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Agenzia Italiana del Farmaco
Ricerca AIFA
Elenco titolo Ricerca e sperimentazione clinica
Chiarimenti in merito alle modalità applicative del DM (Fase transitoria) e del DM (Individuazione dei 40 Comitati Etici Territoriali) Notizia in evidenza
In data 7 febbraio 2023 sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 31, quattro decreti del Ministro della salute attuativi della legge 11 gennaio 2018, n. 3, dalla cui entrata in vigore dipende la definitiva stabilizzazione del quadro regolatorio delle sperimentazioni cliniche in Italia.
23/02/2023 Ricerca e sperimentazione clinicaIstruzioni operative in merito al pagamento della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche Notizia in evidenza
Con riferimento al DM (Tariffa unica) del 30 gennaio 2023, si forniscono alcune istruzioni operative.
22/02/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaciComunicazione sulle attività dei Comitati Etici Nazionali e sulla Tariffa Notizia in evidenza
Si comunica che a partire dalla data odierna sarà possibile presentare domande di valutazione di nuove sperimentazioni cliniche attraverso il Portale CTIS.
01/02/2023 Ricerca e sperimentazione clinicaIndicazioni in merito alle ultime funzionalità dell'OsSC e disposizioni a partire dal 31 gennaio 2023 Notizia in evidenza
Dal 31 gennaio 2023 non sarà più possibile sottomettere nuove richieste di autorizzazione di sperimentazione clinica via OsSC, bensì solo attraverso il Clinical Trial Information System (CTIS).
30/01/2023 Ricerca e sperimentazione clinicaOperativi i due Comitati Etici Nazionali istituiti presso l’AIFA Notizia in evidenza
Con la registrazione nei sistemi informatici del portale unico europeo per la ricerca clinica CTIS, sono pienamente operativi i due Comitati Etici Nazionali istituiti presso l’AIFA con decreto del Ministro della Salute il 1° febbraio 2022.
20/01/2023 Ricerca e sperimentazione clinicaSave the date: Evento "Clinical Trial Information System" il 20 gennaio 2023 Notizia in evidenza
Venerdì 20 gennaio 2023, dalle ore 10:00 alle 13:00, si terrà un evento pubblico online dedicato al tema "Preparazione all'utilizzo obbligatorio del Regolamento sulle sperimentazioni cliniche dal 31 gennaio 2023" nell'ambito del sistema Clinical Trial Information System (CTIS).
13/01/2023 Ricerca e sperimentazione clinicaSperimentazioni cliniche decentrate: le Raccomandazioni del Network regolatorio europeo sui medicinali
La Commissione Europea (CE), i Capi delle Agenzie Nazionali (HMA) e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) hanno pubblicato delle raccomandazioni ("Recommendation paper on decentralised elements in Clinical trials”) che mirano a facilitare la conduzione di sperimentazioni cliniche decentralizzate (DCT).
22/12/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaciRegistro degli Studi Osservazionali (RSO - Attivazione a partire dal 31 gennaio 2023 Notizia in evidenza
Si informano i referenti OsSC che il prossimo 31 gennaio sarà attivato il Registro degli Studi Osservazionali (RSO).
22/12/2022 Ricerca e sperimentazione clinicaCentro di coordinamento nazionale dei comitati etici - aggiornamento documentazione
Il Centro di coordinamento rende disponibile la versione inglese di alcuni documenti.
05/12/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati EticiCentro di coordinamento nazionale dei comitati etici - aggiornamento documentazione
Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici aggiorna alcuni documenti e guide.
14/11/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati EticiTransizione delle sperimentazioni cliniche in corso nel Portale CTIS Notizia in evidenza
Comunicazione sulla transizione nel CTIS degli studi clinici gestiti tramite l'OsSC.
14/11/2022 Ricerca e sperimentazione clinicaGuida alla compilazione del rapporto di valutazione di parte II Notizia in evidenza
L'Agenzia Italiana del Farmaco con la collaborazione del CCNCE rende disponibile la “Guida alla compilazione del rapporto di valutazione di parte II (Assessment Report Part II) Versione 1.0 (ottobre 2022).
24/10/2022 Ricerca e sperimentazione clinicaMedicinali per Terapie Avanzate (ATMPs). Progetto pilota EMA dedicato a istituti di ricerca e organizzazioni non-profit Notizia in evidenza
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato un progetto pilota per supportare sponsor accademici e organizzazioni senza scopo di lucro impegnati nello sviluppo di prodotti medicinali per terapie avanzate (ATMPs) per patologie con elevato bisogno terapeutico.
06/10/2022 Ricerca e sperimentazione clinicaIl Centro di coordinamento pubblica la Relazione del primo anno di attività e il documento Ricerca osservazionale
Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici pubblica la Relazione del primo anno di attività e il documento Ricerca osservazionale.
27/07/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati EticiIl Centro di coordinamento pubblica una serie di domande e risposte frequenti (FAQ)
Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici, pubblica una serie di domande e risposte frequenti (FAQ) sugli aspetti relativi alla parte II del Regolamento (UE) n. 536/2014.
06/07/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati EticiIl Centro di coordinamento pubblica il modello per la raccolta, la conservazione e l'uso futuro dei campioni biologici
Disponibile il modello dal titolo “Conformità alle norme applicabili degli Stati membri per la raccolta, la conservazione e l'uso futuro di campioni biologici umani (articolo 7.1h)”
23/06/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati EticiIl Centro di coordinamento pubblica gli schemi di contratto per la sperimentazione clinica sui medicinali e per le indagini cliniche su dispositivi medici
Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici rende disponibili la nuova versione dello schema di “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali", nonché i nuovi schemi di “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica indipendente su medicinali” e di “Contratto per la conduzione di indagine clinica su dispositivo medico non marcato CE oppure marcato CE ma utilizzato al di fuori dell’ambito della sua destinazione d’uso”.
01/06/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati EticiIl Centro di coordinamento aggiorna i documenti per la parte II del Regolamento (UE) n. 536/2014
Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici ha aggiornato la Guida e alcuni dei modelli che, secondo il Regolamento (UE) n. 536/2014, devono essere predisposti e inseriti nel dossier per la parte II a cura del Promotore.
23/05/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati EticiIl Centro di coordinamento adotta il documento sulla valutazione delle indagini cliniche su dispositivi medici
Disponibile il documento di indirizzo dal titolo “Valutazione delle indagini cliniche sui dispositivi medici da parte dei Comitati Etici secondo il Regolamento UE 2017/745”
20/05/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati EticiNuove procedure di valutazione degli studi clinici COVID-19 Notizia in evidenza
AIFA fornisce indicazioni sulle procedure di valutazione degli studi clinici COVID-19 e relativi emendamenti sostanziali dopo la fine dello stato di emergenza
22/04/2022 Ricerca e sperimentazione clinicaCome e dove inviare richieste al Centro di coordinamento
AIFA rende disponibili le istruzioni per l'invio di quesiti al Centro di coordinamento.
15/04/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati EticiRaccomandazione del CTCG ai Promotori sulla gestione dell'impatto della guerra in Ucraina sulle sperimentazioni cliniche Notizia in evidenza
Si rendono note ai Promotori le raccomandazioni del Clinical Trial Coordination Group – CTCG - del 4 aprile 2022 riguardanti il trasferimento dei partecipanti alle sperimentazioni dai centri in Ucraina ai centri nell'UE/SEE nell'ambito della stessa sperimentazione clinica multinazionale.
08/04/2022 Ricerca e sperimentazione clinicaPagamento della tariffa unica nella fase di gestione temporanea delle sperimentazioni Notizia in evidenza
AIFA fornisce le indicazioni per il pagamento della Tariffa unica da parte dei promotori di sperimentazioni cliniche commerciali presentate in applicazione della “Proposta operativa di gestione temporanea delle sperimentazioni".
18/02/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaciOperativi il regolamento per la gestione armonizzata delle sperimentazioni cliniche in UE e EEA e il Clinical Trials Information System (CTIS) Notizia in evidenza
Individuata una modalità operativa transitoria che sarà applicabile dal 31 gennaio 2022
31/01/2022 Ricerca e sperimentazione clinicaIl Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici approva nuovi documenti in vista dell’applicazione del Regolamento (UE) n. 536/2014
Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici ha approvato, al fine di garantire uniformità procedurale nell’applicazione del Regolamento in Italia dal 31 gennaio 2022, i seguenti documenti: MODULISTICA DA ALLEGARE ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE - PARTE II Il Centro di coordinamento ha predisposto i seguenti modelli in lingua italiana, che dal 31 gennaio in poi dovranno essere predisposti e inseriti ...
18/01/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici