.png)
Agenzia Italiana del Farmaco
Ricerca AIFA
List of titles Quality and Inspections
Direct communication with healthcare professionals on Arixtra (fondaparinux sodium) Highlights News
Arixtra (fondaparinux sodium): serious quality defect related to the needle in pre-filled syringe.
Fri Feb 06 00:00:00 CET 2026 Quality and InspectionsAggiornamento sull'utilizzo dei sistemi computerizzati nelle sperimentazioni cliniche alla luce della linea guida delle ICH E6 (R3)
AIFA fornisce un aggiornamento sull’utilizzo dei sistemi computerizzati nelle sperimentazioni cliniche, alla luce dell’entrata in vigore, il 23 luglio 2025, della versione R3 della linea guida ICH E6, Guideline for Good Clinical Practice (GCP R3).
Wed Dec 10 00:00:00 CET 2025 Quality and Inspections > Inspections and authorisationsDirect communication with healthcare professionals on Libtayo (cemiplimab) Highlights News
Libtayo (cemiplimab) 350 mg concentrate for solution for infusion: Batch / lot number and expiry date may become illegible following sanitisation and wiping of vial label.
Mon Nov 10 00:00:00 CET 2025 Quality and InspectionsComunicazione AIFA su Barbesaclone 25 mg
Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 25 mg compresse rivestite - PROROGA SCADENZA.
Thu Nov 06 00:00:00 CET 2025 Quality and InspectionsIstruzioni sulla gestione telematica degli atti e dei documenti dell’ufficio ispezioni GCP Highlights News
A partire dal 1° dicembre 2025, cambiano le modalità per la presentazione di atti e documenti relativi all'attività ispettiva GCP.
Thu Nov 06 00:00:00 CET 2025 Quality and Inspections > Inspections and authorisationsNuovo servizio online GMPMED per il riconoscimento dell’idoneità ad esercitare la funzione di Persona qualificata Highlights News
L’Ufficio Ispezioni ed Autorizzazioni GMP Medicinali (Ufficio GMPMED) rende noto che, a decorrere dal 1° dicembre 2025, sarà operativo il nuovo servizio online Persone Qualificate.
Wed Nov 05 00:00:00 CET 2025 Quality and Inspections > Inspections and authorisationsDirect communication with healthcare professionals on Lenalidomide Mylan Highlights News
Lenalidomide Mylan (lenalidomide): potential for damaged capsules and precautionary handling measures.
Wed Oct 29 00:00:00 CET 2025 Quality and InspectionsNuovo sistema informatico Workflow Officine Materie Prime Highlights News
L’Ufficio Ispezioni ed Autorizzazioni GMP Materie Prime (Ufficio GMPAPI) rende noto che, a decorrere dal 27 ottobre 2025, sarà operativo il nuovo sistema informatico Workflow Officine Materie Prime (WF).
Thu Oct 02 00:00:00 CEST 2025 Quality and Inspections > Inspections and authorisationsDivieto di utilizzo lotti medicinali plasmaderivati della ditta Takeda SpA Highlights News
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto, per motivi esclusivamente precauzionali, il divieto di utilizzo di alcuni lotti dei medicinali : “ALBUMINA BAXALTA 200 G/L, 50ML” AIC n. 037566054 e “KIOVIG*1 flacone EV 50 ml 100 mg/ml – 5g/50ml”, della ditta Takeda SpA.
Fri Sep 12 00:00:00 CEST 2025 Quality and Inspections > Quality defectsComunicazione AIFA su Barbesaclone 100 mg
Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 100mg compresse rivestite - PROROGA SCADENZA.
Thu Sep 04 00:00:00 CEST 2025 Quality and InspectionsWarning about the rise in illegal medicines sold in the EU as GLP-1 receptor agonists Highlights News
AIFA reiterates that the structure of the national legal production and distribution chain makes it virtually impossible for counterfeit products to infiltrate the market, as they are only distributed through illegal channels such as unauthorised websites and platforms. Purchasing these products is dangerous and poses a serious health risk.
Thu Sep 04 00:00:00 CEST 2025 Quality and Inspections > Fight of pharmaceutical crimeDirect communication with healthcare professionals on Lipidem Highlights News
In stability studies, agglomerates of droplet-like structures were detected in individual batches of the finished medicinal product. These structures are composed of components of the emulsion and can form during the shelf life.
Fri Aug 29 00:00:00 CEST 2025 Quality and InspectionsDirect communication with healthcare professionals on Evrysdi Highlights News
A mandatory labelling statement has been mistakenly omitted from the EU product label and summary of product characteristics (SmPC) for Evrysdi 0.75 mg/ml powder for oral solution.
Thu Aug 21 00:00:00 CEST 2025 Quality and InspectionsAnnual list of manufacturing sites authorized/registered for production/importation of active substances updated to June 30, 2025 Highlights News
List of manufacturing sites authorized/registered for production/importation of active substances and manufacturing sites registered for the production/importation of medical gases as active substances is available updated to June 30, 2025.
Tue Jul 08 00:00:00 CEST 2025 Quality and Inspections > Inspections and authorisationsElenco delle officine autorizzate alla produzione di medicinali e delle officine autorizzate alla produzione di gas medicali al 30 giugno 2025 Highlights News
Elenco delle Officine autorizzate alla produzione di Medicinali e delle Officine autorizzate alla produzione di Gas medicali (esclusi gas registrati come materie prime), alla data del 30 giugno 2025.
Tue Jul 01 00:00:00 CEST 2025 Quality and Inspections > Inspections and authorisationsRicognizione medicinali relativamente a officina farmaceutica: Nectar Life Sciences Limited (India)
Si chiede alle Aziende di verificare se, per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l’esportazione, risulti presente come produttore autorizzato di sostanze attive/intermedi l’officina farmaceutica: Nectar Life Sciences Limited, Unit II, Village Saidpura, Tehsil Dera Bassi, Sahibzada Ajit Singh Nagar, 140 507 India.
Fri Jun 06 00:00:00 CEST 2025 Quality and InspectionsMisure correttive per ridurre la presenza di nitrosammine nei medicinali
Si informano i titolari dei medicinali per uso umano che nel press release della seduta del CMDh di maggio 2025 è stato riportato un avviso in merito all'implementazione delle misure correttive necessarie per ridurre la presenza di nitrosammine nei medicinali.
Wed Jun 04 00:00:00 CEST 2025 Quality and InspectionsNota Informativa Importante su Livopan Highlights News
LIVOPAN: Rischio di perdita di gas e interruzione dell'erogazione di gas al paziente dovuti al congelamento della valvola quando la portata è superiore a 8 l/min sul connettore Fir Tree per flusso continuo.
Tue Apr 29 00:00:00 CEST 2025 Quality and InspectionsDirect communication with healthcare professionals on Opzelura (ruxolitinib) Highlights News
Complaints about the presence of small, visible crystal-like particles in Opzelura (ruxolitinib) cream have been reported. The particles might form out of the active ingredient (ruxolitinib, as the dihydrate).
Thu Apr 24 00:00:00 CEST 2025 Quality and InspectionsComunicazione AIFA su Barbesaclone 25 mg
Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 25 mg compresse rivestite - PROROGA SCADENZA.
Wed Apr 23 00:00:00 CEST 2025 Quality and InspectionsComunicazione AIFA su Barbesaclone 100 mg
Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 100mg compresse rivestite - PROROGA SCADENZA.
Fri Mar 14 00:00:00 CET 2025 Quality and InspectionsDirect communication with healthcare professionals on Cyanokit (hydroxocobalamin) Highlights News
Cyanokit (hydroxocobalamin) 5g powder for solution for infusion: Quality defect due to potential microbial contamination of certain batches resulting in a potential risk of infection.
Tue Dec 10 00:00:00 CET 2024 Quality and InspectionsComunicazione AIFA su Barbesaclone 25 mg
Nuove e importanti informazioni relative alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 25mg compresse rivestite - PROROGA SCADENZA.
Tue Nov 19 00:00:00 CET 2024 Quality and InspectionsDirect communication with healthcare professionals on Infanrix Hexa needle soft packs Highlights News
Packaging issue potentially impacting the sterility of needle softpacks of Infanrix Hexa.
Thu Oct 10 00:00:00 CEST 2024 Quality and InspectionsAbrogazione del decreto del Ministro della sanità 16 aprile 1996 Highlights News
Si comunica che l’abrogazione del decreto del Ministro della sanità 16 aprile 1996 recante “Modalità per il rilascio di autorizzazioni alla produzione di materie prime farmacologicamente attive”.
Tue Oct 01 00:00:00 CEST 2024 Quality and Inspections > Inspections and authorisations