Si ricorda alle Regioni/Province autonome di Trento e Bolzano che, ai sensi dell'art. 3, co.2, del D.M. 26 gennaio 2023 “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali”, il 6 giugno 2023 tutti i Comitati etici (CE) istituiti ai sensi del DM 8 febbraio 2013 sono decaduti e che, a far data dal 7 giugno, devono essere attivati i nuovi CET.

Si sollecitano pertanto le Regioni/Province autonome di Trento e Bolzano, che non abbiano ancora provveduto, a finalizzare nel più breve tempo possibile le attività di istituzione dei CET, inviando tempestivamente ad AIFA – a mezzo e-mail (reg.eu.sperimentazioni@aifa.gov.it) - i rispettivi atti (delibere/determine) al fine di consentire la pubblicazione dell’elenco dei CET sul sito istituzionale dell'Agenzia e garantirne tempestivamente l'operatività.

Si richiede altresì alle Regioni/Province autonome di Trento e Bolzano di identificare per ciascun CET il relativo Ufficio di segreteria tecnico-scientifica, al cui interno dovrà essere nominato dal CET il referente per il Clinical trials information system (CTIS).

Si sensibilizzano le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano in merito alle gravi ripercussioni sulla gestione delle sperimentazioni cliniche, dovute al mancato passaggio di funzioni dai CE decaduti ai CET, a causa del ritardo nell'istituzione e nomina di questi ultimi.

Per le sperimentazioni cliniche in corso in OsSC, si rappresenta alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano la necessità di coadiuvare con estrema sollecitudine il processo di censimento dei CET in OsSC e, propedeuticamente, della relativa struttura ad hoc associata, secondo le indicazioni contenute nella comunicazione "Indicazioni operative per il censimento dei CET/CEN in OsSC e gestione del passaggio di competenze dai CEC", disponibile nei Link correlati.