AIFA, in qualità di Autorità competente sui medicinali, può essere consultata da un Organismo Notificato per un parere scientifico sulle sostanze medicinali ancillari incorporate nei dispositivi medici di classe III (definiti nell’Allegato VIII del Regolamento UE n. 2017/745).

Per facilitare l’accesso alla procedura di consultazione, l’Agenzia mette a disposizione degli Organismi Notificati una linea guida che definisce gli aspetti procedurali, i format e i requisiti del dossier.
Gli Organismi Notificati sono enti designati da uno Stato Membro a svolgere attività di valutazione della conformità dei dispositivi medici ai requisiti del Regolamento UE n. 2017/745.

In base al Regolamento UE n. 2017/745, qualora un dispositivo medico incorpori, come parte integrante, un medicinale, che possa agire sull'organismo con un'azione accessoria a quella del dispositivo, l’Organismo Notificato chiamato a valutarne la conformità consulta per un parere scientifico una Autorità competente in materia di medicinali.

Per un quadro completo di detta procedura di consultazione, si prega di prendere visione della Linea Guida pubblicata nella seguente sezione "Documenti correlati".  

Con particolare riferimento, invece, alla procedura di accreditamento degli Organismi Notificati presso i sistemi informatici dell'AIFA, si prega di accedere alla pagina informativa richiamata nel box "Link correlati".