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Agenzia Italiana del Farmaco
Ricerca AIFA
Elenco titolo Ricerca e sperimentazione clinica
Modalità di versamento della Tariffa Unica per la sperimentazione clinica Notizia in evidenza
Si forniscono informazioni sulle modalità di versamento della tariffa unica per la sperimentazione clinica (D.M. 30 gennaio 2023).
18/04/2025 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaciIl CdA AIFA approva il bando di ricerca indipendente per il 2025 sulle malattie rare Notizia in evidenza
Rivolto a tutti i ricercatori italiani di enti e istituzioni che intendano condurre studi non a fini commerciali.
11/04/2025 Informazione e comunicazione > Comunicati StampaIl CCNCE ha aggiornato le Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato
Il Centro di Coordinamento nazionale dei comitati etici ha recentemente aggiornato l'Allegato 2, a pagina 46, delle "Linee di Indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche".
08/04/2025 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati EticiCCNCE: Webinar su Dichiarazione di Helsinki
Il CCNCE rende disponibili le presentazioni del Webinar sulla Dichiarazione di Helsinki, che si è svolto il 6 marzo 2025 in presenza del Segretario Nazionale della World Medical Association, Otmar Kloiber.
13/03/2025 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati EticiAggiornamenti per i promotori sulla migrazione delle sperimentazioni cliniche nel sistema CTIS - Preavviso di pubblicazione della Determinazione AIFA Notizia in evidenza
Termine del periodo transitorio di tre anni disposto dall’articolo 98 del Regolamento (UE) n. 536/2014. Preavviso di pubblicazione della Determinazione AIFA recante disposizioni in merito.
24/01/2025 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaciBandi AIFA Ricerca Indipendente 2023: accesso alle valutazioni per i Principal Investigator proponenti Notizia in evidenza
AIFA rende disponibili ai Principal Investigator le valutazioni della Commissione.
20/01/2025 Ricerca e sperimentazione clinica > Ricerca clinica indipendentePromozione della ricerca pubblica: AIFA invita gli stakeholder a proporre aree di ricerca sui medicinali Notizia in evidenza
L’AIFA, prima Agenzia dei medicinali in Europa ad inserire tra i suoi obiettivi programmatici la promozione della ricerca, pubblica una survey allo scopo di acquisire proposte sui bisogni di ricerca in ambito farmacologico, disponibile fino al 15/01/2025.
28/11/2024 Ricerca e sperimentazione clinica > Ricerca clinica indipendenteRicerca Indipendente sui farmaci: graduatorie dei Bandi AIFA 2023 Notizia in evidenza
AIFA pubblica le graduatorie dei Bandi 2023 per la Ricerca Indipendente sui farmaci.
26/11/2024 Ricerca e sperimentazione clinica > Ricerca clinica indipendenteOsservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC): disposizioni a partire dal 31 gennaio 2025 Notizia in evidenza
Si forniscono le indicazioni inerenti gli studi ancora in corso, per i quali è prevista la transizione in CTIS, e le disposizioni a partire dal 31 gennaio 2025.
21/11/2024 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaciAggiornamento sul Registro Studi Osservazionali (RSO) Notizia in evidenza
A seguito della pubblicazione della Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci, le informazioni inerenti il Registro degli Studi Osservazionali (RSO), attivato il 31 gennaio 2023, sono state aggiornate.
22/10/2024 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaciInsediato il nuovo Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici Notizia in evidenza
Si è svolta il 4 ottobre 2024 presso l‘Agenzia Italiana del Farmaco la riunione di insediamento del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (CCNCE) nella sua nuova composizione.
07/10/2024 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati EticiChiarimento sulla Linea guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali Notizia in evidenza
L’Agenzia Italiana del Farmaco, anche su richiesta dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica chiarisce che il documento della Linea guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali, er la sezione relativa all’attribuzione dei costi dei medicinali, è finalizzato ad indicare elementi di semplificazione nella conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali ai fini autorizzativi ...
12/09/2024 Ricerca e sperimentazione clinicaLinea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato la Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci in linea con quanto previsto dal D.M. 30 novembre 2021- art. 6 comma 3, nell’ambito della normativa italiana di adeguamento ai requisiti del Regolamento (UE) n. 536/2014.
21/08/2024 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaciLinea Guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali Notizia in evidenza
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la Linea Guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali in conformità al Regolamento (UE) n. 536/2014.
21/08/2024 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaciACTEU: lancio di due nuovi progetti pilota di consulenza scientifica per migliorare le sperimentazioni cliniche in Europa Notizia in evidenza
L’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) ha lanciato due progetti pilota di consulenza volti a migliorare la qualità delle domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica, che costituisce la base per lo sviluppo di farmaci sicuri ed efficaci in Europa.
02/07/2024 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaciCCNCE: revisione dei contratti per la sperimentazione clinica su medicinali e versione aggiornata della Guida alla valutazione
Nella seduta del 22 maggio 2024 il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici ha adottato una revisione dei contratti per la sperimentazione clinica su medicinali nonché la versione aggiornata della “Guida alla valutazione" .
30/05/2024 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati EticiRapporto del CCNCE sui 40 Comitati Etici Territoriali e Relazione di attività
Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici rende disponibile i seguenti documenti: "Relazione di attività maggio 2021 - maggio 2024" e il "Rapporto sui 40 Comitati Etici Territoriali".
24/05/2024 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati EticiIl CCNCE pubblica le versioni aggiornate della “Dichiarazione di Interessi”
Il Centro di coordinamento ha messo a punto una nuova versione coordinata della Dichiarazione di Interessi (“DoI”), da compilarsi da parte di tutti gli Sperimentatori Principali partecipanti alle sperimentazioni cliniche disciplinate dal Regolamento UE n. 536/2014.
08/05/2024 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati EticiEvento formativo di EMA del 29/02/2024 per la transizione di sperimentazioni cliniche in CTIS Notizia in evidenza
Facendo seguito alle comunicazioni pubblicate l'11 e 12 dicembre 2023, si informa che EMA, nell'ambito della formazione su CTIS e in particolare nella serie CTIS Bitesize Talk, ha organizzato un evento su "Transitional trial in CTIS" per giovedì 29 febbraio 2024 (16.30 CET - 18 CET).
16/02/2024 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaciIl Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici (CCNCE) organizza tre incontri con i Comitati Etici Territoriali (CET)
Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici (CCNCE) organizza tre incontri con i Comitati Etici Territoriali (CET) focalizzati su: Metodi e procedure di valutazione degli studi, Funzionalità delle Segreterie Tecnico-Scientifiche e sostenibilità, Tipologie di studi che pongono maggiori criticità.
19/01/2024 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati EticiBandi AIFA 2023: avviso per la nomina dei componenti delle commissioni di valutazione dei protocolli di studio
Le manifestazioni di interesse dovranno essere inviate entro e non oltre le ore 17:00 di venerdì 19/01/2024
22/12/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Ricerca clinica indipendentePresentazioni - Incontro con i comitati etici territoriali e nazionali
Il 21 e 22 novembre si è tenuto a Roma, presso l’Auditorium Biagio d’Alba del Ministero della Salute, l’evento dal titolo “Incontro con i comitati etici territoriali e nazionali”, organizzato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e dal Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici (CCNCE) in collaborazione con il Ministero della Salute.
13/12/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati EticiComunicazione per i promotori sulla migrazione delle sperimentazioni cliniche nel sistema CTIS Notizia in evidenza
Le sperimentazioni cliniche autorizzate ai sensi della Direttiva 2001/20/EC (CTD) che saranno ancora in corso oltre il 30 gennaio 2025, dovranno migrare al Regolamento (UE) n. 536/2014 (CTR) entro tale data, previa presentazione e autorizzazione di una “transitioning application” nel sistema Clinical Trials Information System (CTIS).
12/12/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaciInformazioni e materiale di formazione di EMA messo a disposizione per supportare i promotori no-profit con la presentazione di sperimentazioni cliniche in CTIS Notizia in evidenza
AIFA ha collaborato con EMA per rendere disponibile un elenco di informazioni e una selezione di materiale di formazione dedicato ai promotori no-profit.
11/12/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaciAssolvimento dell'imposta di bollo sulle domande di autorizzazione di sperimentazioni cliniche e modifiche sostanziali Notizia in evidenza
Obbligo di assolvimento dell’imposta di bollo su tutte le istanze di autorizzazione alla sperimentazione clinica e a relativi emendamenti/modifiche sostanziali, presentate attraverso OsSC) nonché tramite Portale Europeo CTIS.
27/10/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaci