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FDA approva nuova terapia per alcuni tipi di sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato - FDA approva nuova terapia per alcuni tipi di sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato
FDA approva nuova terapia per alcuni tipi di sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato
La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato trabectedina, un farmaco chemioterapico per il trattamento di due tipi di sarcomi dei tessuti molli, il liposarcoma e il leiomiosarcoma, non resecabli o in stadio avanzato; il medicinale è destinato ai pazienti che si sono sottoposti, in precedenza, a chemioterapia a base di antracicline.
Il sarcoma dei tessuti molli è una malattia in cui le cellule tumorali si formano nei tessuti molli del corpo, inclusi muscoli, tendini, grasso, vasi sanguigni, vasi linfatici, nervi e tessuti intorno alle articolazioni; in particolare, il liposarcoma colpisce le cellule adipose e il leiomiosarcoma quelle del tessuto muscolare liscio. I sarcomi dei tessuti molli si possono formare quasi ovunque nel corpo, ma sono più comuni per testa, collo, braccia, gambe, tronco e addome; si stima che nel 2014 ne siano stati diagnosticati, negli Stati Uniti, circa 12.000 casi.
"Il trattamento del sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato o metastatico rappresenta una sfida difficile a causa delle limitate scelte terapeutiche efficaci a disposizione dei pazienti" - ha detto Richard Pazdur, FDA. "L'approvazione di trabectedina fornisce una nuova opzione di trattamento per i pazienti affetti da liposarcoma o leiomiosarcoma in stadio avanzato o metastatico."
L'efficacia e la sicurezza del farmaco sono state dimostrate in uno studio a cui hanno partecipato 518 pazienti affetti da leiomiosarcoma o liposarcoma metastatici o ricorrenti. Ai pazienti sono stati somministrati in maniera casuale trabectedina o dacarbazina, un differente chemioterapico. Nei soggetti che hanno ricevuto trabectedina è stata registrata una sopravvivenza media libera da regressione di circa 4,2 mesi dall'inizio del trattamento, rispetto alla media di 1,5 mesi riscontrata nei partecipanti che hanno ricevuto dacarbazina.
Gli effetti indesiderati più comuni registrati nei pazienti trattati con trabectedina sono stati: nausea, stanchezza, vomito, diarrea, costipazione, riduzione dell'appetito, dispnea, mal di testa, edema periferico, neutropenia, trombocitopenia, anemia, aumento degli enzimi epatici e diminuzione dell'albumina.
Il medicinale sarà accompagnato da un warning che avvisa gli operatori sanitari sui rischi legati all'uso del farmaco, quali: infezioni del sangue gravi e fatali (sepsi neutropenica), rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi), danni al fegato (epatotossicità), perdite attorno alla vena o al catetere, necrosi dei tessuti e scompenso cardiaco (cardiomiopatia). I pazienti con nota ipersensibilità alla trabectedina non devono assumere il farmaco. Gli operatori sanitari sono anche incoraggiati a informare le donne sui rischi potenziali per il feto in via di sviluppo durante l'assunzione di trabectedina. Le donne che stanno assumendo il medicinale non devono allattare.
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Published on: 10 November 2015
