Sono disponibili in questa pagina linee guida e procedure per la presentazione all'AIFA delle domande di rimborsabilità e prezzo da parte delle aziende farmaceutiche, secondo quanto previsto dal D.M. 2 agosto 2019, Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (GU n. 185 del 24 luglio 2020):

• “Linee Guida per la compilazione del dossier a supporto dell’Health Technology Assessment di un medicinale ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale”" (Determinazione DTS n. 88/2025 del 23/12/2025); applicabili dal 1 aprile 2026.
• "Linee guida per la compilazione del dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale" (Determinazione DG n. 1372/2020 del 23/12/2020); applicabili fino al 31 marzo 2026.
• Procedura semplificata di prezzo e rimborso per la negoziazione dei farmaci equivalenti/biosimilari predisposta in accordo con le Commissioni consultive CTS/CPR dell’AIFA.
• Procedura semplificata di negoziazione del prezzo e di rimborso per i farmaci di importazione parallela (Determinazione DG/357/2021).
• Farmaci equivalenti o biosimilari - procedura semplificata per per la rimborsabilità di estensioni delle indicazioni già rimborsate all’originator.
• Procedura semplificata per la rimborsabilità di nuove confezioni per modifica del confezionamento primario.
• Procedura semplificata per la rimborsabilità di nuove confezioni riferite sia a variazioni (incrementi e riduzioni) del numero di unità posologiche che a variazioni (incrementi e riduzioni) dei dosaggi di farmaci con numero di unità posologiche o dosaggi diversi da quelli dei farmaci già rimborsati (dicembre 2021).

Le “Linee Guida per la compilazione del dossier a supporto dell’Health Technology Assessment di un medicinale ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale” (Determinazione DTS n. 88/2025 del 23/12/2025), diventeranno operative dalla data del 01/04/2026 allo scopo di fornire alle aziende farmaceutiche un congruo periodo di adeguamento ai nuovi adempimenti richiesti per la compilazione della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale.

Sono inoltre disponibili informazioni e documenti per l'utilizzo della nuova piattaforma e-Dossier Prezzo e Rimborso per la predisposizione dei dossier in formato digitale a supporto delle richieste di rimborsabilità e prezzo.

Le finalità principali sono quelle di supportare il Richiedente nella corretta e completa compilazione digitale del Dossier, garantire la compliance rispetto al DM del 2 agosto 2019, favorire  la dematerializzazione e consentire il salvataggio, la conservazione e l’uniformazione dei dati inseriti.