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Elenco titolo Ricerca e sperimentazione clinica

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Abbiamo trovato 127 risultati per la tua ricerca

Chiarimenti in merito alle modalità applicative del DM (Fase transitoria) e del DM (Individuazione dei 40 Comitati Etici Territoriali) Notizia in evidenza

In data 7 febbraio 2023 sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 31, quattro decreti del Ministro della salute attuativi della legge 11 gennaio 2018, n. 3, dalla cui entrata in vigore dipende la definitiva stabilizzazione del quadro regolatorio delle sperimentazioni cliniche in Italia.

23/02/2023 Ricerca e sperimentazione clinica

Istruzioni operative in merito al pagamento della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche Notizia in evidenza

Con riferimento al DM (Tariffa unica) del 30 gennaio 2023, si forniscono alcune istruzioni operative.

22/02/2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaci

Comunicazione sulle attività dei Comitati Etici Nazionali e sulla Tariffa Notizia in evidenza

Si comunica che a partire dalla data odierna sarà possibile presentare domande di valutazione di nuove sperimentazioni cliniche attraverso il Portale CTIS.

01/02/2023 Ricerca e sperimentazione clinica

Indicazioni in merito alle ultime funzionalità dell'OsSC e disposizioni a partire dal 31 gennaio 2023 Notizia in evidenza

Dal 31 gennaio 2023 non sarà più possibile sottomettere nuove richieste di autorizzazione di sperimentazione clinica via OsSC, bensì solo attraverso il Clinical Trial Information System (CTIS).

30/01/2023 Ricerca e sperimentazione clinica

Operativi i due Comitati Etici Nazionali istituiti presso l’AIFA Notizia in evidenza

Con la registrazione nei sistemi informatici del portale unico europeo per la ricerca clinica CTIS, sono pienamente operativi i due Comitati Etici Nazionali istituiti presso l’AIFA con decreto del Ministro della Salute il 1° febbraio 2022.

20/01/2023 Ricerca e sperimentazione clinica

Save the date: Evento "Clinical Trial Information System" il 20 gennaio 2023 Notizia in evidenza

Venerdì 20 gennaio 2023, dalle ore 10:00 alle 13:00, si terrà un evento pubblico online dedicato al tema "Preparazione all'utilizzo obbligatorio del Regolamento sulle sperimentazioni cliniche dal 31 gennaio 2023" nell'ambito del sistema Clinical Trial Information System (CTIS).

13/01/2023 Ricerca e sperimentazione clinica

Sperimentazioni cliniche decentrate: le Raccomandazioni del Network regolatorio europeo sui medicinali

La Commissione Europea (CE), i Capi delle Agenzie Nazionali (HMA) e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) hanno pubblicato delle raccomandazioni ("Recommendation paper on decentralised elements in Clinical trials”) che mirano a facilitare la conduzione di sperimentazioni cliniche decentralizzate (DCT).

22/12/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaci

Registro degli Studi Osservazionali (RSO - Attivazione a partire dal 31 gennaio 2023 Notizia in evidenza

Si informano i referenti OsSC che il prossimo 31 gennaio sarà attivato il Registro degli Studi Osservazionali (RSO).

22/12/2022 Ricerca e sperimentazione clinica

Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici - aggiornamento documentazione

Il Centro di coordinamento rende disponibile la versione inglese di alcuni documenti.

05/12/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici - aggiornamento documentazione

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici aggiorna alcuni documenti e guide.

14/11/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

Transizione delle sperimentazioni cliniche in corso nel Portale CTIS Notizia in evidenza

Comunicazione sulla transizione nel CTIS  degli studi clinici gestiti tramite l'OsSC.

14/11/2022 Ricerca e sperimentazione clinica

Guida alla compilazione del rapporto di valutazione di parte II Notizia in evidenza

L'Agenzia Italiana del Farmaco con la collaborazione del CCNCE rende disponibile la “Guida alla compilazione del rapporto di valutazione di parte II (Assessment Report Part II) Versione 1.0 (ottobre 2022).

24/10/2022 Ricerca e sperimentazione clinica

Medicinali per Terapie Avanzate (ATMPs). Progetto pilota EMA dedicato a istituti di ricerca e organizzazioni non-profit Notizia in evidenza

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato un progetto pilota per supportare sponsor accademici e organizzazioni senza scopo di lucro impegnati nello sviluppo di prodotti medicinali per terapie avanzate (ATMPs) per patologie con elevato bisogno terapeutico.

06/10/2022 Ricerca e sperimentazione clinica

Il Centro di coordinamento pubblica la Relazione del primo anno di attività e il documento Ricerca osservazionale

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici pubblica la Relazione del primo anno di attività e il documento Ricerca osservazionale.

27/07/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

Il Centro di coordinamento pubblica una serie di domande e risposte frequenti (FAQ)

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici, pubblica una serie di domande e risposte frequenti (FAQ) sugli aspetti relativi alla parte II del Regolamento (UE) n. 536/2014.

06/07/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

Il Centro di coordinamento pubblica il modello per la raccolta, la conservazione e l'uso futuro dei campioni biologici

Disponibile il modello dal titolo “Conformità alle norme applicabili degli Stati membri per la raccolta, la conservazione e l'uso futuro di campioni biologici umani (articolo 7.1h)”

23/06/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

Il Centro di coordinamento pubblica gli schemi di contratto per la sperimentazione clinica sui medicinali e per le indagini cliniche su dispositivi medici

Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici rende disponibili la nuova versione dello schema di “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali", nonché i nuovi schemi di “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica indipendente su medicinali” e di “Contratto per la conduzione di indagine clinica su dispositivo medico non marcato CE oppure marcato CE ma utilizzato al di fuori dell’ambito della sua destinazione d’uso”.

01/06/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

Il Centro di coordinamento aggiorna i documenti per la parte II del Regolamento (UE) n. 536/2014

Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici ha aggiornato la Guida e alcuni dei modelli che, secondo il Regolamento (UE) n. 536/2014, devono essere predisposti e inseriti nel dossier per la parte II a cura del Promotore.

23/05/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

Il Centro di coordinamento adotta il documento sulla valutazione delle indagini cliniche su dispositivi medici

Disponibile il documento di indirizzo dal titolo “Valutazione delle indagini cliniche sui dispositivi medici da parte dei Comitati Etici secondo il Regolamento UE 2017/745”

20/05/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

Nuove procedure di valutazione degli studi clinici COVID-19 Notizia in evidenza

AIFA fornisce indicazioni sulle procedure di valutazione degli studi clinici COVID-19 e relativi emendamenti sostanziali dopo la fine dello stato di emergenza 

22/04/2022 Ricerca e sperimentazione clinica

Come e dove inviare richieste al Centro di coordinamento

AIFA rende disponibili le istruzioni per l'invio di quesiti al Centro di coordinamento.

15/04/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

Raccomandazione del CTCG ai Promotori sulla gestione dell'impatto della guerra in Ucraina sulle sperimentazioni cliniche Notizia in evidenza

Si rendono note ai Promotori le raccomandazioni del Clinical Trial Coordination Group – CTCG - del 4 aprile 2022 riguardanti il trasferimento dei partecipanti alle sperimentazioni dai centri in Ucraina ai centri nell'UE/SEE nell'ambito della stessa sperimentazione clinica multinazionale.

08/04/2022 Ricerca e sperimentazione clinica

Pagamento della tariffa unica nella fase di gestione temporanea delle sperimentazioni Notizia in evidenza

AIFA fornisce le indicazioni per il pagamento della Tariffa unica da parte dei promotori di sperimentazioni cliniche commerciali presentate in applicazione della “Proposta operativa di gestione temporanea delle sperimentazioni".

18/02/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Sperimentazione clinica dei farmaci

Operativi il regolamento per la gestione armonizzata delle sperimentazioni cliniche in UE e EEA e il Clinical Trials Information System (CTIS) Notizia in evidenza

Individuata una modalità operativa transitoria che sarà applicabile dal 31 gennaio 2022

31/01/2022 Ricerca e sperimentazione clinica

Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici approva nuovi documenti in vista dell’applicazione del Regolamento (UE) n. 536/2014

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici ha approvato, al fine di garantire uniformità procedurale nell’applicazione del Regolamento in Italia dal 31 gennaio 2022, i seguenti documenti: MODULISTICA DA ALLEGARE ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE - PARTE II Il Centro di coordinamento ha predisposto i seguenti modelli in lingua italiana, che dal 31 gennaio in poi dovranno essere predisposti e inseriti ...

18/01/2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici

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