Sono disponibili in questa pagina le seguenti linee guida e procedure per la presentazione ad AIFA delle domande di rimborsabilità e prezzo da parte delle aziende farmaceutiche, secondo quanto previsto dal D.M. 2 agosto 2019 “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale” (GU n. 185 del 24 luglio 2020):

• Linee Guida per la compilazione del dossier a supporto dell’Health Technology Assessment di un medicinale ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale (Determinazione DTS n. 88/2025 del 23/12/2025); applicabili dal 1 aprile 2026.
• Linee guida per la compilazione del dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale (Determinazione DG n. 1372/2020 del 23/12/2020); applicabili fino al 31 marzo 2026.
• Documento di armonizzazione delle procedure di semplificazione dell’iter negoziale di prezzo e rimborso (Determinazione DTS n. 20/2026)

Le “Linee Guida per la compilazione del dossier a supporto dell’Health Technology Assessment di un medicinale ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale” diventeranno operative dalla data del 01/04/2026, allo scopo di fornire alle aziende farmaceutiche un congruo periodo di adeguamento ai nuovi adempimenti richiesti per la compilazione della domanda. 

Il “Documento di armonizzazione delle procedure di semplificazione dell’iter negoziale di prezzo e rimborso” illustra le iniziative intraprese dall’Agenzia volte alla razionalizzazione e alla semplificazione delle procedure di determinazione del prezzo e del rimborso dei medicinali.

Il documento definisce due categorie procedurali: “Procedure semplificate” - che non sono sottoposte alla valutazione della CSE, ma necessitano dell’approvazione da parte del CdA prima della pubblicazione del provvedimento sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e “Procedure fast track” – che sono sottoposte alla valutazione della CSE, ma si distinguono per una più rapida valutazione.

Restano ferme le modalità di presentazione del dossier previste per la tipologia negoziale TN 8. Nelle more dell’aggiornamento della piattaforma informatica e-Dossier, il Richiedente deve far riferimento al documento "Modalità di presentazione del dossier per procedure di semplificazione".

Sono, inoltre, disponibili informazioni e documenti per l'utilizzo della piattaforma e-Dossier Prezzo e Rimborso per la predisposizione dei dossier in formato digitale. Tali documenti mirano a supportare il Richiedente nella corretta e completa compilazione digitale del Dossier, garantire la compliance rispetto al DM del 2 agosto 2019, favorire la dematerializzazione e consentire il salvataggio, la conservazione e l’uniformazione dei dati inseriti.