1. Quali sono le modalità di registrazione ai servizi online di AIFA, di censimento di un organizzatore e le principali funzionalità dell’applicativo ACC?

È possibile consultare i manuali e i video tutorial che descrivono le modalità di registrazione ai servizi online di AIFA, di censimento di un provider o segreteria profit/no profit e le principali funzionalità del nuovo applicativo:

• Nella hompe page dell’applicazione accessibile dai Servizi Online dell'AIFA nella sezione “Guida in linea” 
• Sul canale Youtube dell’Agenzia con video tutorial con i quali vengono mostrate le principali funzioni messe a disposizione con il nuovo applicativo  
• Nella pagina del Sito istituzionale dedicata ad Autorizzazione Convegni e Congressi

I collegamenti sono disponibili nei Link correlati.

2. Come avviene la registrazione delle aziende ai Sistemi AIFA?

Le aziende interessate all’utilizzo dei servizi online messi a disposizione da AIFA possono nominare la figura dell’“Amministratore Utenze aziendali”, di seguito per brevità “AUA”. L’AUA, preferibilmente scelto all’interno della stessa azienda, avrà accesso agli applicativi per i quali ha fatto richiesta e potrà altresì abilitare, all’accesso ai vari servizi online, altro personale dell’azienda stessa. 
Per maggiori informazioni, fare riferimento alla procedura di registrazione per l’accesso da parte delle aziende.

3. Si possono registrare più referenti per ogni azienda?

Si, è possibile inserire più referenti aziendali per ogni azienda.

4. Un referente può rappresentare più aziende?

Si, purché sia stato designato dall’ "AUA" di ciascuna azienda.

5. La registrazione al sistema del referente per ciascuna azienda prevede approvazione?

Si, per poter accedere al servizio è indispensabile far riferimento al proprio "AUA".

6. Come dotarsi di firma digitale?

Per informazioni è possibile consultare la pagina Servizi fiduciari qualificati - AGID (Agenzia per l'Italia digitale) disponibile nei Link correlati. 

Metodi di firma nel nuovo Autorizzazione Convegni e Congressi
Il modulo di Firma Elettronica Trasversale supporta le seguenti modalità di firma: 

1.  Firma locale: viene effettuata per mezzo di una smartcard o di token USB; 
2. Firma remota: utilizza un servizio remoto al quale l’utente è accreditato. L’utente convalida l’operazione di firma inserendo le proprie credenziali di firma e un PIN ottenuto tramite un token OTP in suo possesso (fisico o APP o SMS).

Requisiti 

Per accedere all’interfaccia di firma e durante tutto il processo di firma è richiesta una connessione ad Internet attiva. Per l’utilizzo della firma remota è necessario che essa sia fornita esclusivamente da Aruba. Per l’utilizzo della firma locale, invece, è necessario attivare il dispositivo di firma (token USB o lettore con smartcard inserita) prima che inizi la procedura.

7. È prevista la registrazione degli organizzatori?

Si, tramite i servizi online AIFA “Autorizzazione Convegni e Congressi New”.

8. Requisiti per la registrazione degli organizzatori

Gli organizzatori che intendono organizzare convegni o congressi e altri incontri riguardanti i medicinali potranno preventivamente registrare la propria organizzazione sui servizi online “Autorizzazione Convegni e Congressi” avendo cura di allegare la visura camerale e l’atto di delega nel caso in cui la registrazione venga effettuata da un soggetto diverso dal rappresentante legale. È prevista la registrazione per gli organizzatori non profit (come Ospedali e Università). Per gli organizzatori non profit e che pertanto non sono in possesso della visura camerale, sarà necessario allegare un documento che certifichi l'esistenza giuridica dell'entità, come ad esempio l'atto costitutivo e lo statuto. 
Una volta effettuata la registrazione, il rappresentante legale (o il suo delegato) potrà abilitare/disabilitare gli utenti che, per conto della propria organizzazione, potranno effettuare le comunicazioni di Convegni e congressi.

9. Quali sono le tipologie di evento che prevedono il rilascio dell’autorizzazione da parte di AIFA?

• Eventi residenziali (RES)
• Eventi Formazione a distanza (FAD)
• Eventi blended 

Dopo aver selezionato la tipologia di evento, non sarà consentita la conversione in una delle altre tipologie sopra elencate.

10. Chi inserisce la Pratica?

• Evento plurisponsor: l’inserimento dei dati della sezione Pratica è a cura degli organizzatori.
• Evento monosponsor: l’inserimento dei dati della Pratica è a cura dell’azienda che organizza l’evento.

Nel caso in cui un evento, inizialmente inserito come plurisponsor, risulti alla fine sponsorizzato da un’unica azienda che provvederà alla validazione della richiesta, non è richiesto alcun adempimento o comunicazione da parte dell’organizzatore.

11. Quali sono i dati e contenuti da inserire nella sezione Pratica?

È necessario compilare il form proposto dall’applicativo, inserendo i dati relativi all’evento:

• Titolo
• Totale ore
• Provincia
• Città
• Sede: per gli eventi blended (FAD + RES), è necessario inserire le informazioni relative alla sede della parte in presenza (RES) senza selezionare la casella FAD. Le informazioni relative alla parte FAD possono invece essere inserite all’interno del file unico. 
• Argomento scientifico dell’evento 
• Relatori
• Data evento: per gli eventi blended (FAD + RES), le date di inizio e di fine dovranno comprendere entrambe le modalità formative, includendo quindi sia la parte in presenza (RES) sia quella a distanza (FAD).
• File unico

12. Quali sono i contenuti del file unico da allegare alla Pratica

Nel rispetto delle disposizioni di cui all’art. 124 d.lgs. 219/06, Il file unico da allegare nella sezione Pratica deve contenere le seguenti informazioni:

• Programma scientifico dell'evento
• Razionale scientifico dell'evento

Al fine di agevolare la valutazione dell’oggetto della tematica trattata e la correlazione esistente fra questa e i medicinali di cui l’impresa è titolare, la struttura del programma dell’evento deve rispettare i seguenti criteri:

• Programma definitivo: il programma deve essere presentato nella sua forma definitiva e non preliminare, completo di tutte le sessioni (sia accreditate sia non accreditate ECM). Non sono ammessi link che rimandino a siti web; Non è previsto l’inserimento dell’elenco destinatari e tabella relatori all’interno del file unico in quanto da inserire negli appositi campi della Pratica; 
• Workshop: dettagliare la tematica trattata e riportare i nominativi dei tutors previsti;
• Comunicazioni orali: dettagliare la tematica e riportare i nominativi dei relatori;
• Comunicazioni libere: dettagliare la tematica e riportare i nominativi dei relatori;
• Letture magistrali: dettagliare il titolo della lettura e riportare i nominativi dei relatori; 
• Tavola rotonda: specificare l’argomento oggetto della tavola rotonda e riportare i nominativi dei relatori;
• Simposi: fornire dettagli riguardo titolo, razionale, programma, relatori;
• Discussioni: dettagliare la tematica trattata;
• Acronimi: riportare per esteso gli acronimi inseriti nel programma;
• Casi clinici: fornire una descrizione dei casi clinici e riportare i nominativi dei relatori/tutor;
• Studi clinici: includere una descrizione degli studi clinici e riportare i nominativi dei relatori/tutor;
• Sessioni pratiche: descrivere la tematica e riportare i nominativi di tutor/relatori coinvolti.

13. Se l’evento è accreditato, dove va riportata questa informazione?

In fase di inserimento della Pratica, occorre selezionare l’apposito campo della pratica “accreditamento”. Successivamente, non è prevista la possibilità di modificare/aggiornare tale campo. 

14. Cosa documenta che l’organizzatore ha compilato la Pratica?

Il sistema, a fronte dell’inserimento della Pratica, visualizza a video un numero progressivo (numero Pratica) ed è previsto l’invio di una notifica dedicata per ogni azienda coinvolta, con l’attribuzione di un numero di Richiesta. Sarà cura delle singole Aziende farmaceutiche interessate validare la propria Richiesta.

15. Gli organizzatori possono aggiungere ulteriori aziende partecipanti?

Si, una volta sottomessa la Pratica, gli organizzatori potranno accedere alla sezione Dettaglio e, da lì, sarà possibile aggiungere nuove aziende partecipanti entro la tempistica normativa dei 60 giorni, senza la necessità di contattare l’Helpdesk.

16. Gli organizzatori possono apportare delle modifiche alla Pratica prima della valutazione AIFA?

Si. Gli organizzatori di un evento, prima della valutazione da parte di AIFA, possono modificare autonomamente i seguenti campi: 

• Titolo
• Totale ore
• Provincia
• Città
• Sede
• Argomento
• File unico
• Relatori
• Data evento: la data di inizio può essere di norma solo posticipata. L’anticipazione è consentita nel caso in cui tra la data di validazione e la nuova data di inizio vengano rispettati i 60 gg previsti dal comma 1, art. 124, D.lgs. 219. 

Non è consentita la modifica dei campi “Stato”, “Regione” ed “Evento FAD”. 

17. Procedura di invio della Pratica in caso di riedizioni di uno stesso evento formativo

Nel caso siano previste più edizioni di uno stesso evento formativo, l’azienda è tenuta a presentare una istanza per ogni singola edizione, 60 giorni prima della data di inizio della singola manifestazione. 
Le diverse edizioni di uno stesso evento sono generalmente caratterizzate da relatori, sedi e date di svolgimento diversi e da un medesimo programma scientifico che si ripete identico nei contenuti.

18. La pratica va presentata anche per gli Investigator Meeting?

Nel caso di investigator meeting la Pratica non va presentata all’AIFA, considerato che si tratta di riunioni di studio riservate agli sperimentatori coinvolti in sperimentazioni cliniche.
Diverso è il caso dei convegni in cui vengono fornite informazioni in merito alle molecole in sperimentazione, così come previsto nella “Informativa" in ordine ai convegni, congressi e riunioni di cui all’art. 124 del D.lgs. 219/06” dell’11 febbraio 2010, per le quali va inoltrata la domanda di autorizzazione all’AIFA. Ciò presuppone che l’azienda sia già titolare di una specialità medicinale attinente alle tematiche congressuali e che la futura attività terapeutica della nuova molecola in studio sia correlata al programma dell’evento.

19. Modalità di invio delle pratiche da parte di un Gruppo farmaceutico

Qualora un Gruppo farmaceutico intenda prendere parte alla sponsorizzazione di un evento congressuale, la Pratica andrà presentata obbligatoriamente da ogni singola filiale del gruppo in possesso delle autorizzazioni previste dal titolo III o dal titolo IV, ovvero che, in base ad uno specifico accordo con il titolare dell'AIC, provvede all'effettiva commercializzazione di medicinali, che organizza o contribuisce a realizzare, mediante finanziamenti o erogazione di altre utilità anche indiretti, in Italia o all'estero, un congresso, un convegno o una riunione su tematiche comunque attinenti all'impiego di medicinali dalla stessa impresa prodotti o commercializzati. (comma 1, art. 124, d.lgs. 219/06). Le comunicazioni andranno inviate come disposto dal comma 2, art. 124, D.lgs. 219/06 (eventi plurisponsor). 

20. L’organizzatore può inserire la Pratica per un’unica azienda?

No. L’Organizzatore può inserire la Pratica solo in presenza di più sponsor per convegno/congresso/riunione, ai sensi del comma 2, art. 124. D.lgs. 219/06. In caso di evento monosponsor, l’azienda deve compilare autonomamente la Richiesta di autorizzazione, ai sensi del comma 1, art. 124 D.lgs. 219/06, direttamente dal portale “Autorizzazione per Convegni e Congressi New” disponibile all'interno dei Servizi Online dell'AIFA (collegamento disponibile nei Link correlati).

21. Quando inserire la Pratica in regime di emergenza?

Come previsto dal manuale, il regime di emergenza è applicabile esclusivamente in situazioni straordinarie di stato di emergenza (ad esempio pandemia) a seguito di un apposito comunicato da parte di AIFA, nel quale vengono specificati i requisiti necessari.  La Richiesta deve essere autorizzata da AIFA.
Si invitano pertanto le aziende a non selezionare il regime di emergenza nella compilazione della Pratica, salvo che non rientrino chiaramente nelle condizioni definite sopra. 

22. Come l’azienda perfeziona la Richiesta?

La Richiesta deve essere perfezionata sull’applicativo ACC dall’azienda partecipante, seguita dalla validazione, secondo le tempistiche normative.
L’azienda deve inserire i seguenti campi obbligatori: 

• Farmaci
• Spese a preventivo
• Dati di pagamento 
• Allegati: imposta di bollo ed eventuale dichiarazione di co promotion. 

Gli allegati devono essere inseriti in un unico file PDF e non in una cartella.

23. È possibile aggiornare la Richiesta prima della presa in carico/valutazione AIFA?

È possibile modificare le informazioni della Richiesta di seguito elencate prima della presa in carico e comunque non oltre 15 giorni prima dalla data di inizio dell’evento: 

• Inserimento/modifica dei farmaci precedentemente inseriti
• Inserimento/modifica di farmaci non presenti nella lista (anagrafica AIFA)
• Spese a preventivo
• Partecipanti (incluse le sottosezioni: “Partecipanti”, “Partecipanti con rimborso”, “Relatori con rimborso”, “Relatori con compenso”)
• Allegati

24. Eventi congressuali con farmaci in co-promotion

Ai sensi del comma 5, art. 119, D.lgs. 219/2006, l’attuazione della pubblicità presso gli operatori sanitari può essere realizzata anche in forma congiunta con il titolare dell’AIC del medicinale, ma comunque in base ad uno specifico accordo con questo, da altra impresa. 
Quando un’azienda farmaceutica titolare di AIC o autorizzata alla produzione di medicinali, decida di promuovere il farmaco in co-promotion con un'altra impresa durante un evento congressuale è necessario osservare le seguenti indicazioni:

Partecipazione di entrambe le aziende all’evento:

Nel caso in cui entrambe le aziende co-promoter prendano parte all’evento, il medicinale oggetto della co-promotion deve essere indicato tra i farmaci sponsorizzati. Deve inoltre essere allegata apposita dichiarazione di partecipazione, conforme al seguente modello:

“L’accordo di co-promozione è stato stipulato in data ……………… tra (ragione sociale dell’azienda co-promoter), codice SIS….., e (ragione sociale dell’altra azienda co-promoter), codice SIS ………….., per la promozione congiunta della specialità medicinale (denominazione del farmaco), ai sensi del comma 5, art. 119 del D.lgs. 219/2006. L’azienda (denominazione sociale) prenderà parte al presente evento.”

Mancata partecipazione dell’impresa co-promoter senza esposizione del logo:

Qualora l’impresa co-promoter non contribuisca in alcun modo al finanziamento dell’evento e non intenda esporre il proprio logo aziendale, non è tenuta a presentare alcuna richiesta di autorizzazione all’Ufficio competente dell’AIFA. Tuttavia, è necessario redigere una comunicazione, in formato .pdf, su carta intestata e debitamente firmata dal responsabile del settore, da inviare via e-mail (modello in .pdf disponibile nei link correlati). Tale comunicazione deve dichiarare l’assenza di qualsiasi forma di partecipazione alla sponsorizzazione dell’evento e la mancata esposizione del logo aziendale in ambito congressuale. La dichiarazione deve essere inclusa nella documentazione allegata alla Richiesta presentata dall’azienda co-promoter che sponsorizza l’evento.

Mancata partecipazione con esposizione del logo aziendale: 

Nel caso in cui l’impresa co-promoter non partecipi all’evento, ma intenda comunque esporre il proprio logo aziendale, sarà obbligata a presentare regolare richiesta di autorizzazione all’Ufficio competente dell’AIFA.

Nota bene: Si invita a pianificare le attività di co-promotion precedentemente alla presentazione delle domande di autorizzazione, al fine di evitare difformità tra le informazioni fornite dalle aziende co-promoter e di conseguenza problematiche in fase di autorizzazione delle istanze stesse.

25. Come va inserito all'interno della Richiesta un farmaco non presente nella banca dati farmaci AIFA?

• Cliccare su Farmaco non presente nella lista e inserire i seguenti dettagli: tipologia del farmaco (estero, omeopatico, vaccino, allergene)
• Codice di autorizzazione (AIC nazionale, centralizzata, omeopatici/allergeni/vaccini commercializzati ope legis – specificare il relativo riferimento normativo)
• Indicazioni terapeutiche: riportare le indicazioni previste per il farmaco

26. È consentito pubblicizzare il nome commerciale del farmaco nel programma e durante le presentazioni di eventi sponsorizzati / organizzati dall'Azienda?

Attese le finalità di informazione scientifica secondo quanto disposto dal comma 3, art. 124, D.lgs. 219/06, si ritiene che durante lo svolgimento di un evento congressuale non si faccia alcun riferimento al nome commerciale del farmaco ma solo ed esclusivamente al/ai principio/i attivi che lo compongono. Pertanto non è consentito riportare i nomi delle specialità medicinali nei contenuti e nei titoli delle sessioni che costituiscono il programma. L’attività promozionale è limitata negli spazi dedicati a ciascuna azienda (stand) collateralmente al congresso stesso.

27. Modalità di assolvimento dell’imposta di bollo

L’imposta di bollo deve essere assolta secondo le modalità indicate nella notizia "Istanze presentate all'Agenzia Italiana del Farmaco per via telematica: modalità di assolvimento dell'imposta di bollo", accessibile dai Link correlati. L’attestazione di avvenuto versamento, corredata dalla documentazione di cui al punto sopra, deve essere inserita come allegato all’interno della Richiesta. Si ricorda che l’imposta di bollo e eventuale co-promotion va allegata in un unico file PDF (non in una cartella). 

28. Pagamento della tariffa dovuta ai sensi del DM 6 dicembre 2016 pubblicato sulla G.U. Serie generale n. 25 del 31 gennaio 2017 e successivi incrementi

Per ogni Richiesta, identificabile tramite un ID Richiesta, l’Azienda farmaceutica è tenuta a versare la tariffa vigente secondo le tempistiche indicate all’art. 4, comma 1 del DM 6 dicembre 2016. Il pagamento della tariffa dovuta avviene tramite il sistema di versamento tariffe online (POL). Il sistema ACC calcola automaticamente l’importo dovuto, in base al preventivo analitico delle spese o, in base alla loro sede (Italia o estero), come previsto dai commi 5 e 6 dell’articolo 124 del Decreto Legislativo 219/06. Nel caso di eventi FAD, il sistema genera automaticamente la tariffa in base al preventivo analitico delle spese.
Si ricorda che il pagamento delle tariffe deve avvenire entro i sessanta giorni precedenti la presentazione della Richiesta, utilizzando il sistema di versamento tariffe online. Qualora la Richiesta non venga presentata nei sessanta giorni successivi al pagamento, le somme versate possono essere rimborsate. L’AIFA trattiene, a titolo di rimborso per i costi amministrativi sostenuti, una quota pari al 10% dell’importo versato, con un limite massimo di 500,00 euro.
Si raccomanda di includere le seguenti informazioni nel campo causale del pagamento:

POL XXXX/anno - ID Richiesta

Per ulteriori dettagli, si rimanda alla sezione “guida al servizio” e alle FAQ relative al "sistema di versamento tariffe" all’interno del sistema POL.

29. Come effettuare la registrazione del pagamento della tariffa?

Inserimento POL: il codice POL deve essere inserito nel campo "codice pagamento" nel formato "numero POL/anno di riferimento" (es. 123/2024). Si raccomanda di non inserire in questo campo il numero CRO o altri riferimenti. 
Registrazione pagamenti: è necessario procedere con la registrazione dei pagamenti entro i termini previsti, utilizzando l'azione "registra pagamento". Le scadenze e la data ultima per l’inserimento del pagamento sono facilmente consultabili nella funzione "scadenza" all'interno dell'applicativo ACC. Durante la registrazione, è obbligatorio inserire il codice POL secondo le modalità sopra indicate, la data di pagamento e selezionare la casella “Dichiaro che il pagamento è stato effettuato”. 
Gestione Richiesta: l'ufficio competente potrà prendere in gestione la Richiesta solo se il pagamento risulta con stato "pagato".

Si raccomanda di caricare le ricevute di pagamento entro i termini previsti.

30. È possibile apportare modifiche all’istanza in fase di valutazione, a seguito di una richiesta di integrazione da parte di AIFA?

Si, esclusivamente quelle richieste da AIFA. Le integrazioni relative alla sezione Pratica sono di competenza dell’organizzatore, mentre quelle riferite alla sezione Richiesta sono a carico dell’azienda. 
Le integrazioni devono essere perfezionate entro i termini indicati nella sezione “scadenze” dell’applicativo ACC. 

Qualora le integrazioni effettuate risultassero non esaustive, AIFA riprenderà in carico l’istanza e provvederà a trasmettere una nuova richiesta di integrazione.  Decorso il termine perentorio previsto per l’invio delle integrazioni, e in assenza degli aggiornamenti richiesti, il sistema provvederà alla notifica e alla formalizzazione del diniego definitivo nei confronti all’azienda.

Una volta completata l’integrazione, l’azienda è tenuta a rivalidare la Richiesta.

31. Possono gli organizzatori apportare delle modifiche dopo la presa in carico/valutazione delle richieste?

Si, a seguito della valutazione e/o approvazione di un evento da parte di AIFA, gli unici campi che possono essere modificati sono:

• Relatori: modifica possibile fino al giorno dell’evento o alla giornata in cui avrà luogo la sostituzione;
• Provincia: modifica possibile fino a un giorno prima dell’evento;
• Città: modifica possibile fino a un giorno prima dell’evento;
• Sede: purché all’interno della stessa regione, la modifica possibile fino a 1 giorno prima dell’evento;
• Data inizio evento: la modifica è consentita entro e non oltre due giorni prima della data prevista. La data di inizio può essere di norma solo posticipata. L’anticipazione è consentita nel caso in cui tra la data di validazione e la nuova data di inizio vengano rispettati i 60 gg previsti dal comma 1, Art. 124, D.lgs. 219;
• Data fine evento: la modifica è consentita entro e non oltre due giorni prima della data prevista. La data di fine evento può essere anticipata o posticipata.

NB. Tali modifiche possono essere apportate in autonomia da parte dell’organizzatore agendo direttamente sui dati della Pratica, sempre rispettando le tempistiche di cui sopra e inserendo la motivazione. Non è consentito l’aggiornamento del file unico. 
Le casistiche non comprese tra quelle sopra indicate non sono accolte. 

32. La Pratica può essere cancellata dagli organizzatori?

No.

33. L’azienda può cancellare/sospendere la Richiesta?

No. Le singole aziende possono non validare la propria Richiesta se non più interessate alla sponsorizzazione. Per ciò che concerne gli eventi che hanno già avuto valutazione da parte di AIFA, non è possibile annullare o cancellare la Richiesta, in quanto già stato avviato l’iter procedurale. In tali casistiche sarà necessario inserire il consuntivo dell’evento. 
Per ciò che concerne le spese, l’Azienda deve indicare le spese realmente sostenute. Qualora non sostenute è possibile consuntivare a zero (il sistema non permette di inserire zero pertanto andrà riportato in questo caso 0.01).

34. Quali sono gli stati di rilascio dell’autorizzazione AIFA?

Stato “autorizzato”: in tale stato l’istanza si intende autorizzata. 
È una questione di aggiornamento del sistema affinché risulti nello stato “autorizzazione AIFA firmata”. 
Alla scadenza prevista, il sistema genera il diniego e non è possibile modificare lo stato della Pratica.

35. Le Aziende hanno l’obbligo di consuntivazione?

Si. L’azienda deve inserire entro 90 giorni dalla data di fine evento il consuntivo analitico delle spese. In considerazione del fatto che il processo di consuntivazione è legato alla tempistica di terze parti, qualora l’Azienda non riesca ad ottemperare entro i termini, il sistema consente di inserire il consuntivo entro e non oltre il termine ultimo di 180 giorni. 
Una volta effettuata la consuntivazione, è possibile annullarla entro 24 ore. Trascorso tale termine, l’annullamento non sarà più consentito. Si raccomanda pertanto all’Azienda di procedere all’inserimento dei dati definitivi, tenendo sempre conto delle tempistiche di consuntivazione.
Nel caso in cui il consuntivo inserito corrisponda ad una tariffa diversa da quella del preventivo, l’azienda richiederà la rimodulazione del POL associato alla propria Richiesta inviando apposita mail all’indirizzo integraconvcong@aifa.gov.it.

36. Informativa sulla Privacy e sul Trattamento dei Dati Personali

Ai sensi dell’art. 13 del Regolamento Generale sulla protezione dei dati personali (GDPR) 2016/679 si rende noto che i dati forniti saranno utilizzati solo ai fini del procedimento richiesto.
Ai sensi dell’art. 15 del medesimo Regolamento l'interessato ha diritto di ottenere la conferma che sia o meno in corso un trattamento di dati personali che lo riguardano e, in tal caso, di ottenere l’accesso ai dati personali e alle informazioni di cui al medesimo articolo.
Il Titolare del trattamento è l’Agenzia Italiana del Farmaco, con sede in Via del Tritone n. 181, 00187 Roma – E-mail: presidenza@aifa.gov.it. 
Il Responsabile della Protezione dei Dati (RPD) è l’Avvocato Francesco Gradozzi, Via del Tritone 181, 00187, Roma. Email: responsabileprotezionedati@aifa.gov.it.