Versamento tariffe e diritti annuali

Nella Gazzetta Ufficiale n.250 del 25-10-2023 è stato pubblicato il Decreto 13 settembre 2023 del Ministero della Salute concernente “Modifiche ed integrazioni al decreto 6 dicembre 2016 riguardante l’aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate”. 

Conseguentemente, le tariffe per prestazioni rese da AIFA a richiesta ed utilità dei soggetti interessati sono aggiornate secondo quanto riportato nell'Allegato 1 al richiamato decreto. 

Relativamente alle notifiche/istanze riguardanti grouping e worksharing, si ricorda che le tariffe riportate nell'Allegato 1 si riferiscono ad un solo medicinale e che la tariffa applicabile a tale tipologia di richieste è variabile in base al numero e/o tipologia di variazioni inserite e al numero dei medicinali coinvolti.

Resta invariata la modalità di calcolo della tariffa applicabile alle richieste di grouping/worksharing, ovvero:

  • nelle richieste di grouping vengono tariffate tutte le variazioni inserite per ogni medicinale coinvolto e, qualora il grouping contenga più di 3 variazioni di tipo II, a partire dalla terza variazione si applica la tariffa ridotta specifica;
  • nelle richieste di worksharing si applica una tariffa per ogni variazione inserita nella domanda, a prescindere dal numero di medicinali oggetto della domanda, cui si aggiunge una tariffa amministrativa per ogni ulteriore medicinale inserito nel worksharing. Se il worksharing contiene più di 3 variazioni di tipo II, a partire dalla terza variazione si applica la tariffa ridotta specifica.

Le tariffe aggiornate si applicano a tutte le istanze o domande presentate a partire dal 9 novembre 2023.

Modulistica versamento tariffe

Diritto annuale

Come stabilito dalla delibera  del CdA dell'AIFA n. 21 del 30 maggio 2012 “ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a versare all’Agenzia Italiana del Farmaco, attraverso il sistema di pagamenti on line presente sul sito istituzionale, entro e non oltre il mese di luglio, un diritto annuale per ciascuna autorizzazione all’immissione in commercio (AIC 6 cifre) in corso di validità al 31 dicembre dell’anno precedente.”

Con riferimento ai medicinali omeopatici e alle registrazioni dei medicinali di origine vegetale basate sull’impiego tradizionale, il decreto del Ministro della Salute del 6 dicembre 2016, che ha abrogato il decreto del Ministro della Salute del 21 dicembre 2012, all’art. 2 stabilisce che la misura del diritto annuale a carico di ciascun titolare da versare all’AIFA è pari al 20% dell’importo del diritto di cui comma 5 dell’art. 4 del decreto del Ministro della Salute n. 53 del 29 marzo 2012.

Autocertificazione requisiti per le micro, piccole e medie imprese

Per usufruire delle riduzioni stabilite dall'art. 4, comma 6, del decreto del Ministro della Salute 29 marzo 2012, n. 53 e dal punto 3 della delibera n. 21 del 30 maggio 2012 nonché dall'art. 6 commi 1 e 2 del decreto del Ministro della Salute del 6 dicembre 2016 per gli enti pubblici e per le micro, piccole e medie imprese, di cui alla raccomandazione 2003/361/CE, l'azienda deve attestare il possesso dei requisiti previsti producendo idonea comunicazione o rendendo apposita autocertificazione ai sensi e per gli effetti degli artt. 46 e 47 del D.P.R. 445/2000 utilizzando la modulistica disponibile nel box in calce.

Per usufruire delle agevolazioni nell'anno in corso tale comunicazione o autocertificazione deve essere presentata sulla base di informazioni/dati riferiti al 31 dicembre dell'anno precedente.
Anteriormente o al massimo contestualmente alla richiesta dell'agevolazione di cui sopra, la comunicazione o autocertificazione deve essere trasmessa all'indirizzo di posta certificata specificando nell'oggetto se si tratta di comunicazione (a) o di autocertificazione (b ).

Ove continuino a sussistere i presupposti, tale comunicazione o autocertificazione deve essere nuovamente presentata per l'anno successivo entro il 30 giugno, a pena di decadenza dal beneficio.
L'Agenzia Italiana del Farmaco si riserva il diritto di effettuare ogni opportuno controllo volto a verificare l'effettivo possesso in capo ali' Azienda dei requisiti autocertificati.