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FAQ - Farmaci equivalenti

FAQ - Farmaci equivalenti

Maggio 2021

Che cos'è un farmaco equivalente?

Che cos'è un farmaco equivalente?

È un medicinale che contiene lo stesso principio attivo nella stessa quantità di un medicinale di riferimento non più coperto da brevetto (definito originator). I medicinali equivalenti, o generici, hanno inoltre la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione e una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. Ai fini della definizione di equivalente si deve tener conto che i vari sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di  isomeri,  complessi o derivati di una sostanza attiva  sono considerati la stessa sostanza attiva se non vi sono differenze significative in termini di efficacia e sicurezza,  e le  varie  forme  farmaceutiche  orali a rilascio immediato  sono   considerate  una  stessa  forma  farmaceutica.
I medicinali generici sono dunque, dal punto di vista terapeutico, equivalenti al prodotto di riferimento e possono quindi essere utilizzati in sua sostituzione, fatta salva la necessità di verificare l’elenco degli eccipienti riportato nel Foglio Illustrativo del medicinale in caso di soggetti con intolleranze note.

I medicinali equivalenti in cosa possono differenziarsi rispetto al medicinale di riferimento?

I medicinali equivalenti possono avere una differente composizione in eccipienti e un differente aspetto in termini di dimensioni, colore e forma, in caso di forme farmaceutiche solide orali, rispetto al medicinale di riferimento. Inoltre le condizioni e la durata del periodo di conservazione del medicinale equivalente possono essere diverse da quelle del medicinale di riferimento. Tali differenze non hanno impatto su qualità, efficacia e sicurezza del medicinale.
Anche le indicazioni terapeutiche possono differire tra medicinale di riferimento e medicinale equivalente. Questo può avvenire per medicinali equivalenti approvati tramite procedura Decentrata o di Mutuo Riconoscimento quando le indicazioni del medicinale di riferimento nei diversi Stati Membri non sono armonizzate. In tal caso, le indicazioni approvate per il generico in tutti gli Stati Membri saranno quelle dell’originator autorizzato nel Paese che agisce come Stato Membro di riferimento (Reference Member State).
Le indicazioni terapeutiche tra medicinale di riferimento e medicinale equivalente possono differire anche quando alcune indicazioni terapeutiche autorizzate per il medicinale di riferimento sono ancora sotto copertura brevettuale e non possono essere autorizzate per il generico.

Come viene stabilita la bioequivalenza?

Per valutare la sovrapponibilità tra medicinale equivalente ed originator vengono realizzati studi che analizzano la biodisponibilità del medicinale, ovvero viene misurata la velocità e la quantità di principio attivo che entra nella circolazione sanguigna e viene reso disponibile nell’organismo.
Se la biodisponibilità del medicinale equivalente è comparabile, allora si può affermare che i due farmaci sono bioequivalenti.

Come viene approvato un medicinale equivalente?

I medicinali equivalenti vengono valutati e approvati dalle autorità regolatorie (l’AIFA e le altre Autorità Competenti Europee o l’EMA) in accordo alla normativa vigente in materia di medicinali. Deve essere pertanto presentato alle agenzie un dossier che includa gli studi di biodisponibilità, che dimostrino la bioequivalenza con il medicinale di riferimento, i risultati delle prove chimico-farmaceutiche comprovanti l’equivalenza farmaceutica con il medicinale di riferimento in termini di attributi critici di qualità, l’idoneità del processo di produzione e delle metodiche adottate per il controllo del medicinale e la stabilità durante il periodo di validità.
I produttori di medicinali generici non devono ripetere gli studi di sicurezza ed efficacia: questi infatti sono stati già condotti dal produttore del medicinale di riferimento al momento della prima approvazione.

Quali sono i vantaggi derivanti dall'uso degli equivalenti?

I medicinali equivalenti possono avere un prezzo di vendita molto più basso rispetto a quello del medicinale di riferimento, potendo arrivare a una riduzione percentuale massima del 75%. Ciò costituisce un’importante risorsa per i cittadini e per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Per i primi produce un consistente risparmio sia sull'acquisto di farmaci non rimborsati dal SSN sia sull’acquisto dei farmaci a carico del SSN in quanto è ridotta o azzerata la quota di compartecipazione (ticket); per quest’ultimo, invece, consente di liberare risorse da impiegare nell'acquisto di specialità medicinali molto costose (come alcune terapie contro il cancro o l’Aids e per malattie rare) e per aumentare – se possibile – l’offerta di farmaci gratuiti alla cittadinanza.

Perché costa meno del medicinale di riferimento?

Il prezzo di un medicinale coperto da brevetto comprende non soltanto i costi di produzione sostenuti dall'azienda, ma anche quelli relativi alla scoperta e alla sintesi del nuovo principio attivo, allo sviluppo farmaceutico del medicinale e agli studi preclinici e clinici richiesti dall’Autorità regolatoria per il rilascio dell’autorizzazione all’AIC. Scaduto il brevetto e il periodo di esclusività di mercato, altre aziende possono produrre medicinali generici che contengono quel principio attivo. Tuttavia, dal momento che queste ultime non hanno fatto investimenti in ricerca e sviluppo, possono applicare un prezzo di vendita più basso di quello del medicinale di riferimento.

Minor prezzo significa minore qualità?

No. I medicinali equivalenti hanno caratteristiche di qualità che rispettano gli stessi standard dei medicinali di riferimento.  I dati che certificano la qualità delle materie prime e del prodotto finito sono presentati in conformità alla normativa e alle linee guida di riferimento. I siti di produzione dei medicinali equivalenti sono regolarmente ispezionati dall’AIFA o da altre Autorità Competenti europee e operano in conformità alle Norme di Buona fabbricazione (GMP). I medicinali equivalenti vengono pertanto prodotti secondo standard di qualità garantiti. Non è dalla differenza di qualità che si sviluppa il risparmio di prezzo dei medicinali equivalenti.

Tutti i farmaci equivalenti sono rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN)?

No, anche per i medicinali equivalenti esistono le classi di rimborsabilità: alcuni sono a carico del cittadino altri rimborsati dal SSN. Nei casi in cui sono presenti in commercio più medicinali equivalenti contenenti lo stesso principio attivo, il SSN rimborsa al cittadino l’importo del medicinale con il prezzo più basso.

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