAZIONE DELL’INNOVATIVITA’    CSE 19‐23 maggio 2025    Medicinale: ZYNYZ (retifanlimab)    Indicazione autorizzata:  “ZYNYZ è  indicato  in monoterapia per  il  trattamento di  prima  linea di  pazienti  adulti con carcinoma a cellule di Merkel (Merkel cell carcinoma ‐ MCC) metastatico o recidivato localmente  avanzato non resecabile né candidabile a radioterapia”.    Indicazione oggetto della rimborsabilità: “ZYNYZ è indicato in monoterapia per...

111_VOYDEYA_SchedaInnov_GRADE_novembre2024.pdf

Versione 1.0 CSE novembre 2024 VALUTAZIONE DELL’INNOVATIVITA’ CSE 18-22/11/2024 Medicinale: Voydeya (Danicopan) Indicazione: Voydeya è indicato, in associazione con ravulizumab o con eculizumab, per il trattamento di pazienti adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN) che presentano anemia emolitica residua. BISOGNO TERAPEUTICO MASSIMO Assenza di opzioni terapeutiche per la specifica indicazione. O IMPORTANTE Presenza di alternative terapeutiche p...

54_VOXZOGO_SchedaInnov_GRADE_luglio2024.pdf

Versione 1.0 CSE luglio 2024 VALUTAZIONE DELL’INNOVATIVITA’ CSE, 8-12 luglio 2024 Medicinale: VOXZOGO (vosoritide) Indicazione rimborsata: Trattamento dell’acondroplasia in pazienti di età compresa tra i 4 mesi e i 14 anni al momento dell’inizio della terapia e le cui epifisi non siano chiuse. La diagnosi di acondroplasia deve essere confermata mediante opportuna analisi genetica. BISOGNO TERAPEUTICO MASSIMO Assenza di opzioni terapeutiche per la specifica indicazione...

15_EVKEEZA_SchedaInnov_GRADE_aprile2025.pdf

Versione 1,0 CSE aprile 2025 VALUTAZIONE DELL’INNOVATIVITA’ CSE, 7-11 aprile 2025 Medicinale: EVKEEZA (evinacumab) Indicazione rimborsata: Evinacumab è indicato in aggiunta alla dieta e ad altre terapie volte a ridurre il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 6 mesi con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH). Il medicinale è rimborsato nei pazienti di età pari o superiore a 12 a...

8_CASGEVY_SchedaInnov_GRADE_febbraio2025.pdf

Versione 1,0 CSE febbraio 2025 VALUTAZIONE DELL’INNOVATIVITA’ CSE 17-21/02/2025 Medicinale: CASGEVY (exagamglogene autotemcel) Indicazione: Casgevy è indicato per il trattamento della ß talassemia trasfusione dipendente (transfusion dependent ß thalassemia, TDT) in pazienti di età pari o superiore a 12 anni e fino a 35 anni per i quali è appropriato il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (haematopoietic stem cell, HSC) e non è disponibile un donatore consanguineo di HSC...

Aggiornamento degli elenchi dei farmaci innovativi e degli agenti antinfettivi al 31/10/2025 Highlights News

Disponibili i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività.

Diario_di_Bordo_al_21.11.2025.ods

Data Sezione Aggiornata Contenuto Inserito 20 novembre 2025 Personale / Titolari di incarichi dirigenziali (dirigenti non generali) / Posti di funzione disponibili Aggiornamento: Posti di funzione dirigenziale di livello non generale disponibili Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA 19 novembre 2025 Open Data / Dati su Provvedimenti AIFA Accordi tra PA o soggetti privati Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA...

Elenco_Registri_PT_attivi_21.11.2025.csv

Scheda;Farmaco;Principio attivo;Codice ATC;Indicazione autorizzata;Indicazione rimborsata;Patologia;Tipologia di Monitoraggio;Stato del Monitoraggio;Area terapeutica;Data inizio monitoraggio;Tipologia MEA;Stato MEA;Data inizio MEA;Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3155168/Scheda_Sarclisa_MM1L_07.11.2025.zip;SARCLISA;Isatuximab;L01FC02;SARCLISA è indicato in associazione a bortezomib, lenalidomide e desametasone, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma mult...

Elenco_Registri_PT_attivi_21.11.2025.ods

Scheda Farmaco Principio attivo Codice ATC Indicazione autorizzata Indicazione rimborsata Patologia Tipologia di Monitoraggio Stato del Monitoraggio Area terapeutica Data inizio monitoraggio Tipologia MEA Stato MEA Data inizio MEA Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3155168/Scheda_Sarclisa_MM1L_07.11.2025.zip SARCLISA Isatuximab L01FC02 SARCLISA è indicato in associazione a bortezomib, lenalidomide e desametasone, per il trattamento di pazienti adu...

ASPAVELI-pegcetacoplan_EPN_21.11.2025.zip

ASPAVELI-pegcetacoplan_EPN_21.11.2025.pdf E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità O Campo obbligatorio E Età ≥18 anni EPN classica EPN associata ad altra patologia ematologica Anemia aplastica Mielodisplasia Altro Se Altro , specificare testo libero O Data diagnosi di EPN mm/aaaa No blocca Eculizumab Ravulizumab Iptacopan Altro blocca Si No blocca non raggiungimento del target emoglobinico stabilità/beneficio clinico blocca non valutabile per tossicità ...

scheda_Giotrif-NSCLC_21.11.2025.zip

scheda_Giotrif-NSCLC_21.11.2025.pdf FAC SIMILE E O E Età O Diagnosi blocca blocca Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità GIOTRIF (afatinib) - NSCLC Campo obbligatorio GIOTRIF in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti adulti naïve agli inibitori tirosinchinasici del recettore del fattore di crescita dell’epidermide (EGFR-TKI) con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione(i) attivante(i) l’EGFR (ve...