Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito dell’entrata in vigore della Determina AIFA n. PRES/169/2026 (come da avviso in G.U. n. 40 del 18 febbraio 2026), a partire dal 19.02.2026 terminerà il monitoraggio dei Registri di monitoraggio di KALYDECO (ivacaftor) nelle seguenti indicazioni terapeutiche:

• Kalydeco è indicato in un regime di associazione con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor per il trattamento della fibrosi cistica (FC) in pazienti di età pari e superiore a 2 anni, che sono omozigoti per la mutazione F508del nel gene per il regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) o eterozigoti per F508del nel gene CFTR con una mutazione a funzione minima (MF).
• Kalydeco è indicato in un regime di associazione con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor per il trattamento della fibrosi cistica (FC) in pazienti di età pari e superiore a 2 anni, che sono eterozigoti per F508del nel gene CFTR con una mutazione:- di gating (genotipo F/G) oppure- di funzione residua (genotipo F/RF) oppure- non classificata (genotipo F/non classificato) oppure- non identificata (genotipo F/non identificato).

Si ricorda che il clinico potrà procedere alla compilazione della scheda di fine trattamento selezionando la voce “Chiusura Monitoraggio” presente tra le cause di fine trattamento.

Ufficio Registri di Monitoraggio

Published on: 19 February 2026