Il titolare dell'autorizzazione alla produzione di medicinali deve avvalersi di almeno una persona qualificata. La persona qualificata svolge la sua attività con rapporto a carattere continuativo alle dipendenze dell'impresa esercitando i compiti descritti al comma 8 dell’art. 52 del D.Lgsv 219/2006.

L’AIFA riconosce l'idoneità alla funzione di persona qualificata presso officine farmaceutiche per la produzione / importazione di medicinali secondo i requisiti descritti al comma 3 dell’art. 52.

L’idoneità della Persona qualificata per le officine di produzione di medicinali include anche l’idoneità della Persona qualificata per le officine di produzione di sostanze attive e di gas medicinali. La normativa prevede una seconda tipologia d’idoneità che è quella relativa alla produzione di medicinali per terapia avanzata.

L'AIFA rilascia autorizzazioni anche in merito alla nomina e sostituzione della Persona qualificata presso officine di produzione / importazione di medicinali, previa presentazione di apposita istanza da parte delle officine di produzione / importazione. La nomina e la sostituzione della Persona Qualificata rientra nella casistica delle modifiche essenziali per le quali le Aziende sono tenute ad attendere che l'AIFA si pronunci sulla stessa.

Qualora la sostituzione di una Persona Qualificata sia generata da improvvisa necessità, la nuova Persona Qualificata può svolgere la propria funzione in attesa che l'AIFA autorizzi formalmente tale sostituzione con nuova autorizzazione, solo se tale improvvisa necessità è tempestivamente comunicata e debitamente documentata ai fini dell’applicazione del comma 6 dell’art.50.

Ove non sia applicabile il comma 6 dell’art. 50, la nuova Persona Qualificata è autorizzata a svolgere le proprie funzioni solo dopo formale autorizzazione da parte dell’AIFA, in particolare da parte dell'Ufficio GMP MED.