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Agenzia Italiana del Farmaco
Ricerca AIFA
Elenco titolo Ricerca e sperimentazione clinica
Manutenzione straordinaria del servizio "Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica" Notizia in evidenza
Si informano tutti gli utenti che l'Osservatorio Nazionale Sperimentazioni Cliniche è nuovamente disponibile.
25/09/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Osservatorio Nazionale Sperimentazione ClinicaSperimentazioni cliniche in Italia: i dati del triennio 2020-2022 Notizia in evidenza
Online il ventesimo Rapporto OsSC.
04/08/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaciLinee di indirizzo per i regolamenti di funzionamento dei Comitati Etici Territoriali (CET)
Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici pubblica le Linee di indirizzo per i regolamenti di funzionamento dei Comitati Etici Territoriali (CET).
28/07/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati EticiSul portale AIFA gli “Open data” delle sperimentazioni cliniche presentate ai sensi della Dir 2001/20/CE Notizia in evidenza
I dati, estratti periodicamente dall’Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche (OsSC), saranno aggiornati con cadenza mensile.
26/07/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Osservatorio Nazionale Sperimentazione ClinicaFAQ sulle indicazioni operative OsSC Notizia in evidenza
AIFA rende disponibile un documento di domande e risposte sulle indicazioni operative per il censimento dei CET/CEN in OsSC e gestione del passaggio di competenze dai CEC, pubblicate nella comunicazione del 7 giugno 2023.
28/06/2023 Ricerca e sperimentazione clinicaSperimentazione clinica: indicazioni utili sulle caselle di posta da utilizzare Notizia in evidenza
Indicazioni per il corretto utilizzo delle caselle di posta AIFA in materia di sperimentazione clinica.
22/06/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaciComunicazione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici
Con riferimento a quanto stabilito nella riunione che si è svolta il 1 giugno u.s, il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici sta predisponendo linee di indirizzo generali destinate ai CET e alle Regioni e Province autonome.
14/06/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati EticiComunicazione alle Regioni/Province autonome di Trento e Bolzano sull'entrata in vigore del DM istitutivo dei CET Notizia in evidenza
Si forniscono alle Regioni/Province autonome di Trento e Bolzano comunicazioni urgenti sull'entrata in vigore del DM istitutivo dei Comitati etici territoriali (CET).
09/06/2023 Ricerca e sperimentazione clinicaIndicazioni operative per il censimento dei CET/CEN in OsSC e gestione del passaggio di competenze dai CEC Notizia in evidenza
Indicazioni operative per il censimento in OsSC e le modalità di gestione del passaggio di competenze dai Comitati etici ad oggi attivi in OsSC ai CET/CEN a far data dal 7 giugno 2023.
07/06/2023 Ricerca e sperimentazione clinicaIndicazioni operative per il censimento dei Comitati etici territoriali (CET) in Clinical Trials Information System (CTIS) Notizia in evidenza
Indicazioni operative per il censimento dei Comitati etici territoriali (CET) in Clinical Trials Information System (CTIS) e gestione del relativo passaggio di competenze, a far data dal 7 giugno 2023, dai Comitati etici ad oggi attivi per la valutazione delle domande di sperimentazione clinica nella fase di gestione temporanea, ai (CET).
31/05/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaciBandi di Ricerca Indipendente 2023: al via le domande
Le proposte possono essere presentate online dalle 12:00 del 22 maggio e fino alle 17:00 del 22 giugno.
22/05/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Ricerca clinica indipendenteGuida alla valutazione dei documenti di cui all'Art. 7 par. 1 del Regolamento (UE) n. 536/2014 (versione del 12.05.2023 - n° 4)
Il Centro di coordinamento pubblica la versione aggiornata della "Guida alla valutazione, da parte dei Comitati Etici Territoriali, dei documenti di cui all'Art. 7 paragrafo 1 del Regolamento (UE) n. 536/2014 (versione del 12.05.2023 - n°4)".
16/05/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati EticiSperimentazioni cliniche: Documento di Questions & Answers Versione 1.0 (05/2023) Notizia in evidenza
Facendo seguito alle richieste di chiarimento pervenute, si forniscono le indicazioni in merito attraverso il nuovo documento Questions & Answers Versione 1.0 (05/2023).
12/05/2023 Ricerca e sperimentazione clinicaRicerca Indipendente: al via i Bandi AIFA 2023 Notizia in evidenza
Il Consiglio di Amministrazione dell’AIFA ha autorizzato il finanziamento di due Bandi di Ricerca Indipendente in Oncologia e in Prevenzione secondaria nelle malattie cardio-cerebrovascolari.
02/05/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Ricerca clinica indipendenteAggiornamento documenti Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici
Il CCNCE ha adottato nuovi documenti disponibili nella pagina del "Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici".
20/04/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati EticiCentro di coordinamento nazionale dei comitati etici - aggiornamento documentazione
Il Centro di coordinamento rende disponibile la versione inglese di alcuni documenti.
29/03/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati EticiFAQ sui DM attuativi della Legge 3/2018 sulla sperimentazione clinica Notizia in evidenza
Disponibile nella pagina del "Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche" un documento di domande e risposte che fornisce indicazioni in merito all’applicazione dei DM attuativi sperimentazione clinica (L 3/2018).
24/03/2023 Ricerca e sperimentazione clinicaChiarimenti in merito alle modalità applicative del DM (Fase transitoria) e del DM (Individuazione dei 40 Comitati Etici Territoriali) Notizia in evidenza
In data 7 febbraio 2023 sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 31, quattro decreti del Ministro della salute attuativi della legge 11 gennaio 2018, n. 3, dalla cui entrata in vigore dipende la definitiva stabilizzazione del quadro regolatorio delle sperimentazioni cliniche in Italia.
23/02/2023 Ricerca e sperimentazione clinicaIstruzioni operative in merito al pagamento della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche Notizia in evidenza
Con riferimento al DM (Tariffa unica) del 30 gennaio 2023, si forniscono alcune istruzioni operative.
22/02/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaciComunicazione sulle attività dei Comitati Etici Nazionali e sulla Tariffa Notizia in evidenza
Si comunica che a partire dalla data odierna sarà possibile presentare domande di valutazione di nuove sperimentazioni cliniche attraverso il Portale CTIS.
01/02/2023 Ricerca e sperimentazione clinicaIndicazioni in merito alle ultime funzionalità dell'OsSC e disposizioni a partire dal 31 gennaio 2023 Notizia in evidenza
Dal 31 gennaio 2023 non sarà più possibile sottomettere nuove richieste di autorizzazione di sperimentazione clinica via OsSC, bensì solo attraverso il Clinical Trial Information System (CTIS).
30/01/2023 Ricerca e sperimentazione clinicaOperativi i due Comitati Etici Nazionali istituiti presso l’AIFA Notizia in evidenza
Con la registrazione nei sistemi informatici del portale unico europeo per la ricerca clinica CTIS, sono pienamente operativi i due Comitati Etici Nazionali istituiti presso l’AIFA con decreto del Ministro della Salute il 1° febbraio 2022.
20/01/2023 Ricerca e sperimentazione clinicaSave the date: Evento "Clinical Trial Information System" il 20 gennaio 2023 Notizia in evidenza
Venerdì 20 gennaio 2023, dalle ore 10:00 alle 13:00, si terrà un evento pubblico online dedicato al tema "Preparazione all'utilizzo obbligatorio del Regolamento sulle sperimentazioni cliniche dal 31 gennaio 2023" nell'ambito del sistema Clinical Trial Information System (CTIS).
13/01/2023 Ricerca e sperimentazione clinicaSperimentazioni cliniche decentrate: le Raccomandazioni del Network regolatorio europeo sui medicinali
La Commissione Europea (CE), i Capi delle Agenzie Nazionali (HMA) e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) hanno pubblicato delle raccomandazioni ("Recommendation paper on decentralised elements in Clinical trials”) che mirano a facilitare la conduzione di sperimentazioni cliniche decentralizzate (DCT).
22/12/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaciRegistro degli Studi Osservazionali (RSO - Attivazione a partire dal 31 gennaio 2023 Notizia in evidenza
Si informano i referenti OsSC che il prossimo 31 gennaio sarà attivato il Registro degli Studi Osservazionali (RSO).
22/12/2022 Ricerca e sperimentazione clinica