L’Agenzia Italiana del Farmaco informa che sono state rilasciate ulteriori funzionalità della piattaforma web e-Dossier Prezzo e Rimborso.

La piattaforma è disponibile per le aziende farmaceutiche sul Portale dei Servizi AIFA, per la predisposizione dei dossier in formato digitale a supporto delle richieste di rimborsabilità e prezzo, ai sensi di quanto stabilito dal DM 2 agosto 2019 “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale” (GU n. 185 del 24 luglio 2020) e delle successive Linee Guida pubblicate in data 30 dicembre 2020, adottate con Determinazione direttoriale n. 1372 del 23 dicembre 2020.

Le nuove funzionalità implementate estendono la compilazione del Dossier alle procedure semplificate (Tipologia Negoziale – TN.8) di cui al Comunicato AIFA, di seguito elencate:

• 8.5 - Farmaco equivalente o biosimilare - Rimborsabilità di estensioni delle indicazioni già rimborsate all'originatore 
• 8.6 - Rimborsabilità di nuove confezioni per modifica del confezionamento primario
• 8.7 - Nuove confezioni riferite a variazioni (incrementi e riduzioni) del numero di unità posologiche oppure a variazioni (incrementi e riduzioni) dei dosaggi di farmaci con numero di unità posologiche o dosaggi diversi da quelli dei farmaci.

Contestualmente sono stati aggiornati in piattaforma i valori degli scaglioni previsti dal Decreto 4 aprile 2013 per la negoziazione automatica dei farmaci generici e biosimilari, ai sensi del Decreto 21 luglio 2022

Inoltre, è stata rilasciata una ulteriore funzionalità di “Verifica Sezione” che guida l’utente durante la compilazione delle diverse sezioni del Dossier.

Si rammenta, infine, che ai fini dell’avvio della procedura di prezzo e rimborso, 

Il Dossier dovrà essere depositato, unitamente alla ulteriore documentazione di supporto all’istanza già prevista (es. cover letter, RCP, ecc.), mediante l’attuale sistema di negoziazione on line, dandone opportuna comunicazione a mezzo PEC al Settore HTA all’indirizzo hta.prezzi@pec.aifa.gov.it, inserendo in copia hta.prezzi@aifa.gov.it.

Dal 31 maggio 2021 non sono in ogni caso accettati dossier in formato cartaceo.

Pubblicato il: 27 giugno 2023