L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il quattordicesimo Rapporto sulla sorveglianza dei vaccini anti-COVID-19. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) nei due anni di campagna vaccinale, dal 27 dicembre 2020 al 26 dicembre 2022, per i cinque vaccini in uso.

Nel periodo considerato sono pervenute 140.595 segnalazioni su un totale di 144.354.770 di dosi somministrate (tasso di segnalazione di 97 ogni 100.000 dosi), di cui l’81,3% (n. 114.290) riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.

Le segnalazioni gravi corrispondono al 18,7% del totale (n. 26.305), con un tasso di 18 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate.

Nei due anni di campagna vaccinale Comirnaty è stato il vaccino più utilizzato in Italia (66,7%), seguito da Spikevax (23,8%), Vaxzevria (8,4%), Jcovden (1,1%) e Nuvaxovid (0,03%). Le segnalazioni per tipologia di vaccino sono invece così distribuite: Comirnaty 66,2%, Vaxzevria 17,3%, Spikevax 15,1%, Jcovden 1,3%, Nuvaxovid 0,1%.

Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati, perlopiù non gravi e già risolti al momento della segnalazione, sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea, senza differenze significative fra i due sessi. Alla vaccinovigilanza di genere e all’analisi per sesso delle segnalazioni di sospette reazioni avverse da vaccino anti-COVID-19 è dedicato un approfondimento.

Non si osservano variazioni significative nell’andamento delle segnalazioni relative alla fascia pediatrica (5-16 anni).

In considerazione dell’andamento sostanzialmente stabile delle segnalazioni e in linea con l’approccio delle varie Agenzie regolatorie a livello europeo, d’ora in poi i dati sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai vaccini anti-COVID-19 confluiranno nel Rapporto sulla sorveglianza post-marketing di tutti i vaccini, pubblicato annualmente dall’AIFA.