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Elenco titolo Ricerca e sperimentazione clinica

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Abbiamo trovato 164 risultati per la tua ricerca

Promozione della ricerca pubblica: AIFA invita gli stakeholder a proporre aree di ricerca sui medicinali Notizia in evidenza

L’AIFA, prima Agenzia dei medicinali in Europa ad inserire tra i suoi obiettivi programmatici la promozione della ricerca, pubblica una survey allo scopo di acquisire proposte sui bisogni di ricerca in ambito farmacologico, disponibile fino al 15/01/2025.

28/11/2024 Ricerca e sperimentazione clinica > Ricerca clinica indipendente

Ricerca Indipendente sui farmaci: graduatorie dei Bandi AIFA 2023 Notizia in evidenza

AIFA pubblica le graduatorie dei Bandi 2023 per la Ricerca Indipendente sui farmaci.

26/11/2024 Ricerca e sperimentazione clinica > Ricerca clinica indipendente

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC): disposizioni a partire dal 31 gennaio 2025 Notizia in evidenza

Si forniscono le indicazioni inerenti gli studi ancora in corso, per i quali è prevista la transizione in CTIS, e le disposizioni a partire dal 31 gennaio 2025.

21/11/2024 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaci

Aggiornamento sul Registro Studi Osservazionali (RSO) Notizia in evidenza

A seguito della pubblicazione della Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci, le informazioni inerenti il Registro degli Studi Osservazionali (RSO), attivato il 31 gennaio 2023, sono state aggiornate.

22/10/2024 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaci

Insediato il nuovo Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici Notizia in evidenza

Si è svolta il 4 ottobre 2024 presso l‘Agenzia Italiana del Farmaco la riunione di insediamento del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (CCNCE) nella sua nuova composizione.

07/10/2024 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

Chiarimento sulla Linea guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali Notizia in evidenza

L’Agenzia Italiana del Farmaco, anche su richiesta dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica chiarisce che il documento della Linea guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali, er la sezione relativa all’attribuzione dei costi dei medicinali, è finalizzato ad indicare elementi di semplificazione nella conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali ai fini autorizzativi ...

12/09/2024 Ricerca e sperimentazione clinica

Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato la Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci in linea con quanto previsto dal D.M. 30 novembre 2021- art. 6 comma 3, nell’ambito della normativa italiana di adeguamento ai requisiti del Regolamento (UE) n. 536/2014.

21/08/2024 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaci

Linea Guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali Notizia in evidenza

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la Linea Guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali in conformità al Regolamento (UE) n. 536/2014.

21/08/2024 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaci

ACTEU: lancio di due nuovi progetti pilota di consulenza scientifica per migliorare le sperimentazioni cliniche in Europa Notizia in evidenza

L’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) ha lanciato due progetti pilota di consulenza volti a migliorare la qualità delle domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica, che costituisce la base per lo sviluppo di farmaci sicuri ed efficaci in Europa.

02/07/2024 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaci

CCNCE: revisione dei contratti per la sperimentazione clinica su medicinali e versione aggiornata della Guida alla valutazione

Nella seduta del 22 maggio 2024 il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici ha adottato una revisione dei contratti per la sperimentazione clinica su medicinali nonché la versione aggiornata della “Guida alla valutazione" .

30/05/2024 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

Rapporto del CCNCE sui 40 Comitati Etici Territoriali e Relazione di attività

Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici rende disponibile i seguenti documenti: "Relazione di attività maggio 2021 - maggio 2024" e il "Rapporto sui 40 Comitati Etici Territoriali".

24/05/2024 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

Il CCNCE pubblica le versioni aggiornate della “Dichiarazione di Interessi”

Il Centro di coordinamento ha messo a punto una nuova versione coordinata della Dichiarazione di Interessi (“DoI”), da compilarsi da parte di tutti gli Sperimentatori Principali partecipanti alle sperimentazioni cliniche disciplinate dal Regolamento UE n. 536/2014.

08/05/2024 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

Evento formativo di EMA del 29/02/2024 per la transizione di sperimentazioni cliniche in CTIS Notizia in evidenza

Facendo seguito alle comunicazioni pubblicate l'11 e 12 dicembre 2023, si informa che EMA, nell'ambito della formazione su CTIS e in particolare nella serie CTIS Bitesize Talk, ha organizzato un evento su "Transitional trial in CTIS" per giovedì 29 febbraio 2024 (16.30 CET - 18 CET).

16/02/2024 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaci

Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici (CCNCE) organizza tre incontri con i Comitati Etici Territoriali (CET)

Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici (CCNCE) organizza tre incontri con i Comitati Etici Territoriali (CET) focalizzati su: Metodi e procedure di valutazione degli studi, Funzionalità delle Segreterie Tecnico-Scientifiche e sostenibilità, Tipologie di studi che pongono maggiori criticità.

19/01/2024 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

Bandi AIFA 2023: avviso per la nomina dei componenti delle commissioni di valutazione dei protocolli di studio

Le manifestazioni di interesse dovranno essere inviate entro e non oltre le ore 17:00 di venerdì 19/01/2024

22/12/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Ricerca clinica indipendente

Presentazioni - Incontro con i comitati etici territoriali e nazionali

Il 21 e 22 novembre si è tenuto a Roma, presso l’Auditorium Biagio d’Alba del Ministero della Salute, l’evento dal titolo “Incontro con i comitati etici territoriali e nazionali”, organizzato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e dal Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici (CCNCE) in collaborazione con il Ministero della Salute.

13/12/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

Comunicazione per i promotori sulla migrazione delle sperimentazioni cliniche nel sistema CTIS Notizia in evidenza

Le sperimentazioni cliniche autorizzate ai sensi della Direttiva 2001/20/EC (CTD) che saranno ancora in corso oltre il 30 gennaio 2025, dovranno migrare al Regolamento (UE) n. 536/2014 (CTR) entro tale data, previa presentazione e autorizzazione di una “transitioning application” nel sistema Clinical Trials Information System (CTIS).

12/12/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaci

Informazioni e materiale di formazione di EMA messo a disposizione per supportare i promotori no-profit con la presentazione di sperimentazioni cliniche in CTIS Notizia in evidenza

AIFA ha collaborato con EMA per rendere disponibile un elenco di informazioni e una selezione di materiale di formazione dedicato ai promotori no-profit.

11/12/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaci

Assolvimento dell'imposta di bollo sulle domande di autorizzazione di sperimentazioni cliniche e modifiche sostanziali Notizia in evidenza

Obbligo di assolvimento dell’imposta di bollo su tutte le istanze di autorizzazione alla sperimentazione clinica e a relativi emendamenti/modifiche sostanziali, presentate attraverso OsSC) nonché tramite Portale Europeo CTIS.

27/10/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaci

Incontro con i comitati etici territoriali e nazionali

Il 21 e 22 novembre 2023 a Roma, presso l'Auditorium Biagio d'Alba del Ministero della Salute, l'Agenzia Italiana del Farmaco, il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici e il Ministero della Salute incontreranno i comitati etici territoriali e nazionali. 

26/10/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

Manutenzione straordinaria del servizio "Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica"

Si informano tutti gli utenti che l'Osservatorio Nazionale Sperimentazioni Cliniche è nuovamente disponibile.

25/09/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica

Sperimentazioni cliniche in Italia: i dati del triennio 2020-2022 Notizia in evidenza

Online il ventesimo Rapporto OsSC.

04/08/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaci

Linee di indirizzo per i regolamenti di funzionamento dei Comitati Etici Territoriali (CET)

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici pubblica le Linee di indirizzo per i regolamenti di funzionamento dei Comitati Etici Territoriali (CET).

28/07/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

Sul portale AIFA gli “Open data” delle sperimentazioni cliniche presentate ai sensi della Dir 2001/20/CE Notizia in evidenza

I dati, estratti periodicamente dall’Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche (OsSC), saranno aggiornati con cadenza mensile.

26/07/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica

FAQ sulle indicazioni operative OsSC Notizia in evidenza

AIFA rende disponibile un documento di domande e risposte sulle indicazioni operative per il censimento dei CET/CEN in OsSC e gestione del passaggio di competenze dai CEC, pubblicate nella comunicazione del 7 giugno 2023.

28/06/2023 Ricerca e sperimentazione clinica

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