Elenco titolo

Elenco titolo Ricerca e sperimentazione clinica

Sei a pagina 1 di 5
Abbiamo trovato 118 risultati per la tua ricerca

Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici- aggiornamento documentazione

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici aggiorna alcuni documenti e guide.

14/11/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

Transizione delle sperimentazioni cliniche in corso nel Portale CTIS Notizia in evidenza

Comunicazione sulla transizione nel CTIS  degli studi clinici gestiti tramite l'OsSC.

14/11/2022 Ricerca e sperimentazione clinica

Guida alla compilazione del rapporto di valutazione di parte II Notizia in evidenza

L'Agenzia Italiana del Farmaco con la collaborazione del CCNCE rende disponibile la “Guida alla compilazione del rapporto di valutazione di parte II (Assessment Report Part II) Versione 1.0 (ottobre 2022).

24/10/2022 Ricerca e sperimentazione clinica

Medicinali per Terapie Avanzate (ATMPs). Progetto pilota EMA dedicato a istituti di ricerca e organizzazioni non-profit Notizia in evidenza

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato un progetto pilota per supportare sponsor accademici e organizzazioni senza scopo di lucro impegnati nello sviluppo di prodotti medicinali per terapie avanzate (ATMPs) per patologie con elevato bisogno terapeutico.

06/10/2022 Ricerca e sperimentazione clinica

Il Centro di coordinamento pubblica la Relazione del primo anno di attività e il documento Ricerca osservazionale

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici pubblica la Relazione del primo anno di attività e il documento Ricerca osservazionale.

27/07/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

Il Centro di coordinamento pubblica una serie di domande e risposte frequenti (FAQ)

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici, pubblica una serie di domande e risposte frequenti (FAQ) sugli aspetti relativi alla parte II del Regolamento (UE) n. 536/2014.

06/07/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

Il Centro di coordinamento pubblica il modello per la raccolta, la conservazione e l'uso futuro dei campioni biologici

Disponibile il modello dal titolo “Conformità alle norme applicabili degli Stati membri per la raccolta, la conservazione e l'uso futuro di campioni biologici umani (articolo 7.1h)”

23/06/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

Il Centro di coordinamento pubblica gli schemi di contratto per la sperimentazione clinica sui medicinali e per le indagini cliniche su dispositivi medici

Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici rende disponibili la nuova versione dello schema di “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali", nonché i nuovi schemi di “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica indipendente su medicinali” e di “Contratto per la conduzione di indagine clinica su dispositivo medico non marcato CE oppure marcato CE ma utilizzato al di fuori dell’ambito della sua destinazione d’uso”.

01/06/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

Il Centro di coordinamento aggiorna i documenti per la parte II del Regolamento (UE) n. 536/2014

Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici ha aggiornato la Guida e alcuni dei modelli che, secondo il Regolamento (UE) n. 536/2014, devono essere predisposti e inseriti nel dossier per la parte II a cura del Promotore.

23/05/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

Il Centro di coordinamento adotta il documento sulla valutazione delle indagini cliniche su dispositivi medici

Disponibile il documento di indirizzo dal titolo “Valutazione delle indagini cliniche sui dispositivi medici da parte dei Comitati Etici secondo il Regolamento UE 2017/745”

20/05/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

Nuove procedure di valutazione degli studi clinici COVID-19 Notizia in evidenza

AIFA fornisce indicazioni sulle procedure di valutazione degli studi clinici COVID-19 e relativi emendamenti sostanziali dopo la fine dello stato di emergenza 

22/04/2022 Ricerca e sperimentazione clinica

Come e dove inviare richieste al Centro di coordinamento

AIFA rende disponibili le istruzioni per l'invio di quesiti al Centro di coordinamento.

15/04/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

Raccomandazione del CTCG ai Promotori sulla gestione dell'impatto della guerra in Ucraina sulle sperimentazioni cliniche Notizia in evidenza

Si rendono note ai Promotori le raccomandazioni del Clinical Trial Coordination Group – CTCG - del 4 aprile 2022 riguardanti il trasferimento dei partecipanti alle sperimentazioni dai centri in Ucraina ai centri nell'UE/SEE nell'ambito della stessa sperimentazione clinica multinazionale.

08/04/2022 Ricerca e sperimentazione clinica

Pagamento della tariffa unica nella fase di gestione temporanea delle sperimentazioni Notizia in evidenza

AIFA fornisce le indicazioni per il pagamento della Tariffa unica da parte dei promotori di sperimentazioni cliniche commerciali presentate in applicazione della “Proposta operativa di gestione temporanea delle sperimentazioni".

18/02/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaci

Operativi il regolamento per la gestione armonizzata delle sperimentazioni cliniche in UE e EEA e il Clinical Trials Information System (CTIS) Notizia in evidenza

Individuata una modalità operativa transitoria che sarà applicabile dal 31 gennaio 2022

31/01/2022 Ricerca e sperimentazione clinica

Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici approva nuovi documenti in vista dell’applicazione del Regolamento (UE) n. 536/2014

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici ha approvato, al fine di garantire uniformità procedurale nell’applicazione del Regolamento in Italia dal 31 gennaio 2022, i seguenti documenti: MODULISTICA DA ALLEGARE ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE - PARTE II Il Centro di coordinamento ha predisposto i seguenti modelli in lingua italiana, che dal 31 gennaio in poi dovranno essere predisposti e inseriti ...

18/01/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

Regolamento (UE) n. 536/2014: disponibili nuovi documenti Notizia in evidenza

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, al fine di garantire uniformità procedurale nell’applicazione del Regolamento in Italia dal 31 gennaio 2022, ha predisposto in lingua italiana e approvato i modelli relativi alla Modulistica da allegare alla domanda di autorizzazione - Parte II.

18/01/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

Applicazione del Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche Notizia in evidenza

AIFA rende disponibile una sezione dedicata all’applicazione del Regolamento (EU) n. 536/2014 in cui fornisce il documento di guidance e di formazione redatti dalla Commissione Europea e da Ema, in collaborazione con gli esperti delle Agenzie nazionali.

27/12/2021 Ricerca e sperimentazione clinica

Nominati i nuovi componenti del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici

Con Decreto del Ministro della Salute del 27 maggio 2021 sono stati nominati i nuovi componenti del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici.

13/07/2021 Ricerca e sperimentazione clinica

Guida alla presentazione della domanda di autorizzazione alla Sperimentazione Clinica che preveda l’utilizzo di sistemi di Intelligenza Artificiale (AI) o di Machine Learning (ML) Notizia in evidenza

L'Agenzia Italiana del Farmaco pubblica la "Guida alla presentazione della domanda di autorizzazione alla Sperimentazione Clinica che preveda l’utilizzo di sistemi di Intelligenza Artificiale (AI) o di Machine Learning (ML)”.

28/05/2021 Ricerca e sperimentazione clinica

Sintesi dei risultati della indagine conoscitiva sull’adozione del documento di linee di indirizzo sul consenso informato e relativi modelli

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici, nel ringraziare tutti coloro che hanno inviato il proprio contributo, rende disponibile per le opportune valutazioni la sintesi dei risultati della suddetta indagine conoscitiva sul consenso informato e relativi modelli.

03/05/2021 Ricerca e sperimentazione clinica

Aggiornamento modulistica autorizzazione sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali Notizia in evidenza

Si fa seguito ai Comunicati AIFA del 1° agosto 2019 e del 17 settembre 2020 e si forniscono indicazioni aggiornate in merito alla documentazione che i Richiedenti (Promotori/CRO) devono inviare ad AIFA e ISS (nei casi applicabili) per la sottomissione delle richieste di autorizzazione di sperimentazioni cliniche e relativi emendamenti sostanziali di Fase I, II, III e IV.

03/05/2021 Ricerca e sperimentazione clinica

Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali (aggiornamento)

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici pubblica la versione aggiornata del Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali.

26/04/2021 Ricerca e sperimentazione clinica

Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali (aggiornamento)

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici pubblica la versione aggiornata del Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali.

01/03/2021 Ricerca e sperimentazione clinica

Consultazione sulla bozza di Contratto per la sperimentazione clinica no profit sui medicinali (aggiornamento)

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici pubblica la versione aggiornata del Contratto per la sperimentazione clinica no profit su medicinali, attualmente in consultazione, per includere gli Allegati A e B, rispettivamente relativi al budget e al glossario per la protezione dati personali.

01/03/2021 Ricerca e sperimentazione clinica

Filtri di ricerca Espandi tutto Azzera filtri

  • Tipologia

  • Data Pubblicazione

  • Categoria

    • Accesso al farmaco
    • Amministrazione Trasparente
    • Area per le aziende
    • Consumi e spesa farmaceutica
    • Emergenza COVID-19
    • Informazione e comunicazione
    • Innovazione e programmazione
    • L'agenzia
    • Prezzi e Rimborso
    • Qualità e Ispezioni
    • Ricerca e sperimentazione clinica
    • Sicurezza dei farmaci
  • Altri filtri