.png)
Agenzia Italiana del Farmaco
Farmaci equivalenti
Il farmaco equivalente è un farmaco che ha principio attivo, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, dosaggio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali a un farmaco di riferimento (“di marca”) a cui è scaduta la copertura brevettuale.
Ai fini della definizione di medicinale equivalente introdotta in Italia con la legge 149 del 2005 con riferimento ai farmaci con obbligo di prescrizione medica - si deve considerare che le varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono considerate una stessa forma farmaceutica (art.10, comma 5, lettera b del D.Lgs 219/2006).
Il farmaco equivalente è riconoscibile dalla dicitura “Medicinale Equivalente” sul foglio illustrativo e sulla confezione esterna.
Prezzo e sostituibilità dei farmaci equivalenti
Quando i medicinali equivalenti vengono autorizzati e classificati in fascia A (quindi a carico del Servizio Sanitario Nazionale) possono essere inseriti nella Lista di Trasparenza AIFA. I medicinali inseriti in lista di trasparenza, nello stesso gruppo, sono considerati automaticamente sostituibili, salvo che l’AIFA decida diversamente, sulla base di motivazioni tecnico-scientifiche.
Il farmacista, qualora sulla ricetta non risulti l’indicazione del medico della non sostituibilità del farmaco prescritto, dopo aver informato il paziente e salvo diversa richiesta di quest’ultimo, gli fornisce il farmaco avente il prezzo più basso.
Qualora il medico apponga sulla ricetta l'indicazione di non sostituibilità o il paziente non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, la differenza fra il prezzo più basso e il prezzo del farmaco prescritto è a carico del paziente.
Farmaci equivalenti e lista di trasparenza AIFA
L’inserimento di un medicinale nella lista di trasparenza AIFA avviene a seguito di valutazioni tecnico-scientifiche che accertino, sulla base di criteri predefiniti (si vedano la determina AIFA 166/2021 “Definizione dei criteri per l'inserimento in lista di trasparenza” e successive modifiche), il possesso del requisito della stessa efficacia terapeutica e in ragione dell’appropriatezza prescrittiva e della sostenibilità economica della spesa farmaceutica per il Sevizio Sanitario Nazionale.
