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List of titles Access to medicinal products
Sunset Clause - Warning di prossima decadenza del 22 aprile 2025
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
Wed Apr 23 00:00:00 CEST 2025 Authorisation of medicinal products > Amendments, renewals and expirations of AICInformazione in merito al medicinale Translarna (ataluren) Highlights News
A seguito della riunione del Comitato permanente della Commissione europea (Standing Committee), il 31 marzo 2025 è stata pubblicata la decisione della Commissione europea C(2025)2025 del 28 marzo 2025 riguardante il rifiuto del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata del medicinale per uso umano "Translarna - ataluren".
Fri Apr 11 00:00:00 CEST 2025 Access to medicinal products > Authorisation of medicinal productsModulo richiesta proroga documentazione integrativa prima LoQ - AIC nazionale Highlights News
AIFA pubblica un template per la corretta modalità di richiesta di una proroga, da compilare a cura delle società che hanno presentato domanda di nuova AIC in accordo alla procedura nazionale, laddove gli stessi ravvedano la necessità di chiedere un’estensione delle tempistiche stabilite da AIFA in corso di istruttoria relativamente alla prima richiesta di documentazione integrativa, avendo riguardo a quanto previsto al paragrafo 3 delle "Linee guida indirizzate ai richiedenti l’Autorizzazione a...
Fri Mar 28 00:00:00 CET 2025 Authorisation of medicinal products > National authorisation procedureAggiornamento elenchi medicinali omeopatici al 31 dicembre 2024 Highlights News
Aggiornamento degli elenchi dei medicinali omeopatici autorizzati alla commercializzazione sul territorio italiano, alla data del 31 dicembre 2024, con riferimento ai prodotti che ricadono nella disciplina della Legge 190/2014.
Tue Feb 04 00:00:00 CET 2025 Access to medicinal products > Homeopathic medicinal productsSunset Clause - Warning di prossima decadenza del 14 gennaio 2025
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
Tue Jan 14 00:00:00 CET 2025 Authorisation of medicinal products > Amendments, renewals and expirations of AICIndicazioni sulla continuità di fornitura dei medicinali sottoposti alla disciplina di cui al Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2174 Highlights News
Si comunica che con Determinazione del Direttore Tecnico Scientifico n. 124/2024, vengono fornite indicazioni sulla continuità di fornitura dei medicinali sottoposti alla disciplina di cui al Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2174.
Tue Dec 24 00:00:00 CET 2024 Access to medicinal productsSurvey per le Aziende farmaceutiche sui processi e le interazioni con gli uffici dell’Area Autorizzazioni Medicinali di AIFA: Report follow up 2024 Highlights News
L’Area Autorizzazioni Medicinali pubblica un report sul follow-up della survey rivolta alle Aziende Farmaceutiche effettuata nel 2022. Il report ha lo scopo di illustrare le misure implementate dagli Uffici volte a migliorare ed efficientare i processi attraverso la digitalizzazione e la semplificazione amministrativa.
Thu Dec 19 00:00:00 CET 2024 Access to medicinal products > Authorisation of medicinal productsNuove disposizioni applicative e modalità di attuazione delle variazioni all’AIC Highlights News
A partire dal 1° gennaio 2025 entrerà in vigore il Regolamento Delegato (UE) 1701/2024 che modifica l’attuale Regolamento 1234/2008/CE concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano.
Tue Dec 17 00:00:00 CET 2024 Access to medicinal products > Authorisation of medicinal productsEMA comunica il ritiro dal commercio di Alofisel
In data 13 dicembre 2024, EMA comunica la decisione della Ditta titolare di ritirare dal commercio il medicinale Alofisel.
Mon Dec 16 00:00:00 CET 2024 Access to medicinal products > Authorisation of medicinal productsNuovi requisiti di etichettatura per gli inalatori dosatori (MDI) contenenti gas fluorurati a effetto serra
Si informano gli stakeholders che, dal 1° gennaio 2025 si applicheranno nuovi requisiti di etichettatura per gli inalatori dosatori che utilizzano gas fluorurati a effetto serra (gas fluorurati) come propellenti.
Thu Dec 12 00:00:00 CET 2024 Access to medicinal products > Authorisation of medicinal productsUlteriori chiarimenti per gli Organismi Notificati Highlights News
Agli Organismi Notificati sono stati forniti ulteriori chiarimenti nelle pagine "Sostanze medicinali ancillari nei dispositivi medici" e "Accesso ai Sistemi Informatici di AIFA".
Tue Nov 26 00:00:00 CET 2024 Access to medicinal productsSunset Clause - Warning di prossima decadenza dell'8 novembre 2024
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
Tue Nov 12 00:00:00 CET 2024 Authorisation of medicinal products > Amendments, renewals and expirations of AICAIFA’s Director Decision DTS 115/2024 - Cessation of the period of therapeutic continuity (Allergen medicines) Highlights News
Starting from six months after the effectiveness of the Decision, the products indicated in the attached lists (Annex A and B) to this determination and published on the AIFA institutional website cannot continue to be marketed for the purposes of therapeutic continuity.
Tue Nov 05 00:00:00 CET 2024 Access to medicinal productsDirect communication with healthcare professionals on Pegasys (peginterferone alfa-2a) Highlights News
Pegasys® (peginterferon alfa-2a): supply shortage of 90/135/180 micrograms solution for injection in pre-filled syringes.
Mon Nov 04 00:00:00 CET 2024 Access to medicinal productsEMA webinar on submission of manufacturers and manufacturing operations Highlights News
The webinar will be held on 25th November from 10:00 to 11:30 (CET).
Tue Oct 29 00:00:00 CET 2024 Access to medicinal productsChiarimenti sui requisiti degli studi di extractables e/o leachables Highlights News
Scopo della comunicazione è quello di esplicitare i requisiti relativi agli studi di extractables e/o leachables che il richiedente deve condurre prima del deposito di una domanda di AIC.
Tue Oct 22 00:00:00 CEST 2024 Authorisation of medicinal products > National authorisation procedureAggiornamento dell'allegato 2 alla Determina DG n. 2130/2017 (Medicinali allergeni) Highlights News
Si comunica l'aggiornamento dell’allegato 2 alla determina DG 2130/2017.
Mon Oct 14 00:00:00 CEST 2024 Access to medicinal productsAggiornamento Modulistica "Certificazioni e Importazioni parallele"
E' disponibile nella pagina dedicata alla Modulistica Certificazione e Importazione parallela, sezione “Istruzioni e modulistica Importazioni parallele” l’aggiornamento delle istruzioni e la relativa modulistica per la presentazione di istanze di nuova AIP.
Fri Oct 11 00:00:00 CEST 2024 Authorisation of medicinal products > Parallel import and distributionAggiornamento degli allegati 1 e 3 alla Determina DG n. 2130/2017 (Medicinali allergeni) Highlights News
A seguito della comunicazione della rinuncia all’iter registrativo presentata dalla Società Alk Abellò per alcuni medicinali allergeni, si aggiornano gli allegati 1 e 3 alla Determina DG 2130/2017.
Thu Oct 10 00:00:00 CEST 2024 Access to medicinal productsEMA raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Oxbryta, medicinale indicato per l’anemia falciforme
In data 26 settembre 2024, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale per l’anemia falciforme Oxbryta (voxelotor).
Wed Oct 02 00:00:00 CEST 2024 Access to medicinal products > Authorisation of medicinal productsSistema Gestionale Fondo 5% - Avviso di manutenzione straordinaria Highlights News
Si informano tutti gli utenti che, nella fascia oraria 13.00 - 15.00 del giorno 27 settembre 2024, il sistema Gestionale Fondo 5 % verrà temporaneamente reso non disponibile per poter consentire interventi di manutenzione straordinaria.
Fri Sep 27 00:00:00 CEST 2024 Accesso precoce al farmaco e uso off-label > AIFA national fundAggiornamento della Serie Integrativa per patch test Sistema Resine Epossidiche Highlights News
A seguito delle attività intraprese dal Tavolo Tecnico AIFA sull’uso clinico degli apteni per patch test è stata aggiornata la Serie Integrativa Resine Epossidiche SIDAPA utilizzata a partire dal 2016.
Fri Sep 20 00:00:00 CEST 2024 Access to medicinal productsVaccini antinfluenzali 2024/2025: verifica su confezionamento primario e assenza di lattice
L’AIFA pubblica le informazioni relative all’assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle diverse componenti dei confezionamenti primari (siringhe pre-riempite, nebulizzatore, ecc.), dei vaccini antinfluenzali autorizzati in Italia per la stagione influenzale 2024-2025, dopo le necessarie verifiche con le Aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).
Mon Sep 16 00:00:00 CEST 2024 Access to medicinal products > VaccinesAIFA: influenza vaccines for the 2024-2025 season Highlights News
The AIFA Decision authorising the update, for the 2024-2025 season, of the composition of influenza vaccines authorised according to the registration, mutual recognition and decentralised procedure has been published in the Official Journal.
Mon Sep 16 00:00:00 CEST 2024 Access to medicinal products > VaccinesAggiornamento elenchi medicinali omeopatici al 31 agosto 2024 Highlights News
Aggiornamento degli elenchi dei medicinali omeopatici autorizzati alla commercializzazione sul territorio italiano, alla data del 31 agosto 2024, con riferimento ai prodotti che ricadono nella disciplina della Legge 190/2014, art. 1, comma 590 e della Legge 160/2019 art. 1, comma 464.
Mon Sep 02 00:00:00 CEST 2024 Access to medicinal products > Homeopathic medicinal products